Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem Nivolumabu i Ipilimumabu z chemioterapią u pacjentów z rakiem płuca w stadium IV z przerzutami do mózgu.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, którzy mają przerzuty do mózgu. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia, które łączy nivolumab, ipilimumab oraz dwie serie chemioterapii opartej na platynie. Nivolumab i ipilimumab to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Przerzuty do mózgu oznaczają, że komórki rakowe rozprzestrzeniły się z płuc do mózgu.

W badaniu pacjenci otrzymają leczenie składające się z nivolumabu i ipilimumabu w połączeniu z chemioterapią. Leki te będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Celem jest sprawdzenie, czy takie połączenie leków może zatrzymać postęp choroby w mózgu przez co najmniej sześć miesięcy. Badanie będzie również oceniać, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia się stanu zdrowia oraz ogólną jakość życia podczas leczenia.

Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy połączenie tych leków z chemioterapią jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca i przerzutami do mózgu. Ważne jest, aby pacjenci byli monitorowani pod kątem skutków ubocznych i ogólnego stanu zdrowia podczas całego okresu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka płuca z przerzutami do mózgu oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki ipilimumab i nivolumab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Chemioterapia

    Pacjent przechodzi dwa cykle chemioterapii opartej na platynie, które są częścią leczenia.

    Celem chemioterapii jest wspomaganie działania leków immunologicznych w walce z rakiem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI), są wykonywane w celu oceny reakcji na leczenie.

    Ocena postępów odbywa się zgodnie z kryteriami RANO-BM, które pomagają określić, czy choroba nie postępuje.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie wskaźnika odpowiedzi na leczenie, czasu trwania odpowiedzi, przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

    Bezpieczeństwo leczenia jest monitorowane poprzez regularne badania i obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana w trakcie badania, aby zrozumieć wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

    Ocena ta pomaga w dostosowaniu leczenia do potrzeb pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem płuca w stadium IV, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej terapii systemowej na zaawansowaną chorobę i mają jednoczesne, nieleczone przerzuty do mózgu, które nie powodują objawów neurologicznych i nie wymagają leczenia kortykosteroidami w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (kontrolowane napady padaczkowe za pomocą leków przeciwpadaczkowych są dozwolone).
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 3 dni przed rejestracją.
  • Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (mniej niż 1% ryzyka niepowodzenia) podczas leczenia w badaniu i przez co najmniej 5 miesięcy dla kobiet i 7 miesięcy dla mężczyzn po ostatnim podaniu leków badawczych.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem płuca w stadium IV, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej terapii systemowej na zaawansowaną chorobę i mają jednoczesne przerzuty do mózgu powodujące objawy neurologiczne kontrolowane średnimi-niskimi dawkami kortykosteroidów (≤ 25 mg/d prednizonu lub ≤ 4 mg/d deksametazonu), ale mają dobrą kondycję ogólną (ECOG PS0-1). Przynajmniej jedna nieleczona zmiana w mózgu u pacjentów, którzy już otrzymali ogniskową radioterapię (stereotaktyczną radioterapię ogniskową) wcześniejszych zmian w mózgu, jest kwalifikowana, jeśli pojawiają się nowe zmiany w mózgu, które są mierzalne i nie nadają się do ogniskowej radioterapii.
  • Pacjenci z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem płuca, którzy mieli nawrót po 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej i mają przerzuty do mózgu, są również kwalifikowani.
  • Status wydolności pacjenta według skali ECOG 0-1.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Systemowa mierzalna choroba według tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja (RECIST) 1.1 oraz mierzalna choroba mózgu według rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RANO-BM.
  • Dostępność bloku tkanki nowotworowej utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie lub 10 niebarwionych szkiełek. Archiwalna tkanka nowotworowa może być przesłana, jeśli została uzyskana mniej niż 12 miesięcy temu.
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.
  • Zgoda pacjenta musi być uzyskana w odpowiedni sposób zgodnie z obowiązującymi lokalnymi i regulacyjnymi wymaganiami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do mózgu, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Niedrobnokomórkowy rak płuca to rodzaj raka płuc, a przerzuty do mózgu oznaczają, że rak rozprzestrzenił się do mózgu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym muszą znajdować się uczestnicy.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby należące do wrażliwych grup nie są wykluczone z badania. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Ipilimumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu raka. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność układu odpornościowego, co pozwala na bardziej efektywną walkę z komórkami nowotworowymi.

  • Chemioterapia oparta na platynie

    to rodzaj leczenia nowotworów, który wykorzystuje leki zawierające platynę do niszczenia komórek rakowych. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to standardowa forma chemioterapii stosowana w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do mózgu. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako część terapii skojarzonej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka płuca. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Ipilimumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i stosowany w terapii skojarzonej z Nivolumabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do mózgu. Jest uznawany za istotny w literaturze medycznej w kontekście terapii nowotworowych. Jego główne zastosowanie to leczenie różnych typów nowotworów. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka CTLA-4, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego w walce z rakiem. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca z przerzutami do mózgu – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się dużymi komórkami i stanowi większość przypadków raka płuca. W tej postaci choroby komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z płuc do mózgu, tworząc przerzuty. Przerzuty do mózgu mogą prowadzić do objawów neurologicznych, takich jak bóle głowy, problemy z równowagą czy zmiany w zachowaniu. Choroba może rozwijać się stopniowo, a objawy mogą się nasilać w miarę postępu choroby. W miarę jak rak się rozwija, może wpływać na inne części ciała, co komplikuje jego przebieg. Przebieg choroby może być różny w zależności od indywidualnych cech pacjenta i stopnia zaawansowania nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513866-20-00Kod protokołuGECP 21/02Planowana liczba uczestników71 osóbSponsorFundacion GECP

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).