Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem metforminy i kombinacji leków na metabolizm raka piersi potrójnie ujemnego u pacjentek przed operacją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia potrójnie ujemnego raka piersi, który jest rodzajem nowotworu piersi charakteryzującym się brakiem trzech typowych receptorów: estrogenowego, progesteronowego i HER2. W badaniu stosuje się połączenie standardowej chemioterapii z dietą naśladującą post, z dodatkiem lub bez dodatku leku o nazwie metformina. Metformina to lek często stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który może wpływać na metabolizm komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy takie połączenie terapii może zwiększyć skuteczność leczenia w porównaniu do samej standardowej chemioterapii. Uczestnicy badania będą otrzymywać chemioterapię złożoną z leków z grupy antracyklin i taksanów co trzy tygodnie, a także będą stosować dietę naśladującą post. Niektórzy z uczestników będą dodatkowo przyjmować metforminę codziennie. Przebieg badania obejmuje okres przedoperacyjny, co oznacza, że leczenie odbywa się przed planowaną operacją usunięcia guza.

Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może zwiększyć odsetek pacjentów, u których po leczeniu nie stwierdza się resztek komórek nowotworowych w tkance piersi i węzłach chłonnych pachowych. Dodatkowo, badanie będzie analizować różne wskaźniki metaboliczne, takie jak poziom glukozy i insuliny we krwi, oraz inne czynniki, które mogą wpływać na skuteczność leczenia. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak różne terapie wpływają na przebieg choroby i jakie są ich potencjalne korzyści dla pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania i podpisuje dokument świadomej zgody.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, potwierdzona diagnoza inwazyjnego potrójnie ujemnego raka piersi oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjentka zostaje przygotowana do leczenia, które obejmuje chemioterapię oraz specjalną dietę naśladującą post.

    W niektórych przypadkach pacjentka może również przyjmować metforminę w dawce 850 mg w postaci tabletek powlekanych, doustnie, codziennie.

  3. Krok 3

    Chemioterapia

    Pacjentka otrzymuje chemioterapię składającą się z antracyklin i taksanów co trzy tygodnie.

    Celem tego etapu jest zwiększenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak resztkowych komórek nowotworowych w tkance piersi i węzłach chłonnych.

  4. Krok 4

    Ocena biomarkerów metabolicznych

    Podczas każdego cyklu chemioterapii oceniane są biomarkery metaboliczne, takie jak poziom glukozy we krwi, insuliny i profilu lipidowego.

    Te badania pomagają w ocenie skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia i ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia pacjentka przechodzi operację w celu usunięcia resztek nowotworu.

