Badanie niraparybu i temozolomidu u dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym z niemetylowanym MGMT

Rozpoczęcie udziału i przydział do leczenia

Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Badanie jest otwarte, co oznacza, że rodzaj podawanego leku nie jest ukryty.

Badanie porównuje dwa leki: niraparib oraz temozolomid. Celem badania jest sprawdzenie, czy niraparib dłużej wydłuża czas życia niż temozolomid u dorosłych osób z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, w którym mgmt jest niezmieniony. MGMT to nazwa białka związanego z naprawą uszkodzeń w komórkach nowotworowych; w tym badaniu chodzi o jego określony stan w guzie.

Przyjmowanie badanego leku

Jeżeli zostaniesz przydzielony do grupy niraparibu, będziesz przyjmować ten lek doustnie, czyli przez usta, w postaci tabletek powlekanych. Dawka wynosi 200 mg/m2, co oznacza ilość leku obliczaną na podstawie powierzchni twojego ciała. Lek ma postać tabletek 100 mg.

Jeżeli zostaniesz przydzielony do grupy temozolomidu, będziesz przyjmować ten lek doustnie. Dawka wynosi 200 mg/m2, czyli ilość leku obliczaną na podstawie powierzchni twojego ciała.

W dostarczonych danych nie podano częstotliwości ani czasu trwania podawania tych leków. Nie podano także dokładnego schematu dni przyjmowania.

Ocena stanu zdrowia podczas badania

W trakcie badania będą oceniane twoje objawy, sprawność codziennego funkcjonowania oraz jakość życia związana ze zdrowiem. Są to informacje porównywane z wynikiem wyjściowym, czyli z oceną wykonaną na początku badania.

Będzie również oceniana twoja pamięć, płynność słowna oraz zdolność wykonywania prostych zadań wymagających łączenia informacji i śledzenia sekwencji. W badaniu wykorzystuje się testy: Hopkins Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association oraz Trail Making Test Parts A and B. Są to krótkie testy sprawdzające pamięć, tworzenie słów i tempo wykonywania zadań.

Monitorowanie działań niepożądanych i wyników badań

Podczas badania będą obserwowane działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne pojawiające się w trakcie leczenia. Oceniane będą także poważne działania niepożądane oraz działania wymagające szczególnej uwagi.

Będzie sprawdzane, czy leczenie trzeba przerwać, czasowo wstrzymać albo zmniejszyć dawkę z powodu działań niepożądanych.

Będą też oceniane zmiany w twojej sprawności, wyniki badań laboratoryjnych oraz pomiary podstawowych parametrów życiowych, takich jak na przykład ciśnienie, tętno i temperatura.

Oceniana będzie również częstość i nasilenie objawów zgłaszanych przez ciebie w specjalnym kwestionariuszu, który służy do opisu dolegliwości odczuwanych podczas leczenia.

Obserwacja czasu bez pogorszenia choroby i czasu przeżycia

W trakcie badania będzie liczony czas od momentu losowego przydziału do leczenia do chwili pierwszego stwierdzenia pogorszenia choroby albo do zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpi to wcześniej. Ten wynik nazywa się przeżyciem bez progresji, czyli czasem bez pogorszenia choroby.

Będzie także oceniany całkowity czas przeżycia, czyli czas od losowego przydziału do leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.

Zakończenie udziału w badaniu

Udział w badaniu trwa do momentu zakończenia przewidzianych ocen i obserwacji związanych z leczeniem oraz stanem zdrowia.

Z podanych danych wynika, że badanie ma trwać od 2024-12-04 do 2028-04-05.