Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Colchicine zmniejsza zależność i zdarzenia sercowo‑naczyniowe u pacjentów po krwotoku śródmózgowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po spontaneous intracerebral hemorrhage, czyli nagłym krwawieniu w mózgu, u których istnieje podwyższone ryzyko MACE – poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar. W ramach badania podawany jest doustny lek colchicine w dawce 0,5 mg raz dziennie, rozpoczęty w ciągu 72 godzin od wystąpienia krwotoku, oraz tabletka placebo jako porównanie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy codzienne stosowanie kolchicyny poprawia wyniki zdrowotne u osób po krwotoku mózgowym, które mają czynniki ryzyka choroby tętnic. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, przyjmują lek lub placebo przez kilka miesięcy i są regularnie oceniani pod kątem funkcji codziennych, zdolności myślenia oraz jakości życia. W ocenie funkcji używa się modified Rankin Scale, prostego wskaźnika określającego stopień samodzielności po urazie mózgu; niższe wyniki oznaczają lepszą zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania zostanie przeprowadzona losowa alokacja, w wyniku której otrzymasz jedną z dwóch identycznych tabletek: colchicine 0,5 mg lub placebo 0,5 mg. nie będzie podawana informacja, która tabletka jest aktywna.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania tabletki

    Pierwszą tabletkę należy przyjąć w ciągu 72 godzin od wystąpienia krwotoku mózgowego. Tabletka przyjmowana jest doustnie, popijając szklanką wody.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Tabletka colchicine lub placebo o dawce 0,5 mg przyjmowana jest raz dziennie, o dowolnej porze, przez cały okres trwania badania, czyli co najmniej przez 6 miesięcy od momentu randomizacji.

  4. Krok 4

    Pierwsza wizyta kontrolna

    Po około 1 miesiącu od rozpoczęcia przyjmowania leku zostaniesz poproszony o wizytę kontrolną. Podczas wizyty lekarz sprawdzi, czy tabletki są przyjmowane regularnie i zapyta o ewentualne objawy niepożądane.

  5. Krok 5

    Druga wizyta kontrolna

    Po około 3 miesiącach odbędzie się kolejna wizyta kontrolna. Oceni się twoje samopoczucie, funkcję neurologiczną oraz ewentualne zdarzenia sercowo-naczyniowe.

  6. Krok 6

    Ostatnia wizyta i ocena końcowa

    Po 6 miesiącach od randomizacji przeprowadzona zostanie ostateczna wizyta. Zostanie oceniony wynik funkcjonalny przy użyciu modyfikowanej skali Rankina (mRS), wynik poznawczy telefonem (test T‑MoCA i test T‑MAT) oraz jakość życia (kwestionariusz EQ‑5D‑5L).

    Na podstawie tych pomiarów określone zostaną wyniki badania, a udział zostanie zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Uczestnik musi mieć udokumentowane spontaniczne krwawienie śródmózgowe (krwawienie w mózgu, które nie jest spowodowane urazem) występujące nie później niż 72 godziny od pojawienia się objawów lub od momentu ostatniego widzenia w pełni sprawnego.
  • Uczestnik musi spełniać przynajmniej jeden z następujących warunków: miał objawy związane z chorobą tętnic serca, tętnic obwodowych (w ramionach i nogach) lub tętnic szyjnych (miażdżyca); badania obrazowe (np. tomografia, rezonans) wykazały miażdżycę w tętnicach szyjnych lub mózgowych, która zwęża światło naczynia; lub posiada co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka – wiek 60 lat lub więcej, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi), cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi), przewlekła choroba nerek (wskaźnik eGFR 15‑50 ml/min), przebyta udar niedokrwienny (udar spowodowany zablokowaniem naczynia) lub aktualne palenie papierosów.
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody samodzielnie lub przez upoważnionego przedstawiciela prawnego oraz zobowiązać się do przestrzegania wymagań i ograniczeń określonych w formularzu zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Obecność innych przyczyn krwotoku śródmózgowego (ICH), takich jak uraz, duże nieprawidłowości naczyń krwionośnych, nowotwory lub skłonność do krwawień.
  • Objętość krwotoku śródmózgowego większa niż 40 ml w najnowszym badaniu obrazowym.
  • Wynik w skali oceny ciężkości krwotoku (ICH score) wynoszący 3 lub wyższy.
  • Ocena przytomności według skali Glasgow Coma Scale (GCS) równa lub niższa niż 8 w momencie zgody lub konieczność wentylacji mechanicznej (mechanical ventilation).
  • Rozpoznane zapalenie jelit (inflammatory bowel disease) lub przewlekła biegunka.
  • Obecność marskości wątroby (cirrhosis) lub ciężkiego uszkodzenia wątroby (severe hepatic dysfunction).
  • Znaczna niewydolność nerek, czyli szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 15 ml/min.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Colchicine to lek podawany doustnie w postaci tabletki. W badaniu pacjenci przyjmują go codziennie po krwotoku mózgowym, aby zmniejszyć stan zapalny i ryzyko kolejnych zdarzeń naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar. Lek ma pomóc w lepszym powrocie do zdrowia u osób, które mają lub mogą mieć miażdżycę, czyli zwężenie i stwardnienie tętnic.

Co już wiadomo o tej terapii

Colchicine - Lek podawany doustnie w postaci tabletki 0,5 mg, jest od dawna stosowany i szeroko opisany w literaturze medycznej; jest zarejestrowany do leczenia dny moczanowej oraz rzadkich chorób zapalnych, takich jak gorączka śródziemnomorska. Działa jako lek przeciwzapalny, hamując tworzenie się mikrotubul w komórkach, co zmniejsza aktywność białych krwinek i ogranicza reakcje zapalne. Należy do grupy alkaloidów przeciwzapalnych.

Badane choroby

  • Krwotok śródmózgowy spontaniczny

    To nagłe wycieknięcie krwi do tkanki mózgowej, które pojawia się bez urazu. Objawy pojawiają się szybko i mogą obejmować silny ból głowy, osłabienie jednej strony ciała oraz zaburzenia mowy. Krwawienie może się rozprzestrzeniać, zwiększając ucisk na otaczające struktury mózgu. Z czasem może dochodzić do postępującego pogorszenia funkcji neurologicznych. Monitorowanie obejmuje obserwację zmian w stanie świadomości i sprawności ruchowej.

  • Złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)

    To grupa poważnych problemów sercowo-naczyniowych, w której liczy się pierwsze wystąpienie udaru, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca oraz zabiegi przywracające przepływ krwi w tętnicach. Każde z tych zdarzeń sygnalizuje pogorszenie stanu układu krążenia. Ich wystąpienie może nastąpić kolejno lub w krótkim odstępie czasu. Postępująca kumulacja tych zdarzeń odzwierciedla zwiększające się obciążenie serca i naczyń. Regularne obserwacje pomagają określić, które zdarzenie pojawiło się jako pierwsze.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523435-18-00Kod protokołuCoVasc-ICH2Planowana liczba uczestników1 125 osóbSponsorHamilton Health Sciences Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).