Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad zaawansowanym mięsakami tkanek miękkich z użyciem futibatinibu i kombinacji leków dla pacjentów z nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego mięsaków tkanek miękkich, które są nowotworami rozwijającymi się w tkankach takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne. W przypadku, gdy nowotwór jest zaawansowany i nie można go usunąć chirurgicznie, może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Celem badania jest ocena możliwości zastosowania zaawansowanej analizy genetycznej, zwanej sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS), w celu lepszego zrozumienia tych nowotworów i dostosowania leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.

W badaniu wykorzystane zostaną różne leki, w tym futibatinib, Durvalumab (znany również jako IMFINZI), Olaparib (znany jako Lynparza), Trametinib (znany jako Mekinist), Palbociclib (znany jako IBRANCE), Glasdegib (znany jako Daurismo), Capmatinib (znany jako Tabrecta), Dabrafenib (znany jako Tafinlar), Nilotinib (znany jako Tasigna), Lapatinib (znany jako Tyverb), oraz ceritinib (znany jako Zykadia). Leki te są stosowane w różnych formach, takich jak tabletki powlekane, kapsułki twarde czy roztwory do infuzji, i są podawane doustnie lub dożylnie.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy wyniki analizy genetycznej mogą być użyteczne i dostępne w ciągu 7 tygodni od pobrania próbek krwi i guza. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie genetyczne, a wyniki będą analizowane przez zespół specjalistów. Badanie ma również na celu ocenę, jak długo pacjenci przeżywają bez postępu choroby oraz jak skuteczne są różne terapie w leczeniu mięsaków tkanek miękkich.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanej choroby oraz odpowiednie funkcje hematologiczne i metaboliczne.

  2. Krok 2

    Analiza molekularna

    Przeprowadzana jest analiza molekularna za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu zidentyfikowania potencjalnych zmian genetycznych w nowotworze.

    Wyniki analizy muszą być dostępne i interpretowalne w ciągu 7 tygodni od otrzymania próbek krwi i guza.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Na podstawie wyników analizy molekularnej, uczestnik może zostać przypisany do odpowiedniego leczenia celowanego.

    Leczenie może obejmować różne leki, takie jak futibatinib, durvalumab (podawany dożylnie), olaparib, trametinib, palbociclib, glasdegib, capmatinib, dabrafenib, nilotinib, lapatinib, ceritinib w formie tabletek powlekanych lub kapsułek twardych, podawanych doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne monitorowanie postępów leczenia, w tym ocena odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Oceniane są takie parametry jak całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji oraz zmiany w wielkości guza.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Ocena skuteczności leczenia na podstawie odpowiedzi na leczenie, stabilności choroby oraz innych wskaźników klinicznych.

    Wyniki są analizowane w celu określenia najlepszego ogólnego wyniku leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz kwalifikować się do pierwszej linii leczenia ogólnoustrojowego, co oznacza, że możesz rozpocząć leczenie, które działa na cały organizm.
  • Nie możesz mieć innej złośliwej choroby nowotworowej zdiagnozowanej lub leczonej w ciągu ostatnich dwóch lat przed włączeniem do badania. Wyjątkiem są niektóre rodzaje raka, które zostały odpowiednio leczone i nie wpływają na ocenę skuteczności leczenia.
  • Musisz mieć ubezpieczenie społeczne zgodne z prawem francuskim.
  • Musisz dobrowolnie podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Musisz mieć potwierdzony przez sieć RRePS mięsak tkanek miękkich, zgodnie z zaleceniami francuskiego Narodowego Instytutu Raka.
  • Twój mięsak tkanek miękkich musi być nieoperacyjny, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie, i/lub musi być w zaawansowanym stadium lub mieć przerzuty.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego dla zaawansowanej choroby.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako dobry lub bardzo dobry według skali ECOG, co oznacza, że możesz wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Musisz mieć odpowiednie funkcje krwi i metabolizmu, w tym poziom hemoglobiny powyżej 9 g/dL i poziom albuminy powyżej 30 g/L.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że przynajmniej jedno miejsce choroby musi mieć co najmniej 10 mm w jednym wymiarze.
  • Musisz mieć dostępny odpowiedni zamrożony materiał nowotworowy z przerzutów lub zaawansowanej choroby, który nie był wcześniej leczony, lub przynajmniej jedną zmianę, którą można pobrać do celów badawczych.
  • Musisz mieć dostępny zarchiwizowany blok FFPE z próbką nowotworu pobraną w dowolnym momencie rozwoju choroby do celów badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie wyraził zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NGS (Next Generation Sequencing) - Jest to zaawansowana technika analizy genetycznej, która pozwala na szybkie i dokładne sekwencjonowanie całego genomu. W badaniu klinicznym NGS jest używane do analizy molekularnej zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich. Celem jest zrozumienie, jakie zmiany genetyczne występują w nowotworach, co może pomóc w dostosowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wyniki tej analizy mogą dostarczyć ważnych informacji, które pomogą lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących najlepszych strategii leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Trabektedyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego mięsaków tkanek miękkich, które nie mogą być usunięte chirurgicznie lub są przerzutowe. Trabektedyna jest obecnie uznawana w literaturze medycznej jako skuteczna opcja terapeutyczna dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów. Działa poprzez wiązanie się z małym rowkiem DNA, co prowadzi do zakłócenia cyklu komórkowego i śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowana jest jako lek przeciwnowotworowy, należący do grupy alkaloidów pochodzenia morskiego.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich nieoperacyjny miejscowo zaawansowany i/lub z przerzutami – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Mięsaki te mogą występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawiają się w kończynach, tułowiu i brzuchu. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym wzrostem i zdolnością do tworzenia przerzutów, co oznacza, że komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do ich uszkodzenia. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości w obszarze dotkniętym nowotworem. W zaawansowanych stadiach mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak utrata masy ciała i zmęczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514873-22-00Kod protokołuC16-40Planowana liczba uczestników960 osóbSponsorInserm

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).