Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące terapię pojedynczą i podwójną przeciwpłytkową z użyciem klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego u pacjentów z chorobą wieńcową po angioplastyce.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie to porównuje skuteczność pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (SAPT) z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) u pacjentów w wieku 75 lat i starszych lub u osób z wysokim ryzykiem krwawienia, którzy przeszli zabieg angioplastyki z użyciem balonów pokrytych lekiem (DCB). Angioplastyka to procedura medyczna polegająca na poszerzeniu zwężonych naczyń wieńcowych serca. Badanie obejmuje pacjentów z stabilnymi lub niestabilnymi zespołami wieńcowymi, u których wykonano udany zabieg przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) - czyli zabieg udrożnienia naczyń serca bez konieczności otwierania klatki piersiowej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (jeden lek przeciwpłytkowy) jest nie mniej skuteczna niż podwójna terapia przeciwpłytkowa (dwa leki przeciwpłytkowe) w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym po zabiegu z użyciem balonów pokrytych lekiem Essential Pro DCB. Leki przeciwpłytkowe zapobiegają tworzeniu się zakrzepów, które mogłyby zablokować przepływ krwi w naczyniach wieńcowych.

W ramach badania pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, podczas których oceniana będzie częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), takich jak zgon z dowolnej przyczyny, konieczność ponownej rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) czy samoistny zawał mięśnia sercowego w obrębie leczonego naczynia. Dodatkowo będą oceniane występujące krwawienia oraz jakość życia pacjentów w różnych momentach badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po pomyślnym zabiegu angioplastyki z użyciem balonu powlekanego lekiem (DCB) zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia przeciwpłytkowego.

    Badanie porównuje skuteczność pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (SAPT) z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) u pacjentów w wieku ≥75 lat lub z wysokim ryzykiem krwawienia.

  2. Krok 2

    Leczenie przeciwpłytkowe

    W zależności od przydziału do grupy badanej, otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    Grupa SAPT (pojedyncza terapia): otrzymasz tylko jeden lek przeciwpłytkowy - klopidogrel lub kwas acetylosalicylowy (aspirynę).

    Grupa DAPT (podwójna terapia): otrzymasz dwa leki przeciwpłytkowe - klopidogrel oraz kwas acetylosalicylowy (aspirynę).

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna po 1 miesiącu

    Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się miesiąc po zabiegu.

    Podczas wizyty zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia oraz wypełnisz kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna po 6 miesiącach

    Kolejna wizyta kontrolna odbędzie się 6 miesięcy po zabiegu.

    Ponownie zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia oraz wypełnisz kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L.

  5. Krok 5

    Wizyta końcowa po 12 miesiącach

    Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 12 miesięcy po zabiegu.

    Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia oraz wypełnisz kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L.

    Lekarz oceni występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), które obejmują: zgon z dowolnej przyczyny, konieczność ponownej rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) oraz spontaniczny zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Przez cały okres badania będą monitorowane zdarzenia niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem krwawień (klasyfikowanych według skali BARC).

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy poinformować o tym lekarza prowadzącego badanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli właśnie udany zabieg PCI (przezskórną interwencję wieńcową, czyli zabieg udrożnienia tętnic wieńcowych) z użyciem balonu Essential Pro DCB
  • Zabieg może dotyczyć 1, 2 lub 3 naczyń wieńcowych
  • Pacjenci ze stabilnymi lub niestabilnymi zespołami wieńcowymi (chorobami serca związanymi z niedokrwieniem mięśnia sercowego)
  • Nowe zmiany w naczyniach wieńcowych (nie leczone wcześniej) w naczyniach o średnicy od 2,0 do 4,0 mm (według oceny wzrokowej)
  • Wiek 75 lat lub więcej LUB wysokie ryzyko krwawienia
  • Wyrażona świadoma zgoda na udział w badaniu (przez pacjenta lub bezstronnego świadka)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Brak zakończonego sukcesem zabiegu angioplastyki balonowej (procedury, w której specjalny balon rozszerza zwężoną tętnicę wieńcową)
  • Brak stabilnego lub niestabilnego zespołu wieńcowego (stan, w którym przepływ krwi do serca jest ograniczony)
  • Brak udanego zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (procedury, która udrażnia zablokowane tętnice wieńcowe)
  • Niezdolność do przyjmowania leków przeciwpłytkowych (leków rozrzedzających krew i zapobiegających tworzeniu się zakrzepów)
  • Przeciwwskazania do badań obrazowych wymaganych w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Przewidywana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

