Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad XTMAB-16 w leczeniu sarkoidozy płucnej z lub bez objawów pozapłucnych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy sarkoidozy płucnej, która może występować z objawami poza płucami. Sarkoidoza to choroba, w której w różnych częściach ciała, najczęściej w płucach, tworzą się małe grudki zapalne. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie XTMAB-16. Lek ten jest podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wstrzykiwany dożylnie. W badaniu używany jest również placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnej substancji.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja różnych dawek XTMAB-16 u pacjentów z sarkoidozą płucną. W drugiej części badania sprawdzana jest skuteczność leku, mierzona zdolnością do zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów, takich jak prednizolon, które są często stosowane w leczeniu sarkoidozy. Prednizolon to lek w formie tabletek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać różne dawki XTMAB-16 lub placebo, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Celem jest znalezienie odpowiedniej dawki leku, która będzie bezpieczna i skuteczna w leczeniu sarkoidozy płucnej. Badanie ma na celu również ocenę, czy pacjenci mogą zmniejszyć dawkę stosowanych kortykosteroidów, co może pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych tych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat, waga między 45 kg a 160 kg oraz diagnoza sarkoidozy płucnej przynajmniej 6 miesięcy przed badaniem.

  2. Krok 2

    Część A: Ocena bezpieczeństwa

    Uczestnik otrzymuje lek XTMAB-16 w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie jest stopniowo zwiększane, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję.

    Podczas tej części badania monitorowane są działania niepożądane oraz farmakokinetyka leku, czyli sposób, w jaki organizm przetwarza lek.

  3. Krok 3

    Część A: Ocena skuteczności

    Skuteczność leku XTMAB-16 jest oceniana na podstawie zdolności do zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów, takich jak Prednesol w tabletkach 5 mg.

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem zmian w jakości życia oraz funkcji płuc.

  4. Krok 4

    Część B: Ocena skuteczności

    W tej części badania kontynuowana jest ocena skuteczności leku XTMAB-16 w redukcji dawki kortykosteroidów.

    Uczestnik jest obserwowany przez okres do 24 tygodni, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne oraz podsumowanie wyników leczenia.

    Uczestnik jest informowany o dalszych krokach, jeśli takie są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
  • W opinii badacza, osoba jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Waga ciała między 45 kg a 160 kg (99 do 353 funtów) podczas badania wstępnego.
  • Diagnoza sarkoidozy płucnej (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem wstępnym) zgodnie z wytycznymi z 2020 roku Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej, Europejskiego Towarzystwa Oddechowego lub kryteriami WASOG, z wykluczeniem innych przyczyn chorób ziarniniakowych (dopuszczalne jest zajęcie skóry i oczu).
  • Wynik na zmodyfikowanej skali duszności mMRC wynoszący co najmniej 1.
  • Przyjmowanie leczenia prednizonem doustnym (lub równoważnym) w dawce od 7,5 do 25 mg/dzień podczas okresu badania wstępnego i, według oceny badacza, zdolność do przeprowadzenia specyficznego dla protokołu schematu zmniejszania dawki kortykosteroidów.
  • Przyjmowanie leczenia metotreksatem, azatiopryną, mykofenolanem, leflunomidem, chlorochiną lub hydroksychlorochiną przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem wstępnym, które było na stabilnej dawce przez 4 tygodnie przed badaniem wstępnym. Należy dołożyć wszelkich starań, aby utrzymać stabilną terapię w tle na dawce z badania wstępnego przez okres interwencji, według uznania badacza.
  • Tylko CZĘŚĆ A: Chęć powstrzymania się od spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego [pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych lub hybryd grejpfrutów] od wizyty wstępnej do momentu przyjęcia ostatniej dawki.
  • Negatywny wynik testu PCR lub szybkiego testu antygenowego na obecność SARS-CoV-2 podczas badania wstępnego.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby płuc, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają historię poważnych reakcji alergicznych na leki, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

XTMAB-16 to eksperymentalny lek badany w leczeniu sarkoidozy płucnej, która może występować z objawami poza płucami lub bez nich. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek tego leku u pacjentów. W pierwszej części badania (część A) naukowcy chcą ustalić, jaka dawka i częstotliwość podawania leku będą najlepsze do dalszych badań. W drugiej części badania (część B) celem jest sprawdzenie, czy XTMAB-16 jest skuteczny w zmniejszaniu potrzeby stosowania doustnych kortykosteroidów u pacjentów z sarkoidozą płucną.

Co już wiadomo o tej terapii

XTMAB-16 – XTMAB-16 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1b/2. Jego głównym celem jest leczenie sarkoidozy płucnej, zarówno z objawami pozapłucnymi, jak i bez nich. Mechanizm działania XTMAB-16 polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego związanego z sarkoidozą. Lek ten należy do klasy przeciwciał monoklonalnych, które są projektowane w celu specyficznego oddziaływania na określone białka w organizmie. Obecnie badania koncentrują się na ocenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności leku, w tym na możliwości zmniejszenia stosowania doustnych kortykosteroidów u pacjentów.

Badane choroby

Sarkoidoza płucna – Jest to choroba, w której w płucach tworzą się małe grudki zapalne zwane ziarniniakami. Może występować z objawami w innych częściach ciała, ale najczęściej dotyczy płuc. Choroba może rozwijać się powoli, a objawy mogą obejmować kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. W niektórych przypadkach może dojść do pogorszenia funkcji płuc. Sarkoidoza może również wpływać na ogólne samopoczucie, powodując zmęczenie i utratę wagi. Często przebiega bezobjawowo i jest wykrywana przypadkowo podczas badań obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502877-41-01Kod protokołuXTMAB-16-201Planowana liczba uczestników94 osobySponsorXentria Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).