Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności tenekteplazy w porównaniu z kwasem acetylosalicylowym u pacjentów z ostrą niedrożnością tętnicy środkowej siatkówki w czasie do 4,5 godziny od wystąpienia objawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia niedrożności tętnicy środkowej siatkówki, która jest poważnym stanem mogącym prowadzić do utraty wzroku. W ramach badania porównywane są dwa różne podejścia do leczenia: podanie dożylne leku tenekteplaza w połączeniu z tabletką placebo lub podanie kwasu acetylosalicylowego (znanego także jako aspiryna) w połączeniu z zastrzykiem placebo. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności tenekteplazy podawanej w ciągu pierwszych 4,5 godzin od wystąpienia objawów niedrożności tętnicy.

Podczas badania pacjenci są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pierwsza grupa otrzymuje tenekteplazę we wlewie dożylnym oraz tabletkę placebo, druga grupa otrzymuje tabletkę z kwasem acetylosalicylowym oraz zastrzyk z placebo. Pacjenci są obserwowani przez 30 dni od rozpoczęcia leczenia, aby ocenić skuteczność zastosowanej terapii w poprawie ostrości widzenia.

W trakcie badania wykorzystywany jest również roztwór chlorku sodu (soli fizjologicznej) do podania dożylnego. Wszystkie leki są podawane w ściśle kontrolowanych warunkach, a zarówno pacjenci jak i lekarze nie wiedzą, który lek otrzymuje dany pacjent, co ma zapewnić obiektywność oceny skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup badawczych.

    Badanie dotyczy leczenia niedrożności tętnicy środkowej siatkówki (schorzenie oka powodujące nagłe pogorszenie widzenia).

    Lek musi zostać podany w ciągu maksymalnie 4,5 godziny od wystąpienia pierwszych objawów.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Grupa 1: otrzymasz tenekteplazę (lek rozpuszczający zakrzep) we wlewie dożylnym w dawce 0,25 mg na kilogram masy ciała oraz tabletkę placebo.

    Grupa 2: otrzymasz kwas acetylosalicylowy (Albyl-E) w tabletce 75 mg oraz wlew z placebo.

    Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  3. Krok 3

    Kontrola po 30 dniach

    Po 30 (±5) dniach od podania leku odbędzie się badanie kontrolne.

    Podczas wizyty zostanie przeprowadzone badanie ostrości wzroku w leczonym oku.

    Ocenione zostanie, czy nastąpiła poprawa widzenia o co najmniej 0,3 jednostki w skali logMAR.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć niearterialne zamknięcie tętnicy środkowej siatkówki (stan, w którym główne naczynie krwionośne w oku jest zablokowane) z ostrością wzroku równą lub gorszą niż 1.0 logMAR (co oznacza znaczne pogorszenie widzenia), a objawy muszą trwać krócej niż 4,5 godziny
  • Możliwość podania leku badanego musi nastąpić w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia pierwszych objawów
  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi wyrazić świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest:
    • potwierdzenie braku możliwości zajścia w ciążę, LUB
    • w przypadku możliwości ciąży - uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego przed podaniem leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Przebyte udary mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne operacje chirurgiczne w ciągu ostatnich 14 dni
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 185/110 mmHg)
  • Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Poważne choroby wątroby
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryna)
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca
  • Czas od wystąpienia objawów przekraczający 4,5 godziny
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem tenekteplazy lub podobnych leków trombolitycznych
  • Poważne alergie na leki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tenekteplaza

    to lek należący do grupy leków trombolitycznych, który pomaga rozpuszczać zakrzepy krwi. W tym badaniu jest stosowany w przypadku niedrożności tętnicy środkowej siatkówki (CRAO). Lek działa poprzez przekształcenie białka o nazwie plazminogen w plazminę, która następnie rozkłada włóknik w zakrzepach krwi, pomagając przywrócić prawidłowy przepływ krwi w oku.

  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)

    to powszechnie znany lek przeciwzakrzepowy, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez hamowanie zlepiania się płytek krwi. W tym badaniu jest używany jako lek porównawczy do oceny skuteczności tenekteplazy. Kwas acetylosalicylowy jest często stosowany w zapobieganiu i leczeniu chorób związanych z zakrzepami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tenecteplase

    Jest to lek trombolityczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej niedrożności tętnicy środkowej siatkówki (CRAO). Substancja ta działa poprzez selektywną aktywację plazminogenu związanego z fibryną, co prowadzi do rozpuszczenia zakrzepu blokującego przepływ krwi w naczyniach siatkówki. Lek należy do grupy farmakologicznej aktywatorów plazminogenu i jest podawany w dawce 0,25 mg/kg masy ciała w warunkach szpitalnych, w ciągu pierwszych 4,5 godzin od wystąpienia objawów. Tenecteplase reprezentuje nowoczesne podejście do leczenia ostrych zatorów naczyniowych, oferując potencjalnie skuteczną opcję terapeutyczną w przypadkach, gdzie szybkie przywrócenie przepływu krwi jest kluczowe dla zachowania wzroku.

  • ASA (Kwas acetylosalicylowy)

    Jest to lek przeciwpłytkowy podawany doustnie, stosowany jako standardowa terapia w przypadkach zaburzeń krążenia, w tym w niedrożności tętnicy środkowej siatkówki. Działa poprzez hamowanie agregacji płytek krwi, co zapobiega tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jest szeroko stosowany w medycynie ze względu na swoje właściwości przeciwzakrzepowe. W kontekście leczenia CRAO, ASA jest często stosowany jako terapia podstawowa, mająca na celu zapobieganie dalszemu tworzeniu się zakrzepów.

Badane choroby

Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki – Jest to nagłe zaburzenie krążenia w tętnicy środkowej siatkówki, które prowadzi do niedokrwienia siatkówki oka. Schorzenie to charakteryzuje się gwałtownym pogorszeniem widzenia w jednym oku, najczęściej występującym w ciągu kilku sekund lub minut. Stan ten powoduje uszkodzenie wrażliwych na niedotlenienie komórek siatkówki, szczególnie w jej wewnętrznych warstwach. W przebiegu choroby dochodzi do zablokowania przepływu krwi w tętnicy środkowej siatkówki, co skutkuje niedotlenieniem tkanek oka. Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki należy do grupy chorób rzadkich i wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517606-29-00Planowana liczba uczestników78 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).