W tym badaniu klinicznym stosowane są następujące terapie: Terapia przeciwpłytkowa z jednym lekiem (SAPT) - to schemat leczenia, w którym pacjent przyjmuje tylko jeden lek przeciwpłytkowy. Leki przeciwpłytkowe pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez powstrzymanie płytek krwi przed zlepianiem się. Jest to jedna z opcji leczenia badanych w tym badaniu klinicznym. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) - to schemat leczenia, w którym pacjent przyjmuje dwa różne leki przeciwpłytkowe jednocześnie. Ta kombinacja zapewnia silniejszy efekt przeciwzakrzepowy niż pojedynczy lek. Jest to druga opcja leczenia badana w tym badaniu. Angioplastyka balonowa powlekana lekiem (DCB) - jest to procedura medyczna, podczas której wprowadza się do zwężonej tętnicy specjalny balonik pokryty lekiem. Po napompowaniu balonika, lek jest uwalniany bezpośrednio do ściany tętnicy, co pomaga zapobiegać ponownemu zwężeniu naczynia. Wszyscy pacjenci w badaniu przechodzą tę procedurę.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Klopidogrel

    lek przeciwpłytkowy podawany doustnie, który hamuje agregację płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów. Jest powszechnie stosowany w medycynie kardiologicznej jako element terapii przeciwpłytkowej u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Klopidogrel działa poprzez nieodwracalne blokowanie receptora P2Y12 na powierzchni płytek krwi, co zapobiega ich aktywacji i zlepianiu. Jest klasyfikowany jako pochodna tienopirydyny i stanowi ważny element zarówno pojedynczej (SAPT), jak i podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) u pacjentów z chorobą wieńcową, szczególnie po zabiegach z użyciem balonów uwalniających leki (DCB).

  • Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna)

    lek przeciwpłytkowy przyjmowany doustnie, który jest podstawowym elementem terapii przeciwpłytkowej w kardiologii. Jest szeroko stosowany w prewencji wtórnej zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz jako składnik podwójnej terapii przeciwpłytkowej po interwencjach wieńcowych. Aspiryna działa poprzez nieodwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy (COX), co prowadzi do zmniejszenia produkcji tromboksanu A2 i zahamowania agregacji płytek krwi. Jest klasyfikowana jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i stanowi ważny element zarówno pojedynczej, jak i podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów po angioplastyce z użyciem balonów uwalniających leki.

Badane choroby

  • Zespół wieńcowy stabilny

    choroba serca charakteryzująca się stabilnym bólem w klatce piersiowej (dławica piersiowa), który pojawia się podczas wysiłku fizycznego i ustępuje po odpoczynku. Spowodowana jest zwężeniem tętnic wieńcowych przez blaszkę miażdżycową, co ogranicza dopływ krwi do mięśnia sercowego. Zwężenie to zwykle rozwija się powoli przez wiele lat, a objawy pozostają przewidywalne w czasie. Dławica piersiowa występuje, gdy zapotrzebowanie serca na tlen przewyższa możliwości jego dostarczenia przez zwężone naczynia.

  • Zespół wieńcowy niestabilny

    ostry stan chorobowy serca, w którym dochodzi do nagłego pogorszenia przepływu krwi w tętnicach wieńcowych. Charakteryzuje się nasilającym się bólem w klatce piersiowej, który może występować w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku. Spowodowany jest pęknięciem lub erozją blaszki miażdżycowej i tworzeniem się skrzepu, który częściowo zamyka światło tętnicy wieńcowej. Stan ten może poprzedzać zawał serca i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

  • Zawał mięśnia sercowego

    stan, w którym dochodzi do niedokrwienia i obumarcia części mięśnia sercowego z powodu niewystarczającego dopływu krwi przez tętnice wieńcowe. Przyczyną jest zwykle całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej przez skrzeplinę powstałą na pękniętej blaszce miażdżycowej. Zawał objawia się silnym, gniotącym bólem w klatce piersiowej, często promieniującym do lewego ramienia, szyi lub żuchwy. Towarzyszyć mu mogą duszność, pocenie się, nudności i lęk.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519706-13-00Kod protokołuPICCOLETO IV-EPIC 38Planowana liczba uczestników576 osóbSponsorFondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).