Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności palonosetronu i fosaprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji laparoskopowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pooperacyjnych nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym. W badaniu będą stosowane następujące leki: palonosetron, fosaprepitant, chlorek sodu oraz ondansetron. Leki te mają za zadanie zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często pojawiają się po operacji. Badanie przeprowadzane jest u osób poddawanych zabiegom laparoskopowym, czyli takim, które wykonywane są przez małe nacięcia w brzuchu przy użyciu specjalnej kamery i narzędzi, co dotyczy operacji bariatrycznych, czyli operacji zmniejszających żołądek w leczeniu otyłości, oraz usuwania pęcherzyka żółciowego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie długo działających leków przeciwwymiotnych pomoże pacjentom lepiej czuć się po operacji. Badacze chcą ocenić, czy stosowanie tych leków zmniejszy objawy takie jak nudności i wymioty, a także poprawi ogólne samopoczucie i jakość powrotu do zdrowia po zabiegu. W badaniu bierze udział grupa osób, które otrzymują badane leki oraz grupa porównawcza, która otrzymuje standardowe leczenie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup, a ani oni, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje które leki, co zapewnia obiektywność wyników.

Podczas badania oceniane są różne aspekty powrotu do zdrowia, takie jak samopoczucie pacjentów przed operacją i w kolejnych dniach po zabiegu, występowanie nudności lub wymiotów w sali pooperacyjnej, w szpitalu i w domu, konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwwymiotnych, natężenie bólu, czas spędzony w sali pooperacyjnej oraz czas pobytu w szpitalu do momentu wypisu. Sprawdzane są również możliwe działania niepożądane stosowanych leków, takie jak reakcje w miejscu podania, bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka czy uczucie zmęczenia. Dodatkowo monitorowane są wszelkie powikłania występujące do trzydziestego dnia po operacji oraz przeprowadzane są rozmowy z pacjentami dotyczące ich doświadczeń związanych z powrotem do zdrowia po zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie zgody i weryfikacja kwalifikacji

    Przed przystąpieniem do badania zostanie przeprowadzona weryfikacja spełnienia warunków uczestnictwa.

    Warunki uczestnictwa obejmują: posiadanie co najmniej 18 lat, zakwalifikowanie do planowej operacji laparoskopowej (operacji woreczka żółciowego lub operacji bariatrycznej) w znieczuleniu ogólnym, oraz ogólny stan zdrowia sklasyfikowany jako ASA I-III (klasyfikacja stanu fizycznego pacjenta).

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z wynikiem negatywnym lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

    Zostanie udzielona pisemna zgoda na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa przed operacją

    Przed operacją zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa stanu zdrowia.

    Ocena obejmuje wypełnienie kwestionariusza QoR-15swe, który służy do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji. Wynik z tego kwestionariusza będzie stanowił punkt odniesienia do późniejszych pomiarów.

  3. Krok 3

    Operacja i podanie leków zapobiegających nudnościom i wymiotom

    W dniu operacji, podczas zabiegu laparoskopowego, zostanie podany zestaw leków mających na celu zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.

    Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony i randomizowany, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie będą wiedzieli, które dokładnie leki zostały podane (grupa badana lub grupa kontrolna).

    Leki podawane są dożylnie (do żyły) w postaci wstrzyknięcia bolus (jednorazowego podania). Substancje, które mogą być użyte w badaniu to: palonosetron, fosaprepitant, ondansetron oraz chlorek sodu (roztwór fizjologiczny).

    Są to leki działające na receptory odpowiedzialne za wywoływanie nudności i wymiotów.

  4. Krok 4

    Obserwacja bezpośrednio po operacji

    Po zakończeniu operacji nastąpi przeniesienie na salę wybudzeń (oznaczaną jako PACU).

    Podczas pobytu na sali wybudzeń będzie prowadzona obserwacja pod kątem występowania nudności lub wymiotów.

    Zostanie również dokonana ocena bólu przy użyciu skali numerycznej (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.

    Rejestrowany będzie czas spędzony na sali wybudzeń oraz ewentualne użycie dodatkowych leków przeciwwymiotnych.

    Wypełniony zostanie kwestionariusz QoR-15swe dotyczący jakości powrotu do zdrowia w dniu operacji (oznaczany jako POD0).

  5. Krok 5

    Obserwacja podczas pobytu w szpitalu

    Podczas całego pobytu w szpitalu będzie prowadzona obserwacja stanu zdrowia.

    Monitorowane będą: występowanie nudności lub wymiotów, natężenie bólu (skala NRS) oraz ewentualne użycie leków przeciwwymiotnych.

    Rejestrowany będzie czas pobytu w szpitalu do momentu wypisu.

    Obserwowane będą również możliwe działania niepożądane leków, takie jak: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka lub uczucie zmęczenia.

  6. Krok 6

    Ocena w pierwszym dniu po operacji

    W pierwszym dniu po operacji (oznaczany jako POD1) zostanie ponownie wypełniony kwestionariusz QoR-15swe.

