Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zapobieganiem nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci z użyciem amisulprydu, deksametazonu i ondansetronu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci, które są częstym problemem występującym po zabiegach chirurgicznych. Pooperacyjne nudności i wymioty to nieprzyjemne objawy, które mogą pojawić się po operacji i znacząco wpływać na komfort pacjenta oraz proces zdrowienia. W badaniu testowany jest lek o nazwie amisulpride podawany dożylnie, który ma zapobiegać występowaniu tych objawów u dzieci po operacjach.

Celem badania jest sprawdzenie, czy amisulpride jest skuteczny w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów pediatrycznych. Badanie ma charakter randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Dzieci uczestniczące w badaniu przechodzą różnego rodzaju operacje, najczęściej zabiegi okulistyczne, usuwanie migdałków i trzeciego migdałka lub operacje plastyczne uszu, które są wykonywane w znieczuleniu ogólnym i trwają co najmniej 30 minut.

Podczas badania pacjenci otrzymują albo badany lek amisulpride, albo placebo przed rozpoczęciem operacji. Następnie przez 24 godziny po zakończeniu zabiegu obserwowane jest występowanie nudności i wymiotów oraz konieczność podawania dodatkowych leków przeciwwymiotnych. Badacze sprawdzają również bezpieczeństwo leku poprzez monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych i badanie podstawowych parametrów życiowych. Dodatkowo analizowane są różne aspekty skuteczności leku w różnych okresach czasu po operacji oraz w zależności od tego, czy dziecko otrzymywało leki przeciwbólowe z grupy opioidów.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody na udział

    Przed rozpoczęciem badania musisz podpisać formularz zgody na udział lub zgodę rodziców, jeśli jesteś niepełnoletni.

    Twoi rodzice również muszą wyrazić zgodę na twój udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Lekarz sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagania do udziału w badaniu.

    Musisz być w wieku od urodzenia (we Francji od pierwszego miesiąca życia) do 17 lat.

    Będziesz poddany operacji nienaglej, najlepiej operacji oka, usunięcia migdałków i trzeciego migdałka lub plastyki uszu, w znieczuleniu ogólnym, która ma trwać co najmniej 30 minut.

    Twoja ocena ryzyka według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) musi wynosić I-III.

    Jeśli jesteś dziewczyną po pierwszej miesiączce, musisz stosować skuteczną antykoncepcję od momentu badań wstępnych do co najmniej 48 godzin po podaniu leku.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup badania.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który dokładnie lek otrzymujesz - jest to badanie podwójnie ślepe.

    Możesz otrzymać jeden z trzech leków: amisulpryd, fosforan deksametazonu lub ondansetron.

  4. Krok 4

    Podanie leku przed operacją

    Przed rozpoczęciem operacji otrzymasz lek do żyły (dożylnie).

    Lek będzie podany jako roztwór do wlewu.

    Celem podania leku jest zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji.

  5. Krok 5

    Operacja

    Zostaniesz poddany zaplanowanej operacji w znieczuleniu ogólnym.

    Operacja będzie trwała co najmniej 30 minut od wprowadzenia w stan znieczulenia do usunięcia rurki lub maski krtaniowej.

  6. Krok 6

    Obserwacja przez pierwsze 2 godziny po operacji

    Po zakończeniu operacji będziesz obserwowany przez personel medyczny przez pierwsze 2 godziny.

    Personel będzie sprawdzać, czy występują u ciebie nudności, wymioty lub torsje.

    W przypadku wystąpienia silnych nudności lub wymiotów możesz otrzymać lek ratunkowy.

    Będzie mierzony czas do pojawienia się pierwszych objawów nudności i wymiotów.

  7. Krok 7

    Obserwacja od 2 do 6 godzin po operacji

    Nadal będziesz obserwowany pod kątem wystąpienia nudności i wymiotów.

    Personel medyczny będzie oceniał nasilenie nudności i zapisywał wszelkie występujące objawy.

    W razie potrzeby otrzymasz dodatkowe leki przeciw nudnościom i wymiotom.

  8. Krok 8

    Obserwacja od 6 do 24 godzin po operacji

    Obserwacja będzie kontynuowana przez kolejne godziny, aż do upływu 24 godzin od zakończenia operacji.

    Celem jest sprawdzenie, czy przez całe 24 godziny nie wystąpią u ciebie wymioty, torsje ani nie będziesz potrzebować leków ratunkowych.

    Jeśli przez cały ten czas nie będziesz miał wymiotów, torsji i nie otrzymasz leków przeciw nudnościom, będzie to oznaczać pełną odpowiedź na leczenie.

  9. Krok 9

    Badania bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania personel medyczny będzie monitorował wszelkie działania niepożądane.

    Mogą być wykonane dodatkowe badania laboratoryjne i badanie EKG (elektrokardiogram) w celu sprawdzenia twojego stanu zdrowia.

    Wszystkie nieprawidłowości będą odnotowywane i odpowiednio leczone.

  10. Krok 10

    Badania farmakologiczne

    Mogą być pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, jak organizm przetwarza podany lek.

    Te badania pomogą określić kluczowe parametry farmakokinetyczne, czyli jak lek działa w organizmie.

  11. Krok 11

    Dodatkowa obserwacja u dziewcząt

    Jeśli jesteś dziewczyną po pierwszej miesiączce, musisz kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 48 godzin po podaniu leku badanego.

