Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem rosuwastatyny na nietolerancję statyn u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które mają trudności z tolerowaniem leków zwanych statynami, stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Statyny są ważne dla osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, takich jak wcześniejsze choroby serca lub dziedziczna hipercholesterolemia. W badaniu używany jest lek o nazwie rosuwastatyna w postaci tabletek oraz placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy specjalny rodzaj badania, zwany "n=1", może pomóc zwiększyć stosowanie statyn i zmniejszyć potrzebę przepisywania innych leków, takich jak PCSK9i, które są alternatywą dla statyn. Badanie to jest przeprowadzane w sposób, który nie ujawnia uczestnikom, czy przyjmują rzeczywisty lek czy placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą otrzymywać informacje zwrotne na temat wyników ich indywidualnego leczenia.

Badanie będzie trwało 12 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy takie podejście może poprawić tolerancję na statyny i zwiększyć ich stosowanie wśród pacjentów, którzy wcześniej mieli z nimi problemy. W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani, aby ocenić, jak często stosują statyny po roku od rozpoczęcia badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, czy uczestnik otrzymuje lek aktywny czy placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje tabletki zawierające rosuwastatynę w dawce 10 mg lub placebo. Tabletki są przyjmowane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem efektów leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie ma na celu ocenę, czy indywidualne podejście do leczenia zwiększa stosowanie statyn i zmniejsza potrzebę przepisywania innych leków obniżających poziom cholesterolu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania, uczestnik samodzielnie raportuje o stosowaniu statyn.

    Wyniki te są analizowane w celu oceny skuteczności i tolerancji leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 lipca 2030 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może otrzymać informacje na temat wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz wcześniej przyjmować co najmniej dwa różne statyny i przestać je brać z powodu odczuwanych skutków ubocznych. Statyny to leki obniżające poziom cholesterolu we krwi.
  • Musisz mieć wskazania do terapii obniżającej poziom lipidów, co oznacza, że potrzebujesz leczenia, aby zapobiec chorobom sercowo-naczyniowym. Może to być związane z wcześniejszymi problemami z sercem lub z rodzinną hipercholesterolemią, co oznacza, że masz genetycznie wysoki poziom cholesterolu.
  • Musisz wyrazić pełną świadomą zgodę na udział w badaniu. Oznacza to, że musisz zrozumieć, na czym polega badanie i zgodzić się na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie tolerują statyn. Statyny to leki obniżające poziom cholesterolu.
  • Osoby z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, co oznacza, że miały wcześniej choroby serca lub mają rodzinną hipercholesterolemię. To dziedziczna choroba, która powoduje wysoki poziom cholesterolu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Statyny to leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Działają poprzez blokowanie enzymu w wątrobie, który jest odpowiedzialny za produkcję cholesterolu. W badaniu ocenia się, czy pacjenci, którzy mają nietolerancję na statyny, mogą z nich korzystać po odpowiednim doradztwie i monitorowaniu. PCSK9i to leki, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu poprzez zwiększenie liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby, co prowadzi do usunięcia większej ilości cholesterolu z krwi. W badaniu porównuje się ich stosowanie z terapią statynami, aby zobaczyć, czy można zmniejszyć ich przepisywanie dzięki lepszemu zrozumieniu i tolerancji statyn.

Co już wiadomo o tej terapii

PCSK9i – Lek ten jest podawany w formie zastrzyków i stosowany w leczeniu pacjentów z nietolerancją statyn oraz wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, takim jak wcześniejsze choroby sercowo-naczyniowe lub rodzinna hipercholesterolemia. Obecnie jest badany w kontekście zwiększenia stosowania statyn i zmniejszenia potrzeby jego przepisywania. Działa poprzez blokowanie białka PCSK9, co prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby, a tym samym obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi. Należy do klasy leków obniżających poziom cholesterolu.

Badane choroby

Nietolerancja statyn – Jest to stan, w którym pacjent doświadcza niepożądanych skutków ubocznych po przyjmowaniu statyn, leków obniżających poziom cholesterolu. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, osłabienie, zmęczenie oraz problemy z wątrobą. Nietolerancja może prowadzić do przerwania terapii statynami, co utrudnia kontrolę poziomu cholesterolu. Często wymaga to poszukiwania alternatywnych metod leczenia, aby zarządzać poziomem lipidów we krwi. Nietolerancja statyn nie jest rzadką chorobą, ale może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe – Odnosi się do zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. Może być spowodowane wcześniejszymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub dziedziczną hipercholesterolemią. Osoby z wysokim ryzykiem często mają podwyższony poziom cholesterolu, nadciśnienie tętnicze, cukrzycę lub są palaczami. Stan ten wymaga regularnego monitorowania i zarządzania czynnikami ryzyka, aby zapobiec poważnym komplikacjom zdrowotnym. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe nie jest rzadką chorobą, ale wymaga szczególnej uwagi w profilaktyce zdrowotnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507489-20-00Planowana liczba uczestników249 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).