    Jest to kluczowy moment oceny, ponieważ wynik z tego dnia będzie porównywany z wynikiem wyjściowym sprzed operacji.

  7. Krok 7

    Obserwacja w domu do trzeciego dnia po operacji

    Po wypisie ze szpitala będzie prowadzona dalsza obserwacja w warunkach domowych.

    Przez kolejne dni, aż do trzeciego dnia po operacji (POD3), należy będzie odnotowywać: występowanie nudności lub wymiotów, natężenie bólu oraz ewentualne użycie leków przeciwwymiotnych w domu.

    W drugim dniu po operacji (POD2) oraz w trzecim dniu po operacji (POD3) należy będzie wypełnić kwestionariusz QoR-15swe.

  8. Krok 8

    Obserwacja powikłań do 30 dni po operacji

    Do 30 dni po operacji będą monitorowane ewentualne powikłania pooperacyjne.

    Powikłania będą klasyfikowane według skali Clavien-Dindo, która pozwala na ocenę stopnia nasilenia powikłań chirurgicznych.

  9. Krok 9

    Wywiad jakościowy o doświadczeniach pooperacyjnych

    W okresie od 30 do 90 dni po pierwszej wizycie może zostać przeprowadzony wywiad dotyczący osobistych doświadczeń związanych z powrotem do zdrowia po operacji.

    Celem wywiadu jest zebranie informacji o subiektywnych odczuciach i przebiegu rekonwalescencji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi należeć do klasy ASA I-III, co oznacza ogólny stan zdrowia od zdrowego pacjenta przez osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami przewlekłymi do osób z poważnymi chorobami, które ograniczają codzienną aktywność, ale nie stanowią bezpośredniego zagrożenia życia
  • Pacjent musi być zaplanowany do planowej operacji laparoskopowej, która dotyczy chirurgii bariatrycznej (operacji zmniejszającej żołądek w leczeniu otyłości) lub usunięcia pęcherzyka żółciowego, przeprowadzonej w znieczuleniu ogólnym
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny test ciążowy lub stosować wysoce skuteczne metody zapobiegania ciąży

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia z badania w dostępnych danych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Antagoniści receptora NK1

    Leki te działają poprzez blokowanie receptorów NK1 w mózgu, które są odpowiedzialne za wywoływanie nudności i wymiotów. W tym badaniu używana jest długo działająca forma tego leku, która pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom po operacji przez dłuższy czas.

  • Antagoniści receptora 5-HT3

    Te leki działają poprzez blokowanie receptorów 5-HT3, które również uczestniczą w powstawaniu nudności i wymiotów. Długo działająca wersja tego leku jest stosowana w badaniu, aby chronić pacjentów przed nudnościami i wymiotami po zabiegu chirurgicznym przez wydłużony okres czasu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • NK1 receptor antagonist

    Lek podawany doustnie lub dożylnie, który blokuje receptory NK1 w mózgu odpowiedzialne za wywoływanie nudności i wymiotów. Substancja ta należy do grupy leków przeciwwymiotnych i jest stosowana w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacjach chirurgicznych. Działa poprzez blokowanie działania substancji P, naturalnego związku w organizmie, który aktywuje receptory NK1 i wywołuje uczucie mdłości.

  • 5-HT3 receptor antagonist

    Lek dostępny w formie tabletek, roztworów do wstrzykiwań lub wlewów dożylnych, który zapobiega nudnościom i wymiotom po zabiegach operacyjnych. Należy do grupy antagonistów receptorów serotoninowych i działa poprzez blokowanie receptorów 5-HT3 w przewodzie pokarmowym oraz ośrodkowym układzie nerwowym, które są odpowiedzialne za wywoływanie odruchów wymiotnych. Jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej jako skuteczny środek zapobiegający pooperacyjnym dolegliwościom żołądkowo-jelitowym.

Badane choroby

Nudności i wymioty pooperacyjne – Jest to stan charakteryzujący się nudnościami i wymiotami występującymi po zabiegach chirurgicznych przeprowadzanych w znieczuleniu. Dolegliwości te mogą pojawić się bezpośrednio po operacji, gdy pacjent przebywa jeszcze na sali pooperacyjnej, lub w ciągu pierwszych dni po zabiegu. Nudności objawiają się nieprzyjemnym uczuciem w żołądku i przełyku, często prowadzącym do wymiotów. Problem może utrzymywać się przez kilka dni po operacji, wpływając na komfort pacjenta i proces powrotu do zdrowia. Objawy mogą występować zarówno w szpitalu, jak i w domu po wypisie. Nasilenie dolegliwości bywa różne u poszczególnych pacjentów i zależy od wielu czynników związanych z rodzajem zabiegu i zastosowanym znieczuleniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522529-36-00Kod protokołuPalpitant-studyPlanowana liczba uczestników220 osóbSponsorRegion Vaesternorrland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).