Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem durwalumabu i radioterapii na wczesny rak płuca (NSCLC) u pacjentów kwalifikujących się do operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego podejścia do leczenia, które łączy immunoterapię z krótkotrwałą radioterapią o średniej dawce, a następnie operacją. W badaniu stosowany jest lek o nazwie durvalumab (znany również jako IMFINZI), który jest podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Durvalumab jest rodzajem leku, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu pacjenci otrzymują jedną ustaloną dawkę durvalumabu, a następnie poddawani są radioterapii. Po zakończeniu tego etapu planowana jest operacja, której celem jest usunięcie guza. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na to leczenie oraz jakie są jego skutki uboczne.

W trakcie badania oceniane będą różne aspekty, takie jak reakcja guza na leczenie oraz zmiany w układzie odpornościowym pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek durvalumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Dawkowanie wynosi 1500 mg, podawane dożylnie (IV).

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent przechodzi adaptacyjną radioterapię o niskiej dawce, która jest dostosowywana do indywidualnych potrzeb.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi patologicznej

    Po zakończeniu terapii, ocenia się odpowiedź patologiczną na leczenie, w tym główną odpowiedź patologiczną (MPR) oraz całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) w usuniętych próbkach nowotworowych.

  5. Krok 5

    Chirurgia

    Pacjent poddawany jest operacji w celu modyfikacji mikrośrodowiska guza.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez ocenę występowania działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi immunologicznej i radiologicznej

    Po zakończeniu leczenia ocenia się infiltrację immunologiczną guza oraz odpowiedź radiologiczną na leczenie za pomocą kryteriów RECIST v1.1 i odpowiedzi metabolicznej na podstawie badania PET z użyciem 18F-FDG.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca).
  • Pacjent musi mieć guzy w stadium T1c-3N0-2, gdzie guzy T3 są oparte na wielkości, ale nie na inwazji do ściany klatki piersiowej, śródpiersia, kręgosłupa, przepony lub guzków w tym samym płucu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną na podstawie kryteriów RECIST 1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG 0-1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności i jest uznawany za operacyjnego na podstawie testów czynności płuc i/lub testów wysiłkowych.
  • Pacjent musi wykazać odpowiednią funkcję narządów, co jest akceptowalne przez lekarza prowadzącego w kontekście immunoterapii, w tym:
    • Leukocyty ≥ 3,000/mm³
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm³
    • Liczba płytek krwi ≥ 75,000/mm³
    • Hemoglobina ≥ 6 mmol/L (9.7 g/dL)
    • Kreatynina ≤ 1.5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 mL/min
    • Całkowity bilirubina ≤ 1.5 x górna granica normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
    • AST i ALT ≤ 2.5 razy górna granica normy
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję płuc, aby umożliwić chirurgiczne usunięcie guza, co jest określane przez testy czynności płuc przed rejestracją, w tym DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla)
    • Waga ciała pacjenta musi być większa niż 30 kg.
    • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca, które mogą zwiększać ryzyko powikłań.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest podawany w postaci pojedynczej dawki dożylnej przed operacją, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w modyfikacji mikrośrodowiska guza w przypadku wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).

  • Radioterapia

    w tym badaniu jest stosowana w krótkim cyklu z umiarkowaną dawką. Celem jest wspomaganie działania immunoterapii poprzez modyfikację mikrośrodowiska guza przed operacją. Radioterapia ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia i poprawę odpowiedzi patologicznej na terapię.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Obecnie jest badany w kontekście terapii neoadiuwantowej, co oznacza, że jest stosowany przed operacją w celu zmniejszenia guza. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Wczesne stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) – Jest to rodzaj raka płuca, który zaczyna się w komórkach płuc i jest najczęstszym typem raka płuca. Wczesne stadium oznacza, że rak jest ograniczony do płuc i nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Choroba może rozwijać się powoli, ale z czasem może prowadzić do powiększenia guza i ewentualnego rozprzestrzenienia się na węzły chłonne lub inne organy. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516580-87-00Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).