Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad tebentafuspem w leczeniu zaawansowanego czerniaka naczyniówki u pacjentów HLA-A*0201 pozytywnych, wcześniej nieleczonych

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego czerniaka naczyniówki, który jest rzadkim rodzajem nowotworu oka. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku tebentafusp z innymi lekami wybranymi przez lekarza prowadzącego. Tebentafusp to lek podawany dożylnie, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu porównuje się go z innymi lekami, takimi jak dacarbazine, pembrolizumab (znany również jako Keytruda), oraz ipilimumab (znany jako Yervoy).

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu zaawansowanego czerniaka naczyniówki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie otrzymają albo tebentafusp, albo jeden z leków wybranych przez lekarza. Czas trwania leczenia wynosi do 24 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu stosuje się również placebo.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci przeżywają po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowo, badanie sprawdza, jak dobrze pacjenci tolerują leczenie oraz jakie są zmiany w ich stanie zdrowia w trakcie trwania badania. Wyniki te pomogą zrozumieć, które leczenie jest najbardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tebentafusp lub grupa otrzymująca lek wybrany przez badacza.

    Randomizacja oznacza, że przydział do grupy jest losowy, co pomaga w obiektywnej ocenie skuteczności leczenia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w formie infuzji dożylnej. W przypadku tebentafusp, lek podawany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku zależy od konkretnego schematu leczenia ustalonego przez badacza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe oraz wyniki elektrokardiogramu.

    Celem monitorowania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie przeżycia całkowitego (OS) oraz innych parametrów, takich jak czas do progresji choroby (PFS) i ogólna odpowiedź na leczenie (BOR).

    Dodatkowo, oceniane są zmiany w jakości życia pacjenta za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 lipca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Diagnoza przerzutowego czerniaka naczyniówki musi być potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku przerzutów lub zaawansowanej choroby, w tym chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia skierowanego na wątrobę, w tym chemioterapii, radioterapii lub embolizacji.
  • Dozwolone jest wcześniejsze chirurgiczne usunięcie ograniczonych przerzutów.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne, pod warunkiem że było ono stosowane w celu wyleczenia pacjentów z chorobą zlokalizowaną.
  • Pacjent musi być pozytywny na obecność białka HLA-A*0201.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 3 miesiące.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardowymi wytycznymi do oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Wszystkie inne istotne schorzenia pacjenta muszą być dobrze kontrolowane i stabilne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej otrzymał leczenie zaawansowanego czerniaka naczyniówki. Czerniak naczyniówki to rodzaj nowotworu oka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest pozytywny na obecność białka HLA-A*0201. To białko jest częścią układu odpornościowego i jest ważne dla tego badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest wrażliwy na substancje używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tebentafusp

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka naczyniówki u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni w stadium przerzutowym. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych. Jest to terapia skierowana do pacjentów z określonym typem genetycznym HLA-A*0201.

  • IMCgp100

    to eksperymentalny lek stosowany w badaniach klinicznych, który ma na celu leczenie zaawansowanego czerniaka naczyniówki. Działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta, aby zwalczać komórki nowotworowe. Jest przeznaczony dla pacjentów z określonym typem genetycznym HLA-A*0201.

Co już wiadomo o tej terapii

Tebentafusp – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka naczyniówki oka u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z innymi terapiami wybranymi przez lekarzy. Tebentafusp działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Czerniak naczyniówki (uveal melanoma) – Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach barwnikowych oka, zwanych melanocytami, znajdujących się w naczyniówce. Choroba ta często nie daje wczesnych objawów, co sprawia, że jest trudna do wykrycia na początkowym etapie. W miarę postępu, może prowadzić do pogorszenia widzenia, a w niektórych przypadkach do utraty wzroku. Czerniak naczyniówki może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W zaawansowanych stadiach, nowotwór ten może wpływać na funkcjonowanie innych narządów. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517290-24-00Kod protokołuIMCgp100-202Planowana liczba uczestników193 osobySponsorImmunocore Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).