Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad terapią z dabigatranem i tikagrelorem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i migotaniem przedsionków po zabiegu PCI

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Ostrym Zespołem Wieńcowym oraz Migotaniem Przedsionków, którzy przeszli zabieg zwany Przezskórną Interwencją Wieńcową. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii przeciwzakrzepowej. Pierwsza z nich to podwójna terapia z użyciem zmniejszonej dawki leku tikagrelor oraz standardowej dawki leku dabigatran. Druga to potrójna terapia z użyciem leków klopidogrel, aspiryna oraz dabigatran.

W badaniu pacjenci będą przyjmować leki w formie tabletek powlekanych, które są przyjmowane doustnie. Tikagrelor jest dostępny w dawkach 90 mg i 60 mg, a jego celem jest zmniejszenie ryzyka krwawienia i ochrona przed zawałem serca. Dabigatran to lek, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podwójna terapia jest równie skuteczna i bezpieczna jak potrójna terapia w zapobieganiu krwawieniom i ochronie przed zawałem serca.

Badanie będzie trwało do czerwca 2026 roku. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia poważnych lub klinicznie istotnych krwawień oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu czy zgon. Celem jest ocena, która z terapii jest bardziej korzystna dla pacjentów z Migotaniem Przedsionków i Ostrym Zespołem Wieńcowym po zabiegu Przezskórnej Interwencji Wieńcowej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa badawcza otrzymuje terapię podwójną z użyciem ticagreloru w zmniejszonej dawce oraz standardową dawkę dabigatranu.

    Grupa kontrolna otrzymuje terapię potrójną z klopidogrelem, aspiryną oraz dabigatranem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie badawczej przyjmuje ticagrelor doustnie w postaci tabletek powlekanych: 90 mg lub 60 mg, w zależności od zaleceń lekarza.

    Dawkowanie dabigatranu jest zgodne z zaleceniami standardowej opieki medycznej.

    Pacjent w grupie kontrolnej przyjmuje klopidogrel, aspirynę oraz dabigatran zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są zdarzenia krwotoczne oraz inne istotne klinicznie zdarzenia.

    Oceniane są również zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zator systemowy, a także zgony i nieplanowane rewaskularyzacje.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 czerwca 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa obu terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 99 lat.
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub już istniejącym migotaniem przedsionków (AF), które nie jest spowodowane problemami z zastawkami serca. Muszą przyjmować co najmniej dwie dawki leku dabigatran przed rozpoczęciem badania lub nie być wcześniej leczeni przed zabiegiem PCI. Migotanie przedsionków może być przerywane, utrzymujące się lub stałe, ale nie może być wynikiem odwracalnych problemów, takich jak zawał serca, zator płucny, niedawna operacja, zapalenie osierdzia lub nadczynność tarczycy, chyba że planowane jest długoterminowe leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (OAC).
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), którzy przeszli udany zabieg PCI (z użyciem stentu uwalniającego lek lub balonoplastyki) w ciągu ostatnich 120 godzin. ACS może obejmować zawał serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawał serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub niestabilną dławicę piersiową (UA).
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi ICH GCP oraz lokalnymi przepisami i regulacjami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem, co oznacza, że obecnie mają krwawienie, które nie zostało zatrzymane.
  • Osoby z niedawnym udarem mózgu, co oznacza, że miały udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub przyjmować leków zgodnie z planem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dabigatran

    to lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i innych powikłań zakrzepowych u pacjentów z migotaniem przedsionków, które nie jest spowodowane wadą zastawkową serca. W badaniu klinicznym jest częścią zarówno terapii podwójnej, jak i potrójnej.

  • Tikagrelor

    to lek przeciwpłytkowy, który zapobiega zlepianiu się płytek krwi i tworzeniu zakrzepów. Jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. W badaniu klinicznym jest stosowany w zmniejszonej dawce jako część terapii podwójnej.

  • Klopidogrel

    to inny lek przeciwpłytkowy, który działa poprzez zapobieganie zlepianiu się płytek krwi. Jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca i udaru mózgu. W badaniu klinicznym jest częścią terapii potrójnej.

  • Aspiryna

    to lek przeciwpłytkowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Jest często stosowana w małych dawkach w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca i udaru mózgu. W badaniu klinicznym jest częścią terapii potrójnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dabigatran

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz w leczeniu zespołu wieńcowego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako alternatywa dla tradycyjnych leków przeciwzakrzepowych. Działa poprzez bezpośrednie hamowanie trombiny, co zapobiega tworzeniu się skrzepów. Klasyfikowany jest jako bezpośredni inhibitor trombiny.

  • Ticagrelor

    Lek ten jest również podawany doustnie i stosowany w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Jest uznawany za skuteczny w zmniejszaniu ryzyka zawału serca. Działa poprzez hamowanie receptorów P2Y12 na płytkach krwi, co zapobiega ich agregacji. Należy do klasy leków przeciwpłytkowych.

Badane choroby

  • Zespół wieńcowy ostry

    Jest to grupa schorzeń serca, które występują, gdy przepływ krwi do serca jest nagle zablokowany. Może to prowadzić do zawału serca, jeśli blokada nie zostanie szybko usunięta. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i pocenie się. Zespół ten często rozwija się na skutek nagromadzenia się tłuszczu, cholesterolu i innych substancji w tętnicach wieńcowych. W miarę postępu choroby, ryzyko poważnych powikłań sercowych wzrasta.

  • Migotanie przedsionków

    Jest to zaburzenie rytmu serca, które powoduje nieregularne i często szybkie bicie serca. Może prowadzić do powstawania skrzepów krwi, co zwiększa ryzyko udaru mózgu. Objawy mogą obejmować kołatanie serca, zmęczenie i zawroty głowy. Choroba ta może być przerywana lub przewlekła, a jej nasilenie może się zmieniać. W miarę postępu, może wpływać na zdolność serca do efektywnego pompowania krwi.

  • Interwencja przezskórna wieńcowa

    Jest to procedura medyczna stosowana w celu otwarcia zablokowanych tętnic wieńcowych. Polega na wprowadzeniu cienkiego cewnika do naczynia krwionośnego i użyciu balonika lub stentu do rozszerzenia tętnicy. Procedura ta jest często stosowana w leczeniu zespołu wieńcowego ostrego. Może pomóc w przywróceniu przepływu krwi do serca i zmniejszeniu objawów. W miarę postępu choroby, może być konieczne powtórzenie procedury.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515056-20-00Kod protokołuNBK182/1/2020Planowana liczba uczestników2 230 osóbSponsorMedical University Of Gdansk

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).