Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad skutecznością kannabidiolu w łagodzeniu bólu stawów u pacjentów z wczesnym rakiem piersi podczas terapii hormonalnej

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym stadium raka piersi, którzy doświadczają bólu stawów związanego z terapią hormonalną. W szczególności chodzi o pacjentów z rakiem piersi, który jest hormono-zależny (HR+), czyli nowotworem, który rośnie pod wpływem hormonów. Pacjenci ci przyjmują leki zwane inhibitorami aromatazy (AI), które zmniejszają poziom hormonów w organizmie, co może prowadzić do bólu mięśni i stawów. Celem badania jest porównanie wpływu kannabidiolu (CBD) w formie kropli doustnych z placebo na te objawy bólowe.

W badaniu pacjenci będą przyjmować kannabidiol przez 12 tygodni. Kannabidiol to substancja pochodząca z rośliny konopi, która nie wywołuje efektów psychoaktywnych. Badanie jest zaplanowane jako randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje kannabidiol, a kto placebo. Uczestnicy będą oceniani pod kątem bólu stawów za pomocą specjalnego kwestionariusza, który mierzy nasilenie bólu.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy kannabidiol może zmniejszyć ból stawów u pacjentów z rakiem piersi, którzy przyjmują inhibitory aromatazy. Wyniki mogą pomóc w znalezieniu nowych sposobów łagodzenia bólu związanego z terapią hormonalną u tych pacjentów. Badanie potrwa do 2026 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzony rak piersi w stadium I, II lub III oraz ból stawów związany z terapią inhibitorami aromatazy.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca cannabidiol (CBD) lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje cannabidiol w postaci kropli doustnych o nazwie LGP PURE CBD 200 lub placebo przez okres 12 tygodni.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ściśle określone w protokole badania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność cannabidiol jest oceniana na podstawie zmniejszenia objawów bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z terapią inhibitorami aromatazy.

    Ocena odbywa się za pomocą krótkiej formy inwentarza bólu (BPI-SF) oraz innych narzędzi, takich jak skala WOMAC i kwestionariusze jakości życia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane przez cały czas trwania badania.

    Zgłaszane są wszelkie działania niepożądane, szczególnie te związane z układem nerwowym i psychicznym.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach związanych z jego leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem. Pacjent powinien być w stanie i chętny do uczestnictwa w wizytach i procedurach badawczych zgodnie z protokołem.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi w stadium I, II lub III.
  • Rak piersi pacjenta musi być dodatni dla receptorów estrogenowych (ER) i/lub progesteronowych (PgR), co oznacza, że w komórkach nowotworowych występuje barwienie jądrowe o intensywności co najmniej 10%.
  • Pacjent powinien przyjmować standardową dawkę jednego z trzech zatwierdzonych inhibitorów aromatazy (AI), takich jak anastrozol, eksemestan lub letrozol, przez co najmniej 21 dni, ale nie dłużej niż 36 miesięcy przed rejestracją do badania.
  • Jeśli jest to wskazane, pacjent musi zakończyć chemioterapię uzupełniającą i/lub neoadiuwantową zgodnie z wytycznymi instytucji przed randomizacją.
  • Jeśli jest to wskazane, pacjent musi zakończyć radioterapię uzupełniającą zgodnie z wytycznymi instytucji przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent powinien zgłaszać średni wynik bólu stawów wynoszący co najmniej 4 na 10 w skali Brief Pain Inventory w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, czyli wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (dla β-hCG) w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Zaleca się, aby aktywni seksualnie mężczyźni używali prezerwatywy podczas stosunku i zdecydowanie odradza się im ojcostwo w tym okresie. Antykoncepcja musi być kontynuowana podczas leczenia w badaniu i przez 3 miesiące po jego zakończeniu z powodu leczenia AI.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Standardowe wartości EKG muszą być w normie, co oznacza, że średni czas QTcF (korekcja Fridericia) podczas badania przesiewowego musi być krótszy niż 450 ms, a średnie tętno spoczynkowe musi wynosić od 50 do 90 uderzeń na minutę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi w stadium I, II lub III.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+).
  • Pacjenci, którzy nie przyjmują inhibitorów aromatazy (AI) jako leczenia wspomagającego.
  • Pacjenci, którzy nie odczuwają bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z AI.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają średni ból stawów poniżej 4 na 10 w skali bólu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym 18-64 lata.
  • Osoby, które nie są kobietami lub mężczyznami.
  • Osoby, które nie należą do wrażliwej populacji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kannabidiol (CBD) to substancja pochodząca z konopi, która jest badana pod kątem jej potencjalnych właściwości łagodzących ból. W tym badaniu klinicznym stosuje się ją w formie roztworu doustnego, aby ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo w łagodzeniu bólu stawów u pacjentów z wczesnym rakiem piersi, którzy są poddawani terapii hormonalnej. Celem jest sprawdzenie, czy kannabidiol może zmniejszyć objawy bólowe związane z terapią.

Co już wiadomo o tej terapii

Kannabidiol (CBD) – Kannabidiol jest podawany w formie roztworu doustnego. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w łagodzeniu bólu stawów u pacjentek z wczesnym rakiem piersi, które przyjmują inhibitory aromatazy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z terapią hormonalną. Mechanizm działania kannabidiolu polega na interakcji z układem endokannabinoidowym organizmu, co może wpływać na modulację bólu i stanów zapalnych. Klasyfikowany jest jako kannabinoid, który nie wywołuje efektów psychoaktywnych.

Badane choroby

Rak piersi hormonozależny (HR+) w stadium I, II, III – Jest to rodzaj raka piersi, który rośnie pod wpływem hormonów, takich jak estrogeny i progesteron. Wczesne stadia (I, II, III) oznaczają, że rak jest ograniczony do piersi i ewentualnie pobliskich węzłów chłonnych, ale nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Pacjenci z tym typem raka często otrzymują inhibitory aromatazy jako część leczenia, co może prowadzić do bólu mięśniowo-szkieletowego. Ból ten jest często odczuwany w stawach i może wpływać na codzienne funkcjonowanie. Skala bólu może być oceniana za pomocą inwentarza bólu, gdzie pacjenci zgłaszają średni wynik bólu stawów wynoszący co najmniej 4 na 10.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505380-36-00Kod protokołuCSET 2021/3373Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).