    Ocena wyników obejmuje analizę przeżycia bez nawrotu, przeżycia bez przerzutów oraz ogólnego przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjentka musi być płci żeńskiej.
  • Pacjentki nie mogą mieć zdolności do rodzenia dzieci, jeśli spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:
    • Przeszły udokumentowaną histerektomię (usunięcie macicy) i/lub obustronną owariektomię (usunięcie jajników).
    • Mają medycznie potwierdzoną niewydolność jajników.
    • Osiągnęły status postmenopauzalny, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, nie spowodowany terapią, lub są chirurgicznie bezpłodne (brak jajników) i mają poziom FSH (hormonu folikulotropowego) w zakresie referencyjnym dla kobiet po menopauzie.
    • Wiek pacjentki musi wynosić od 18 do 75 lat.
    • Pacjentka musi podpisać i datować dokument świadomej zgody, co oznacza, że została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania przed jego rozpoczęciem.
    • Pacjentka musi być chętna i zdolna do przestrzegania zaleceń dotyczących diety FMD, przyjmowania metforminy, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, planach leczenia, testach laboratoryjnych i innych procedurach.
    • Pacjentka musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę inwazyjnego potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC) i kwalifikować się do chemioterapii neoadiuwantowej oraz późniejszej operacji leczniczej. TNBC jest definiowany jako brak lub minimalna (<1%) ekspresja receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz brak nadekspresji lub amplifikacji HER2.
    • Pacjentka musi mieć zlokalizowaną chorobę (kliniczny stopień I-III według TNM). Pacjentki z TNBC w stadium I będą włączone tylko, jeśli pierwotny guz ma co najmniej 10 mm w największym wymiarze.
    • Pacjentka musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
    • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co jest określane przez następujące wartości laboratoryjne:
      • ANC (liczba neutrofili) ≥ 1,5 x 10^3/l.
      • Płytki krwi ≥ 100 x 10^3/l.
      • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
      • Wapń w normie lub ≤ stopień 1 według NCI-CTCAE, jeśli nie jest to klinicznie istotne.
      • Potas w normie lub skorygowany suplementami.
      • Kreatynina < 1,5 ULN (górna granica normy).
      • Kwas moczowy we krwi < 10 mg/dl.
      • ALT i AST ≤ 2 x ULN.
      • Całkowita bilirubina < 1,5 ULN, z wyjątkiem pacjentek z zespołem Gilberta, które mogą być włączone, jeśli całkowita bilirubina jest < 3,0 x ULN lub bilirubina bezpośrednia < 1,5 x ULN.
      • Glukoza na czczo ≤ 250 mg/dl.
      • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu. Abstynencja jest akceptowalna tylko, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki. Przykłady metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia < 1% rocznie to podwiązanie jajowodów, sterylizacja męska, implanty hormonalne, prawidłowe stosowanie złożonych doustnych lub wstrzykiwanych środków hormonalnych oraz niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne. Alternatywnie, można połączyć dwie metody (np. dwie metody barierowe, takie jak prezerwatywa i kapturek szyjkowy), aby osiągnąć wskaźnik niepowodzenia < 1% rocznie. Metody barierowe muszą być zawsze uzupełnione stosowaniem środka plemnikobójczego. Pacjentka jest w wieku rozrodczym, jeśli w opinii badacza jest biologicznie zdolna do posiadania dzieci i jest aktywna seksualnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki, które nie mają zdiagnozowanego potrójnie ujemnego raka piersi, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj raka, który nie ma trzech typowych receptorów, które często występują w innych rodzajach raka piersi.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym muszą się mieścić uczestnicy.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anthracycline-Taxane Chemotherapy To standardowa terapia stosowana w leczeniu raka piersi. Polega na podawaniu leków z grupy antracyklin i taksanów, które działają na komórki nowotworowe, hamując ich wzrost i podział. W badaniu klinicznym jest stosowana jako punkt odniesienia do oceny skuteczności nowych terapii. Dieta Imitująca Post (FMD) To specjalna dieta, która naśladuje efekty postu, ale pozwala na spożywanie ograniczonej ilości kalorii. Celem jest zmniejszenie dostępności energii dla komórek nowotworowych, co może zwiększyć skuteczność chemioterapii. W badaniu jest stosowana cyklicznie w połączeniu z chemioterapią. Metformina To lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. W kontekście badania klinicznego jest badany pod kątem jego potencjalnego wpływu na metabolizm komórek nowotworowych. Może być stosowany codziennie w połączeniu z chemioterapią i dietą imitującą post, aby sprawdzić, czy zwiększa skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Metformina – Metformina jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, szczególnie w leczeniu cukrzycy typu 2, a także badana w kontekście innych schorzeń, takich jak rak piersi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę poziomu cukru we krwi. Działa poprzez zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie i zwiększenie wrażliwości komórek na insulinę. Klasyfikowana jest jako lek przeciwcukrzycowy z grupy biguanidów.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji receptora HER2. Z tego powodu nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2, co czyni go trudniejszym do leczenia. Choroba ta często rozwija się szybciej niż inne typy raka piersi i ma tendencję do wcześniejszego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Potrójnie ujemny rak piersi jest bardziej powszechny u młodszych kobiet i tych z mutacjami genów BRCA1. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz zmiany skórne. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508920-37-00Kod protokołuBREAKFASTPlanowana liczba uczestników32 osobySponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).