Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem odstawienia terapii immunosupresyjnej u pacjentów z ANCA vasculitis i schyłkową niewydolnością nerek, z użyciem rituximabu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą nerek w końcowym stadium, znaną jako End-stage Renal Disease (ESRD), oraz z ANCA vasculitis, czyli zapaleniem naczyń związanym z obecnością przeciwciał ANCA. Celem badania jest porównanie skuteczności kontynuacji lub przerwania terapii immunosupresyjnej u tych pacjentów. Terapia immunosupresyjna to leczenie, które osłabia układ odpornościowy, aby zapobiec atakowaniu własnych tkanek organizmu.

W badaniu stosowane są różne leki immunosupresyjne, takie jak rituximab, azathioprine, prednisone, oraz mycophenolate mofetil. Rituximab jest podawany w formie zastrzyków, natomiast pozostałe leki są przyjmowane doustnie w postaci tabletek. Część pacjentów może otrzymywać placebo, co oznacza, że nie dostają aktywnego leku, ale nie jest to wyjaśniane w szczegółach.

Badanie ma na celu ocenę, czy przerwanie terapii immunosupresyjnej jest bezpieczniejsze i bardziej skuteczne w zapobieganiu poważnym zdarzeniom, takim jak ciężkie infekcje, nawroty choroby czy śmierć, w porównaniu do standardowego leczenia. Pacjenci będą monitorowani przez 24 miesiące, aby sprawdzić, jak różne podejścia do leczenia wpływają na ich zdrowie i przeżycie bez poważnych komplikacji.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuującej terapię immunosupresyjną lub przerywającej tę terapię.

    Celem badania jest porównanie skuteczności kontynuacji i przerwania terapii immunosupresyjnej u pacjentów z chorobą nerek w końcowym stadium i zapaleniem naczyń ANCA.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie kontynuującej terapię otrzymują leki immunosupresyjne, takie jak rituksymab w formie roztworu do wstrzykiwań oraz azatiopryna, prednizon, mykofenolan mofetylu w formie tabletek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta i monitorowane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak ciężkie infekcje, nawrót choroby lub zgon.

    Monitorowanie trwa przez 24 miesiące od momentu randomizacji.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-miesięcznego okresu obserwacji, pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa kontynuacji lub przerwania terapii immunosupresyjnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat i nie więcej niż 90 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną GPA lub MPA AAV z uszkodzeniem nerek. GPA to skrót od ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, a MPA to mikroskopowe zapalenie naczyń. AAV oznacza zapalenie naczyń związane z przeciwciałami ANCA.
  • Pacjenci mogą mieć początkowe objawy lub nawrót AAV.
  • Pacjenci muszą mieć ESRD, co oznacza schyłkową niewydolność nerek. Jest to określane przez współczynnik filtracji kłębuszkowej, który wynosi 15 ml/min lub mniej, lub konieczność dializ przez ponad 60 dni.
  • Pacjenci muszą mieć ESRD na własnych nerkach, co oznacza, że nie przeszli przeszczepu nerki.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być objęci francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z końcowym stadium choroby nerek (ESRD) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z zapalenie naczyń związane z ANCA (ANCA vasculitis) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Immunosuppressive Therapy

    Immunosuppressive therapy is used to reduce the activity of the immune system. In this trial, it is used as a standard treatment for patients with ANCA vasculitis and end-stage renal disease. The goal is to maintain the patient's condition by preventing the immune system from attacking the body's own tissues, which can lead to inflammation and damage.

  • Discontinuation of Immunosuppressive Therapy

    This approach involves stopping the use of immunosuppressive medications in patients with ANCA vasculitis and end-stage renal disease. The trial aims to determine if stopping these medications can lead to better outcomes, such as fewer severe adverse events, compared to continuing the standard immunosuppressive treatment.

Co już wiadomo o tej terapii

Immunosuppressive Therapy – Terapia immunosupresyjna jest stosowana w postaci doustnej lub dożylnej, w zależności od konkretnego leku i stanu pacjenta. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, szczególnie w leczeniu chorób autoimmunologicznych i po przeszczepach narządów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby takie jak ANCA vasculitis i schyłkowa niewydolność nerek. Mechanizm działania polega na tłumieniu aktywności układu odpornościowego, co zapobiega atakowaniu własnych tkanek organizmu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje różne grupy leków, takie jak inhibitory kalcyneuryny, antymetabolity czy glikokortykosteroidy.

Badane choroby

  • Schyłkowa niewydolność nerek

    Jest to zaawansowane stadium przewlekłej choroby nerek, w którym nerki przestają prawidłowo funkcjonować. W wyniku tego organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać odpadów i nadmiaru płynów, co prowadzi do ich gromadzenia się. Choroba ta może powodować objawy takie jak zmęczenie, obrzęki, duszność i zaburzenia elektrolitowe. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą wymagać dializoterapii lub przeszczepu nerki.

  • Zapalenie naczyń związane z ANCA

    Jest to grupa chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne. Powoduje to zapalenie naczyń, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, w tym nerek, płuc i skóry. Objawy mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, utratę masy ciała, bóle stawów oraz wysypki skórne. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, a jej przebieg jest różnorodny w zależności od zaatakowanych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512470-10-00Kod protokołuCHD005-17Planowana liczba uczestników136 osóbSponsorCentre Hospitalier Departemental Vendee

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).