Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu MaaT013 (przeszczep mikrobioty jelitowej) w połączeniu z ipilimumabem i niwolumabem u pacjentów z czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem, którzy są leczeni lekami ipilimumab i nivolumab (należącymi do grupy leków immunologicznych). W ramach badania stosowany jest preparat MaaT013, który zawiera mikroflorę jelitową pochodzącą od dawców. Preparat ten podawany jest doodbytniczo w połączeniu ze standardowym leczeniem przeciwnowotworowym.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa 23-tygodniowego leczenia preparatem MaaT013 w połączeniu z ipilimumabem i nivolumabem w porównaniu do leczenia tymi samymi lekami z dodatkiem placebo. Badanie jest prowadzone u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni ipilimumabem ani lekami z grupy anty-PD1.

W trakcie badania pacjenci otrzymują leczenie przez okres 27 tygodni. Podczas tego okresu podawane są zarówno leki immunologiczne, jak i preparat MaaT013 lub placebo. U pacjentów wykonywane są regularne badania kontrolne, w tym ocena odpowiedzi na leczenie oraz badania krwi i mikroflory jelitowej. Prowadzona jest również obserwacja ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz informację o przydzieleniu do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej (otrzymującej MaaT013) lub grupy kontrolnej (otrzymującej placebo)

    Badanie będzie trwało 27 tygodni

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii podstawowej

    Otrzymasz leczenie podstawowe składające się z dwóch leków: ipilimumabu i nivolumabu

    Leki te są stosowane w leczeniu czerniaka i działają na układ odpornościowy

  3. Krok 3

    Podanie badanego preparatu

    W zależności od przydziału do grupy, otrzymasz MaaT013 lub placebo doodbytniczo

    Preparat MaaT013 zawiera mikroorganizmy jelitowe, natomiast placebo zawiera substancje obojętne

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Będziesz poddawany regularnym badaniom kontrolnym w tygodniach 15, 27 i 51

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź na leczenie według kryteriów RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane

    Szczególną uwagę zwraca się na wystąpienie działań niepożądanych stopnia 3 i 4

    W ramach kontroli bezpieczeństwa będą wykonywane regularne badania krwi i innych parametrów

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek między 18 a 80 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 7 miesięcy po zakończeniu terapii
  • Poziom hemoglobiny (czerwonego barwnika krwi) minimum 9 g/dL
  • Liczba płytek krwi minimum 100000/mm3
  • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) minimum 1500/mm3
  • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) minimum 50 mL/min
  • Prawidłowe lub nieznacznie podwyższone parametry wątrobowe (AST, ALT, bilirubina, fosfataza alkaliczna)
  • Nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak
  • Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
  • Brak niewydolności wątroby
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-2 (zdolność do samodzielnego funkcjonowania)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych w badaniach obrazowych wykonanych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Brak wcześniejszego leczenia ipilimumabem i lekami anty-PD1/PDL1 (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego zakończonego minimum 6 miesięcy przed badaniem)
  • Negatywny test ciążowy (z krwi)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie ipilimumabem (lek immunoterapeutyczny stosowany w leczeniu czerniaka) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leki z grupy anty-PD1 (leki immunoterapeutyczne) nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badania
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego lub przyjmujący leki immunosupresyjne (osłabiające odporność)
  • Pacjenci z aktywnymi, nieleczonymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z nietolerancją lub alergią na składniki badanego leku MaaT013
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MaaT013

    to preparat zawierający mikrobiotę jelitową, stosowany w przeszczepieniu mikrobioty kałowej. Jest to terapia mająca na celu poprawę równowagi mikroorganizmów w jelitach pacjenta. Stosowany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu czerniaka.

  • Ipilimumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, które hamuje aktywność układu odpornościowego. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

  • Nivolumab

    to również lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, które podobnie jak CTLA-4 hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ipilimumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka skóry. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Stosowany jest zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi, szczególnie z inhibitorami PD-1, co zwiększa skuteczność leczenia.

  • Nivolumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany w formie wlewu dożylnego, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych PD-1. Stosowany w leczeniu czerniaka złośliwego, działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. W praktyce klinicznej często stosowany w połączeniu z ipilimumabem, co pozwala na uzyskanie lepszych wyników leczenia przy jednoczesnym monitorowaniu działań niepożądanych.

  • MaaT013

    Eksperymentalny preparat stosowany w transplantacji mikrobioty jelitowej, badany w kontekście poprawy skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii u pacjentów z czerniakiem. Jest to standaryzowany preparat zawierający mikroflorę jelitową, podawany w celu modyfikacji mikrobioty pacjenta, co może wpływać na skuteczność leczenia przeciwnowotworowego i zmniejszenie działań niepożądanych związanych z immunoterapią.

Badane choroby

Czerniak - Czerniak to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek barwnikowych (melanocytów) znajdujących się głównie w skórze. Choroba najczęściej rozwija się na skórze, ale może też wystąpić w oku, błonach śluzowych lub innych częściach ciała. Czerniak zwykle objawia się jako zmiana barwnikowa na skórze, która zmienia swój wygląd, kolor, kształt lub rozmiar. Charakterystyczne cechy zmiany to asymetria, nieregularne brzegi, niejednolite zabarwienie oraz średnica przekraczająca 6 milimetrów. Melanoma może rozwijać się zarówno ze znamion barwnikowych obecnych na skórze, jak i pojawiać się na wcześniej niezmienionej skórze. Jest to nowotwór, który może występować u osób w każdym wieku, choć częściej pojawia się u osób dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516100-42-00Kod protokołuAPHP200133Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).