Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad wpływem ravulizumabu na funkcję nerek u dorosłych z nefropatią IgA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej nefropatią IgA (Immunoglobulin A Nephropathy, IgAN), która jest schorzeniem nerek. W tej chorobie dochodzi do odkładania się białka zwanego immunoglobuliną A w nerkach, co może prowadzić do ich uszkodzenia. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie ravulizumab może pomóc w ochronie funkcji nerek u dorosłych pacjentów z tą chorobą.

W badaniu porównuje się działanie ravulizumabu z placebo. Ravulizumab jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Badanie ma na celu ocenę, czy ravulizumab może zmniejszyć ilość białka w moczu, co jest jednym z objawów nefropatii IgA, oraz czy może spowolnić tempo pogarszania się funkcji nerek mierzonego wskaźnikiem eGFR (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej).

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w funkcji nerek oraz innych wskaźników zdrowotnych. Wyniki będą analizowane na różnych etapach, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ravulizumabu w porównaniu z placebo. Celem jest znalezienie skutecznego sposobu leczenia, który pomoże pacjentom z nefropatią IgA w zachowaniu zdrowia nerek na dłużej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, kontrolowane ciśnienie krwi oraz odpowiednia masa ciała.

    Uczestnik musi być zaszczepiony przeciwko zakażeniom meningokokowym w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek ravulizumab w formie dożylnej infuzji. Lek ten jest podawany w celu oceny jego skuteczności w zmniejszaniu białkomoczu oraz spowalnianiu spadku funkcji nerek.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem badania, który obejmuje różne etapy oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, takie jak poziom białkomoczu i funkcja nerek.

    Oceny te są przeprowadzane w określonych punktach czasowych, na przykład w tygodniach 10, 26, 34, 50 i 106.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny zmian w białkomoczu oraz funkcji nerek w porównaniu do stanu początkowego.

    Analiza obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowania leku oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po upływie 106 tygodni od jego rozpoczęcia.

    Ostateczna analiza wyników pozwala na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku ravulizumab w leczeniu nefropatii IgA.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz przyjmować stabilną i maksymalną dozwoloną lub tolerowaną dawkę leków RASI (ACEI i/lub ARB) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie planować zmiany tej dawki do 106. tygodnia. Osoby, które nie tolerują leków RASI, mogą być włączone.
  • Jeśli przyjmujesz leki SGLT2I, ERA lub MRA, musisz przyjmować stabilną i maksymalną dozwoloną lub tolerowaną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie planować zmiany tej dawki do 106. tygodnia.
  • Twoje ciśnienie krwi musi być kontrolowane i wynosić mniej niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia meningokokowego, musisz być zaszczepiony przeciwko zakażeniom meningokokowym z serogrup A, C, W, Y (i B, jeśli dostępne) w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania. Jeśli szczepienie odbywa się mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, musisz przyjmować antybiotyki profilaktyczne przez co najmniej 2 tygodnie po szczepieniu.
  • Musisz mieć dokumentację diagnozy IgAN, potwierdzoną biopsją nerki wykonaną w dowolnym momencie przed lub w trakcie okresu przesiewowego.
  • Musisz mieć wskaźnik UPCR wynoszący co najmniej 0,75 g/g lub UP co najmniej 1 g/dzień, uzyskany z dwóch 24-godzinnych zbiórek moczu podczas badania przesiewowego.
  • Musisz mieć szacowaną wartość GFR wynoszącą co najmniej 30 mL/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego, obliczoną według metody CKD-EPI. Dla grupy eksploracyjnej: eGFR 20-29 mL/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego. Wymagana jest biopsja nerki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie. Raport z biopsji musi wykazywać mniej niż 75% każdego z następujących: włóknienie śródmiąższowe, zanik kanalików i stwardnienie kłębuszków.
  • Musisz mieć obecność krwiomoczu, co oznacza pozytywny wynik testu paskowego na krew w moczu lub co najmniej 5 czerwonych krwinek na pole widzenia w badaniu osadu moczu podczas lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Musisz ważyć co najmniej 30 kg podczas badania przesiewowego.
  • Możesz być mężczyzną lub kobietą.
  • Musisz zgodzić się na przestrzeganie wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania.
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody i w tym protokole.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby nerek, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi problemami z sercem, takimi jak niewydolność serca, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, nie mogą być częścią badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą być częścią tego badania.
  • Osoby, które mają alergię na badany lek lub jego składniki, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ravulizumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z nefropatią IgA (IgAN). Lek ten ma na celu zmniejszenie białkomoczu, czyli obecności białka w moczu, co jest jednym z objawów tej choroby. Dodatkowo, badanie ma na celu sprawdzenie, czy ravulizumab może spowolnić tempo spadku wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), co jest miarą funkcji nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

Ravulizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nefropatią IgA (IgAN). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję białkomoczu oraz spowolnienie tempa spadku eGFR u pacjentów z IgAN. Działa poprzez hamowanie białka C5 w układzie dopełniacza, co zmniejsza stan zapalny i uszkodzenie nerek. Klasyfikowany jest jako inhibitor układu dopełniacza.

Badane choroby

Nefropatia IgA – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do odkładania się immunoglobuliny A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. To odkładanie prowadzi do zapalenia i uszkodzenia nerek, co może skutkować krwiomoczem, białkomoczem oraz nadciśnieniem tętniczym. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą być łagodne lub niezauważalne przez długi czas. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia funkcji nerek, co objawia się zmniejszeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). IgAN jest uważana za rzadką chorobę, a jej dokładna przyczyna nie jest w pełni poznana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507851-31-00Kod protokołuALXN1210-IgAN-320Planowana liczba uczestników575 osóbSponsorAlexion Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).