Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią przeciwzakrzepową z acenokumarolem u pacjentów z zwężeniem zastawki aortalnej po implantacji zastawki przezcewnikowej bez migotania przedsionków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przeszli zabieg wszczepienia zastawki aortalnej przezcewnikowo (TAVI). Celem badania jest porównanie dwóch strategii leczenia: spersonalizowanej terapii przeciwzakrzepowej prowadzonej z użyciem tomografii komputerowej (CT) oraz standardowej terapii polegającej na stosowaniu jednego leku przeciwpłytkowego przez całe życie. Badanie ma na celu ocenę, która z tych metod jest skuteczniejsza w zmniejszaniu ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwawień.

W badaniu będą stosowane różne leki, w tym acenokumarol, fenprokumon, prasugrel, apiksaban, klopidogrel, warfaryna, tikagrelor oraz kwas acetylosalicylowy. Leki te są podawane w formie tabletek doustnych. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej spersonalizowaną terapię przeciwzakrzepową, a drugiej stosującej standardową terapię jednym lekiem przeciwpłytkowym. W trakcie badania będą monitorowane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia, a także jakość życia pacjentów.

Badanie jest międzynarodowe i wieloośrodkowe, co oznacza, że odbywa się w różnych krajach i ośrodkach medycznych. Przewidywany czas trwania badania to kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na rok 2027. Celem jest uzyskanie danych, które pomogą w lepszym zrozumieniu, która strategia leczenia jest bardziej korzystna dla pacjentów po zabiegu TAVI, którzy nie mają wskazań do stosowania doustnych antykoagulantów (OAC).

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po pomyślnym przeprowadzeniu zabiegu TAVI (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej) i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz zrozumieć i przestrzegać protokołu badania.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa zindywidualizowanej terapii przeciwzakrzepowej prowadzonej na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub grupa standardowej terapii z jednym lekiem przeciwpłytkowym (SAPT).

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie zindywidualizowanej terapii mogą otrzymywać różne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, fenprokumon, prasugrel, apiksaban, klopidogrel, warfaryna, tikagrelor, kwas acetylosalicylowy. Wszystkie leki są podawane doustnie w formie tabletek.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowywane indywidualnie na podstawie wyników tomografii komputerowej i innych badań.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych, które są głównymi punktami końcowymi badania.

    Dodatkowo oceniane są wtórne punkty końcowe, takie jak korzyść kliniczna netto, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, śmiertelność sercowo-naczyniowa, śmiertelność z wszystkich przyczyn, dysfunkcja zastawki aortalnej, jakość życia oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariuszy EuroQol-5D-5L, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) oraz Short Form Health Survey (SF-12) na początku badania, po 3 i 12 miesiącach, a następnie co roku po zabiegu TAVI.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2027 roku. W tym czasie pacjent będzie regularnie monitorowany i oceniany zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane zwężenie zastawki aortalnej. To oznacza, że zastawka w sercu, która kontroluje przepływ krwi z serca do aorty, jest zwężona.
  • Pacjent musi przejść pomyślnie zabieg TAVI. TAVI to procedura, która polega na wymianie zastawki aortalnej bez konieczności otwierania klatki piersiowej.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać zasad badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
  • Badanie nie obejmuje osób z grup wrażliwych, co oznacza, że nie dotyczy osób, które mogą być w szczególnie trudnej sytuacji zdrowotnej lub społecznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają już wskazanie do stosowania OAC (doustnych leków przeciwzakrzepowych), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zwężenia zastawki aortalnej, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie przeszły TAVI (przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Antithrombotic Therapy Jest to terapia mająca na celu zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi. W badaniu klinicznym stosuje się ją w sposób spersonalizowany, co oznacza, że dawki i rodzaj leków są dostosowywane indywidualnie do pacjenta na podstawie wyników tomografii komputerowej (CT). Celem jest zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych po zabiegu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Single Antiplatelet Therapy (SAPT) Jest to terapia polegająca na stosowaniu jednego leku przeciwpłytkowego przez całe życie pacjenta. Leki przeciwpłytkowe pomagają zapobiegać zlepianiu się płytek krwi, co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. W badaniu klinicznym SAPT jest stosowana jako standardowa opieka, z którą porównuje się spersonalizowaną terapię przeciwzakrzepową. Celem jest ocena, czy spersonalizowana terapia jest skuteczniejsza w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i krwotocznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Antithrombotic Therapy – Jest to terapia stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. Podawana jest doustnie lub dożylnie, w zależności od konkretnego leku i stanu pacjenta. Obecnie badana jest w kontekście jej skuteczności w porównaniu z tradycyjną terapią przeciwpłytkową u pacjentów po implantacji zastawki aortalnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym i krwotocznym. Mechanizm działania polega na hamowaniu czynników krzepnięcia krwi, co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.

Badane choroby

Zwężenie zastawki aortalnej – Jest to choroba serca, w której zastawka aortalna staje się zwężona, co utrudnia przepływ krwi z serca do aorty i dalej do reszty ciała. W miarę postępu choroby serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zwężoną zastawkę, co może prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, a nawet omdlenia, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego. Choroba może rozwijać się powoli przez wiele lat, a jej nasilenie może się różnić w zależności od pacjenta. W zaawansowanych przypadkach może dojść do poważnych komplikacji, takich jak niewydolność serca. Regularne monitorowanie i ocena stanu zdrowia są kluczowe dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504637-42-01Planowana liczba uczestników2 600 osóbSponsorSt Antonius Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).