Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności spersonalizowanego leczenia rytuksymabem u pacjentów z nefropatią błoniastą z wykorzystaniem sztucznej inteligencji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Nefropatia błoniasta jest chorobą nerek, w której dochodzi do uszkodzenia kłębuszków nerkowych, co prowadzi do utraty białka z moczem. W ramach badania oceniana będzie skuteczność spersonalizowanego leczenia lekiem rytuksymab, który podawany jest w formie wlewu dożylnego. Jest to lek stosowany w leczeniu chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.

Celem badania jest porównanie standardowej metody leczenia rytuksymabem ze spersonalizowanym schematem dawkowania, który zostanie określony przy pomocy specjalnego algorytmu komputerowego. Algorytm ten będzie przewidywał ryzyko zbyt niskiego stężenia leku we krwi po trzech miesiącach od rozpoczęcia terapii.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać rytuksymab w postaci wlewów dożylnych. Część pacjentów otrzyma standardowe dawki leku, a pozostali dawki dostosowane na podstawie zaleceń algorytmu. Okres obserwacji będzie trwał 12 miesięcy, w trakcie których będą wykonywane regularne badania krwi i moczu w celu oceny skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz pierwszą dawkę leku Truxima (rituximab) w formie wlewu dożylnego.

    Lek jest podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 500 mg.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia i pierwsze pomiary

    W dniach 15, 30 i 45 od rozpoczęcia leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu oznaczenia poziomu kreatyniny, albuminy oraz poziomu leku w organizmie.

    Kontynuowane będzie przyjmowanie dotychczasowych leków obniżających białkomocz w ustalonej dawce.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne po 3 miesiącach

    Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonana seria badań kontrolnych:

    - pomiar poziomu białka w moczu

    - badania krwi sprawdzające funkcję nerek

    - oznaczenie poziomu leku w organizmie

    - badanie obecności przeciwciał przeciwko lekowi

  4. Krok 4

    Dalsze obserwacje

    Kolejne badania kontrolne odbędą się po 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Podczas każdej wizyty kontrolnej wykonywane będą badania sprawdzające skuteczność leczenia i bezpieczeństwo terapii.

    Oceniane będą: poziom białka w moczu, funkcja nerek oraz obecność przeciwciał związanych z chorobą.

  5. Krok 5

    Zakończenie obserwacji

    Okres obserwacji w badaniu zakończy się po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Podczas ostatniej wizyty zostaną wykonane wszystkie badania kontrolne oceniające końcowy efekt terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat

  • Aktualne rozpoznanie nefropatii błoniastej potwierdzone poprzez:

    • obecność przeciwciał anty-PLA2R1 lub anty-THSD7A, lub
    • biopsję nerki

  • Występowanie zespołu nerczycowego charakteryzującego się:

    • białkomoczem powyżej 3,5 g/24h (lub UPCR > 3,5 g/g)
    • poziomem albuminy w surowicy poniżej 30 g/L
  • Wskazanie do leczenia rytuksymabem zgodnie z wytycznymi KDIGO lub francuskimi

  • Stosowanie stabilnego leczenia przeciwbiałkomoczowego (bez leków immunosupresyjnych) przez co najmniej 2 tygodnie, które obejmuje:

    • lek blokujący układ renina-angiotensyna-aldosteron
    • lek moczopędny
    • dietę niskosodową
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR CKD-EPI) powyżej 30 mL/min/1,73 m² (parametr określający sprawność pracy nerek)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Aktywne zakażenie lub niewyleczone infekcje
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Współistniejące choroby autoimmunologiczne inne niż nefropatia błoniasta
  • Ciężka niewydolność nerek (gdy nerki działają poniżej 30% normalnej funkcji)
  • Aktywne nowotwory złośliwe lub historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby serca, wątroby lub płuc
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na rytuksymab lub którykolwiek ze składników leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w leczeniu nefropatii błoniastej, która jest chorobą nerek. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez zmniejszanie liczby określonych komórek układu odpornościowego (limfocytów B) w organizmie. Lek ten pomaga zmniejszyć stan zapalny w nerkach i złagodzić objawy choroby. W tym badaniu klinicznym lek jest podawany według dwóch różnych schematów: standardowego oraz spersonalizowanego, który jest dostosowywany na podstawie zaleceń algorytmu sztucznej inteligencji.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab - Lek biologiczny podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, który jest stosowany w leczeniu nefropatii błoniastej oraz innych chorób autoimmunologicznych. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji z organizmu i zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej. W aktualnej praktyce medycznej rituximab jest uznawany za skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu nefropatii błoniastej, szczególnie u pacjentów z zespołem nerczycowym, gdzie standardowe leczenie immunosupresyjne nie przynosi oczekiwanych efektów. Lek jest przedmiotem intensywnych badań klinicznych mających na celu optymalizację dawkowania i personalizację terapii w oparciu o indywidualne cechy pacjenta.

Badane choroby

Nefropatia błoniasta - Przewlekła choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia błony podstawnej kłębuszków nerkowych. Jest to schorzenie autoimmunologiczne, gdzie układ odpornościowy atakuje własne struktury nerek. W wyniku tego procesu dochodzi do pogrubienia błony podstawnej kłębuszków nerkowych i zaburzenia ich prawidłowego funkcjonowania. Choroba prowadzi do zwiększonego wydalania białka z moczem (białkomoczu). U większości pacjentów występuje zespół nerczycowy, charakteryzujący się obrzękami, szczególnie nóg i twarzy. Choroba może rozwijać się powoli, a jej pierwsze objawy mogą być słabo zauważalne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-510718-34-00Kod protokołu22-APN-01Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nice

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).