Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem evolokumabu na pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły zawał serca, czyli sytuację, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi, co może prowadzić do uszkodzenia mięśnia sercowego. W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia: stosowanie leku o nazwie evolocumab (znanego również jako Repatha) oraz standardowe metody leczenia. Evolocumab to lek podawany w formie zastrzyku, który pomaga obniżyć poziom cholesterolu LDL, często nazywanego "złym" cholesterolem, co jest ważne dla zdrowia serca.

Celem badania jest sprawdzenie, czy evolocumab jest skuteczniejszy niż standardowe leczenie w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL o co najmniej 50% oraz osiągnięciu poziomu poniżej 1,4 mmol/L w ciągu 12 miesięcy. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać evolocumab, a druga standardowe leczenie. Poziom cholesterolu LDL będzie mierzony w różnych momentach, aby ocenić skuteczność leczenia.

Badanie potrwa do 2026 roku, a uczestnicy będą monitorowani przez cały ten czas, aby sprawdzić, jak zmienia się ich poziom cholesterolu oraz inne parametry zdrowotne. Evolocumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Badanie ma na celu poprawę leczenia pacjentów po zawale serca poprzez lepsze kontrolowanie poziomu cholesterolu LDL.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak diagnoza zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawału serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca evolocumab lub grupa stosująca standardowe metody leczenia.

    Evolocumab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent w grupie otrzymującej evolocumab przyjmuje lek w dawce 140 mg w formie wstrzyknięcia podskórnego.

    Lek podawany jest zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Po rozpoczęciu leczenia pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych, które odbywają się po 6 i 22 tygodniach oraz po 12 miesiącach od randomizacji.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są poziomy LDL-C (lipoproteiny o niskiej gęstości), aby sprawdzić, czy osiągnięto cel redukcji o co najmniej 50% od wartości wyjściowej oraz poziom <1,4 mmol/L.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest wykazanie wyższości evolocumabu nad standardowym leczeniem w osiągnięciu redukcji LDL-C o co najmniej 50% oraz poziomu <1,4 mmol/L po 12 miesiącach.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w innych parametrach lipidowych, takich jak cholesterol całkowity, HDL-C, trójglicerydy i lipoproteina(a) po 6, 22 tygodniach oraz 12 i 24 miesiącach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Może wziąć udział zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zawał serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), co oznacza, że wystąpiły objawy zawału serca trwające co najmniej 30 minut i miały miejsce w ciągu ostatnich 24 godzin, z nowym, trwałym uniesieniem odcinka ST o co najmniej 1 mm w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach EKG oraz wskazaniem do pierwotnej angioplastyki wieńcowej (PCI), a pacjent ma więcej niż 55 lat.
  • Alternatywnie, pacjent może mieć zawał serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), co oznacza, że wykonano angiografię w ciągu 72 godzin, istnieje wskazanie do angioplastyki wieńcowej, a pacjent ma co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: cukrzyca, choroba tętnic obwodowych, choroba wielonaczyniowa (co najmniej 2 naczynia lub pień wspólny) potwierdzona angiografią, wcześniejszy zawał serca lub udar bez następstw przed randomizacją, współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w zakresie 15 do 45 mL/min/1,73 m² obliczony według wzoru MDRD przy randomizacji.
  • Pacjent musi przyjmować statyny w maksymalnej tolerowanej dawce jako część standardowego leczenia, co oznacza, że zamierza się leczyć statyną tak szybko, jak to możliwe przy randomizacji.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby, które miały ostry zawał mięśnia sercowego, czyli nagłe uszkodzenie serca spowodowane zablokowaniem przepływu krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Evolocumab to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi. W badaniu klinicznym AMUNDSEN jego głównym celem jest wykazanie, że jest skuteczniejszy niż standardowe metody leczenia w osiągnięciu redukcji cholesterolu LDL o co najmniej 50% oraz osiągnięciu poziomu cholesterolu LDL poniżej 1,4 mmol/L (55 mg/dL) po 12 miesiącach obserwacji. Evolocumab jest podawany w formie zastrzyków podskórnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Evolocumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w redukcji poziomu cholesterolu LDL o co najmniej 50% w porównaniu do standardowej terapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują obniżenie poziomu cholesterolu LDL, co jest kluczowe w zapobieganiu dalszym incydentom sercowo-naczyniowym. Evolocumab działa poprzez hamowanie białka PCSK9, co zwiększa liczbę receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby, prowadząc do większego usuwania LDL z krwi. Klasyfikowany jest jako inhibitor PCSK9.

Badane choroby

Zawał mięśnia sercowego – Jest to nagłe uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane zablokowaniem przepływu krwi do serca, najczęściej przez zakrzep w tętnicy wieńcowej. Objawia się silnym bólem w klatce piersiowej, który może promieniować do ramienia, szyi lub pleców. Może towarzyszyć mu duszność, zimne poty, nudności i zawroty głowy. Zawał serca prowadzi do martwicy części mięśnia sercowego, co może osłabić jego funkcję pompowania krwi. W miarę postępu zawału, uszkodzenie serca może się pogłębiać, co wpływa na ogólną wydolność organizmu. Szybka interwencja medyczna jest kluczowa, aby zminimalizować uszkodzenia serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518195-31-00Kod protokołuAPHP201075Planowana liczba uczestników2 599 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).