Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad telitaciceptem w leczeniu uogólnionej miastenii gravis

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej uogólnioną miastenią rzekomoporaźną, która powoduje osłabienie mięśni. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie telitacicept w porównaniu z placebo u pacjentów z tą chorobą. Telitacicept jest podawany w formie zastrzyku.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej telitacicept lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Po zakończeniu tej części badania, pacjenci będą mieli możliwość uczestniczenia w okresie, w którym wszyscy będą otrzymywać telitacicept.

Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy telitacicept jest skuteczny w leczeniu uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej. Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian w codziennym funkcjonowaniu i jakości życia, a także ogólnego stanu zdrowia mięśni.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca telitacicept lub grupa otrzymująca placebo. Placebo wygląda identycznie jak telitacicept, ale nie zawiera substancji czynnej.

    Telitacicept jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce. Pacjent otrzymuje zastrzyk zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  2. Krok 2

    Okres podwójnie ślepej próby

    W tej fazie ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, czy pacjent otrzymuje telitacicept, czy placebo. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w porównaniu do placebo.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie zastrzyków zgodnie z harmonogramem przez 24 tygodnie.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Po 24 tygodniach ocenia się zmiany w skali Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) w porównaniu do wartości początkowej.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w skali jakości życia MG (MG-QOL15r) oraz zmiany w skali Quantitative Myasthenia Gravis (QMG).

  4. Krok 4

    Okres otwartej próby

    Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby pacjent może przejść do fazy otwartej próby, w której wszyscy uczestnicy otrzymują telitacicept.

    Celem tej fazy jest dalsza ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności telitaciceptu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu i zgodzić się na przestrzeganie procedur badania.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wcześniej potwierdzoną diagnozę uogólnionej miastenii z osłabieniem mięśni. Osłabienie to jest typowe, np. bardziej dotyczy mięśni bliższych, jest zmienne w nasileniu, bardziej nasilone wieczorem i poprawia się po odpoczynku. Diagnoza musi spełniać kryteria kliniczne Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasyfikacja kliniczna II-IV. Diagnoza pacjenta powinna spełniać co najmniej jeden z następujących testów:
    • Historia nieprawidłowego przewodzenia nerwowo-mięśniowego wykazana przez elektromiografię pojedynczego włókna lub powtarzalną stymulację nerwu, LUB
    • Historia pozytywnego testu z edrofonium chlorkiem, LUB
    • Poprawa objawów miastenii po doustnych inhibitorach acetylocholinoesterazy (AChE) oceniona przez lekarza prowadzącego.
    • Pacjent musi mieć pozytywne przeciwciała przeciwko AChR lub MuSK podczas badania przesiewowego.
    • Wynik MG-ADL musi wynosić co najmniej 6 punktów podczas badania przesiewowego i na początku badania, a wynik związany z oczami musi stanowić mniej niż 50% całkowitego wyniku.
    • Wynik QMG musi wynosić co najmniej 11 punktów podczas badania przesiewowego i na początku badania.
    • Dozwolone są maksymalnie 2 jednoczesne leki, jeśli spełniają kryteria stabilności przed rozpoczęciem badania.
    • Pacjent musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne inne niż uogólniona miastenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Telitacicept to lek badany w leczeniu uogólnionej miastenii. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Telitacicept działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów miastenii, takich jak osłabienie mięśni. W badaniu pacjenci otrzymują ten lek, aby sprawdzić, czy poprawia on ich stan zdrowia w porównaniu do osób, które nie otrzymują aktywnego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Telitacicept – Telitacicept jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie uogólnionej miastenii, choroby autoimmunologicznej wpływającej na mięśnie. Mechanizm działania telitaciceptu polega na modulacji układu odpornościowego poprzez wpływ na receptory związane z limfocytami B, co pomaga w redukcji objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Uogólniona miastenia rzekomoporaźna – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje połączenia nerwowo-mięśniowe, prowadząc do osłabienia mięśni. Objawy mogą obejmować opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności w mówieniu, żuciu i połykaniu, a także osłabienie mięśni kończyn. Choroba może postępować stopniowo, z okresami nasilenia objawów i remisji. Osłabienie mięśni często nasila się po wysiłku fizycznym i poprawia się po odpoczynku. W miarę postępu choroby, objawy mogą obejmować coraz więcej grup mięśniowych. Choroba jest uważana za rzadką i może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512126-29-00Kod protokołuRC18G006Planowana liczba uczestników171 osóbSponsorVor Biopharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).