Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównawcze afliberceptu i placebo u pacjentów z teleangiektazją plamkową typu 1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby oczu zwanej makularną teleangiektazją typu 1. Jest to schorzenie, które wpływa na centralną część siatkówki oka, co może prowadzić do problemów z widzeniem. W badaniu porównuje się działanie leku o nazwie aflibercept z placebo. Aflibercept to lek podawany w formie zastrzyku do oka, który ma na celu zmniejszenie obrzęku siatkówki i poprawę widzenia.

Celem badania jest porównanie zmian w grubości centralnej części siatkówki u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym makularną teleangiektazją typu 1, którzy są leczeni afliberceptem lub placebo. Badanie będzie trwało sześć miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić zmiany w ich stanie zdrowia. W trakcie badania będą wykonywane różne testy, takie jak pomiary grubości siatkówki i ocena ostrości wzroku.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak aflibercept wpływa na pacjentów z makularną teleangiektazją typu 1 i czy może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia, które poprawią jakość życia osób z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek pełnoletni, zdiagnozowana idiopatyczna teleangiektazja plamki typu 1 oraz obrzęk plamki powyżej 320 mikrometrów.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek aflibercept w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 40 mg/mL.

    Lek podawany jest drogą do ciała szklistego (wewnątrzgałkowo).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Celem badania jest porównanie zmian w grubości centralnej siatkówki między początkiem badania (M0) a szóstym miesiącem (M6).

    Monitorowane są również zmiany w ostrości wzroku, objętości siatkówki oraz gęstości naczyń włosowatych w okolicy dołka środkowego.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo stosowania leku, w tym ewentualne podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, rozwój zaćmy, zapalenie wewnątrzgałkowe, odwarstwienie siatkówki, pęknięcie siatkówki oraz krwotoki do ciała szklistego lub podsiatkówkowe.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do 2 stycznia 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być pełnoletni.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną idiopatyczną teleangiektazję plamki typu 1 co najmniej 4 miesiące wcześniej, z lub bez obwodowych nieprawidłowości wysiękowych.
  • Pacjent musi mieć obrzęk plamki większy niż 320 mikrometrów, potwierdzony przez niezależną ocenę obrazów SD-OCT (specjalne badanie oka).
  • Pacjent musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku w zakresie od 24 do 79 liter w teście ETDRS (standardowy test wzroku).
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:
    • Pacjent nie był wcześniej leczony.
    • Pacjent ma przeciwwskazania do fotokoagulacji laserowej (zabieg laserowy na oku).
    • Pacjent ma utrzymujący się obrzęk plamki po leczeniu lekami anty-VEGF (w tym afliberceptem) podanymi ponad 4 miesiące wcześniej.
    • Pacjent ma utrzymujący się obrzęk plamki po leczeniu fotokoagulacją laserową ponad 4 miesiące wcześniej.
    • Pacjent ma utrzymujący się obrzęk plamki po leczeniu kortykosteroidami podanymi ponad 6 miesięcy wcześniej.
    • Pacjent musi mieć ocenę przez lekarza okulistę, że można bezpiecznie odroczyć leczenie koagulacją ogniskową (dla obu grup) i leczenie anty-VEGF (dla grupy placebo) na 6 miesięcy.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu afliberceptu lub placebo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Aflibercept to lek stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej, który jest związany z telangiektazją plamki typu 1. Działa poprzez hamowanie czynników wzrostu naczyń, co pomaga zmniejszyć obrzęk i poprawić widzenie. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z placebo w redukcji grubości siatkówki centralnej u pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Aflibercept – Aflibercept jest lekiem podawanym w formie zastrzyku do oka, stosowanym w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z makularną teleangiektazją typu 1. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie grubości siatkówki centralnej u pacjentów z tym schorzeniem. Działa poprzez blokowanie czynników wzrostu naczyń, co pomaga w redukcji obrzęku i poprawie widzenia. Klasyfikowany jest jako inhibitor angiogenezy.

Badane choroby

Teleangiektazja okołodołkowa typu 1 – Jest to rzadka choroba oczu, która dotyczy siatkówki, a dokładniej plamki żółtej. Charakteryzuje się nieprawidłowym poszerzeniem naczyń krwionośnych w siatkówce, co prowadzi do obrzęku plamki. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia widzenia centralnego. Zmiany te są często widoczne w badaniach obrazowych, takich jak tomografia optyczna. Choroba może być trudna do zdiagnozowania we wczesnych stadiach, ponieważ objawy mogą być subtelne. W miarę rozwoju, pacjenci mogą zauważyć zniekształcenia obrazu lub trudności w czytaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511885-35-00Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).