    Jest to środek ostrożności mający na celu zapobieganie możliwemu wpływowi leku na ciążę.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być płci męskiej lub żeńskiej w wieku od urodzenia w terminie (we Francji od pierwszego miesiąca życia) do 17 lat
  • Musi być podpisana zgoda świadomą na udział w badaniu przez pacjenta i/lub rodziców oraz gotowość do uczestnictwa w badaniu
  • Pacjent musi przechodzić planową operację (nie nagłą), najlepiej operację oczu, usunięcie migdałków i adenoidów lub operację uszu, pod znieczuleniem ogólnym (innym niż całkowicie dożylne znieczulenie propofolem), która ma trwać co najmniej 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia do usunięcia rurki lub maski krtaniowej
  • Pacjent musi mieć wskaźnik ryzyka ASA na poziomie I-III - jest to skala oceniająca stan zdrowia pacjenta przed operacją, gdzie I oznacza pacjenta zdrowego, II - pacjenta z łagodną chorobą, a III - pacjenta z umiarkowaną chorobą
  • Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce i przed menopauzą) muszą być w stanie i chętne do stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji od momentu badania wstępnego do co najmniej 48 godzin po podaniu leku badanego
  • Akceptowalne metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym to:
    • Hormonalna antykoncepcja zawierająca estrogen i progesteron (tabletki, pierścień dopochwowy, plastry)
    • Antykoncepcja zawierająca tylko progesteron (tabletki, zastrzyki, implanty)
    • Wkładka domaciczna
    • System uwalniający hormony w macicy
    • Zamknięcie jajowodów
    • Partner po wazektomii (operacji uniemożliwiającej płodność u mężczyzn), pod warunkiem że jest jedynym partnerem seksualnym
    • Abstynencja seksualna (całkowite powstrzymanie się od stosunków)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Dzieci poniżej 2 lat lub powyżej 18 lat - badanie dotyczy tylko określonej grupy wiekowej
  • Pacjenci z alergią na amisulprid lub inne składniki leku - alergia oznacza nadwrażliwość organizmu na określone substancje, która może wywołać niebezpieczne reakcje
  • Dzieci z chorobami serca, szczególnie z zaburzeniami rytmu serca - nieprawidłowe bicie serca, które może być niebezpieczne
  • Pacjenci z wydłużonym QT w badaniu EKG - to nieprawidłowość w zapisie elektrycznej czynności serca, która może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu
  • Dzieci przyjmujące leki przeciw depresji lub inne leki wpływające na układ nerwowy
  • Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek - organy te są odpowiedzialne za przetwarzanie i usuwanie leków z organizmu
  • Dzieci z padaczką - choroba wywołująca napady drgawkowe
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona lub innymi chorobami układu nerwowego
  • Dzieci z nietolerancją laktozy - niemożność trawienia cukru zawartego w mleku
  • Pacjenci z zespołem złośliwym - rzadka, ale poważna reakcja na niektóre leki
  • Dzieci z zaburzeniami elektrolitów - nieprawidłowy poziom minerałów w organizmie, takich jak potas czy magnez
  • Pacjenci przyjmujący leki na migotanie przedsionków - nieprawidłowy rytm serca
  • Dzieci z ciężkimi zaburzeniami oddychania
  • Pacjenci z guzkówką - nowotworem zlokalizowanym w nadnerczach
  • Dzieci, których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amisulpride to lek podawany dożylnie, który pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom po operacji u dzieci. W tym badaniu klinicznym amisulpride jest testowany jako sposób na zmniejszenie nieprzyjemnych objawów, które często występują po znieczuleniu i zabiegach chirurgicznych. Lek ten działa na receptory w mózgu odpowiedzialne za wywoływanie uczucia nudności i potrzeby wymiotowania, pomagając dzieciom czuć się lepiej po operacji i szybciej wrócić do normalnego stanu zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

Amisulpride – Amisulpride to lek podawany dożylnie (bezpośrednio do żyły) w formie wstrzyknięcia, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów dopaminowych. Działa poprzez blokowanie określonych receptorów w mózgu zwanych receptorami dopaminowymi D2 i D3, co pomaga kontrolować nudności i wymioty. Obecnie jest badany w badaniach klinicznych jako potencjalny lek zapobiegający nudnościom i wymiotom po operacji u dzieci. Tradycyjnie amisulpride był używany głównie w leczeniu zaburzeń psychicznych, ale jego właściwości przeciwwymiotne sprawiają, że może być przydatny w zapobieganiu pooperacyjnym dolegliwościom żołądkowym u młodych pacjentów.

Badane choroby

Nudności i wymioty pooperacyjne – Stan charakteryzujący się występowaniem nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych. Objawy mogą pojawić się bezpośrednio po operacji lub w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu zabiegu. Nudności objawiają się nieprzyjemnym uczuciem w żołądku i górnej części brzucha, często poprzedzającym wymioty. Wymioty to gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka przez usta, któremu może towarzyszyć napinanie mięśni brzucha. Stan ten może utrzymywać się przez różny okres czasu i może wymagać podania leków przeciwwymiotnych. Intensywność objawów może się różnić u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-518778-15-00Kod protokołuDP-10027Planowana liczba uczestników410 osóbSponsorAcacia Pharma Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).