Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie nad strategią leczenia szpiczaka mnogiego u pacjentów poniżej 66 lat z zastosowaniem isatuksymabu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest sprawdzenie, jak różne metody leczenia wpływają na obecność resztkowej choroby nowotworowej po leczeniu wstępnym. W badaniu używane są różne leki, w tym isatuximab (znany również jako SARCLISA), lenalidomid (znany jako Revlimid), iberdomide oraz carfilzomib (znany jako Kyprolis). Isatuximab jest podawany w formie wlewu dożylnego lub zastrzyku podskórnego, lenalidomid i iberdomide są przyjmowane w formie kapsułek, a carfilzomib w formie wlewu dożylnego.

Badanie ma na celu zwiększenie liczby pacjentów, u których nie wykrywa się resztkowej choroby nowotworowej po leczeniu wstępnym. Pacjenci są podzieleni na różne grupy, które otrzymują różne kombinacje leków i procedur, takich jak przeszczep komórek macierzystych. W jednej z grup pacjenci otrzymują dodatkowe cykle leczenia z użyciem isatuximab, carfilzomib, lenalidomidu i deksametazonu (znane jako Isa-KRD), a w innej grupie stosuje się wysokodawkową terapię i przeszczep komórek macierzystych. Dla pacjentów, u których po leczeniu wstępnym nadal wykrywa się resztkową chorobę, porównuje się efekty pojedynczego i podwójnego przeszczepu komórek macierzystych.

Badanie trwa kilka lat i obejmuje różne etapy leczenia, w tym leczenie wstępne, przeszczep komórek macierzystych oraz leczenie podtrzymujące. Celem jest ocena, która z metod leczenia jest najbardziej skuteczna w eliminacji resztkowej choroby nowotworowej i poprawie długoterminowego przeżycia pacjentów. W badaniu stosuje się również placebo, aby lepiej zrozumieć efekty działania badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent otrzymuje isatuximab w formie dożylnej infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje lenalidomid w formie kapsułek doustnych. Dawkowanie i czas trwania terapii są dostosowane indywidualnie.

  3. Krok 3

    Ocena MRD

    Po zakończeniu fazy indukcji, pacjent jest oceniany pod kątem minimalnej choroby resztkowej (MRD).

    Wyniki tej oceny decydują o dalszym przebiegu terapii.

  4. Krok 4

    Terapia wysokodawkowa i przeszczepienie komórek macierzystych

    Pacjenci z negatywnym wynikiem MRD mogą być poddani terapii wysokodawkowej i autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.

    Pacjenci z pozytywnym wynikiem MRD mogą otrzymać dodatkowe cykle terapii z użyciem isatuximab, karfilzomibu, lenalidomidu i iberdomidu.

  5. Krok 5

    Faza podtrzymująca

    Po zakończeniu głównych etapów terapii, pacjent przechodzi do fazy podtrzymującej, której celem jest utrzymanie remisji.

    Dawkowanie i rodzaj leków w tej fazie są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności terapii i ewentualnych działań niepożądanych.

    Wizyty kontrolne odbywają się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, wiedząc, że może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną objawową szpiczaka mnogiego, spełniającą kryteria CRAB i/lub SLIM oraz mierzalną chorobę. Oznacza to, że w szpiku kostnym musi być co najmniej 10% komórek plazmatycznych lub obecność potwierdzonego biopsją plazmocytoma oraz co najmniej jedno z następujących zdarzeń definiujących szpiczaka:
    • Hiperkalcemia: wysoki poziom wapnia we krwi.
    • Niewydolność nerek: niska zdolność filtracji nerek.
    • Anemia: niski poziom hemoglobiny we krwi.
    • Zmiany kostne: obecność jednego lub więcej osteolitycznych zmian w kościach.
    • Procent klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym wynosi co najmniej 60%.
    • Stosunek wolnych lekkich łańcuchów w surowicy wynosi co najmniej 100.
    • Więcej niż jedna zmiana ogniskowa w badaniach MRI.
    • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego i kwalifikować się do terapii wysokodawkowej oraz autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
    • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 2 lub mniej, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
    • Pacjent musi mieć wyniki badań laboratoryjnych spełniające określone kryteria przed rozpoczęciem leczenia, takie jak:
      • Hemoglobina co najmniej 7,5 g/dL.
      • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1,0 Giga/L.
      • Poziom enzymów wątrobowych (ASAT, ALAT) nie przekracza trzykrotności górnej granicy normy.
      • Poziom bilirubiny nie przekracza trzykrotności górnej granicy normy, z wyjątkiem osób z wrodzoną hiperbilirubinemią.
      • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) co najmniej 40 mL/min/1,73 m².
      • Skorygowany poziom wapnia w surowicy nie przekracza 14 mg/dL.
      • Liczba płytek krwi co najmniej 50 Giga/L, chyba że ponad 50% komórek szpiku kostnego to komórki plazmatyczne, wtedy liczba płytek musi być większa niż 30 Giga/L.
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować dwie metody antykoncepcji przez określony czas przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
      • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu, nawet jeśli przeszli wazektomię, oraz powstrzymać się od oddawania nasienia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isa-KRD

    to kombinacja leków stosowana w leczeniu pacjentów z nowotworami. W skład tej terapii wchodzą leki, które działają wspólnie, aby zmniejszyć ilość komórek nowotworowych w organizmie. Terapia ta jest stosowana w celu zwiększenia szans na osiągnięcie stanu, w którym nie ma wykrywalnych resztek nowotworu.

  • ASCT

    (autologiczny przeszczep komórek macierzystych) to procedura, w której pacjentowi przeszczepia się jego własne komórki macierzyste. Celem tej terapii jest odbudowa układu krwiotwórczego po intensywnym leczeniu przeciwnowotworowym, co może pomóc w osiągnięciu długotrwałej remisji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Isa-KRD – Jest to kombinacja leków stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego, podawana dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z szpiczakiem mnogim, szczególnie tych, którzy są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych i wspomaganiu układu odpornościowego w walce z rakiem. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące i inhibitory proteasomu.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się nadmiernym namnażaniem się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, anemii, zmęczenia oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi może również prowadzić do hiperkalcemii, czyli podwyższonego poziomu wapnia we krwi, co może powodować dodatkowe objawy, takie jak nudności czy zaburzenia świadomości. Choroba ta często rozwija się powoli, ale może przyspieszyć w późniejszych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513889-19-00Kod protokołuMIDAS:IFM 2020-02Planowana liczba uczestników791 osóbSponsorIntergroupe Francophone Du Myelome

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).