Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie obinutuzumabu w pierwotnej nefropatii błoniastej u pacjentów opornych, zależnych lub nietolerujących rytuksymabu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnej nefropatii błoniastej, choroby nerek, która może prowadzić do zespołu nerczycowego. Zespół nerczycowy to stan, w którym nerki nie działają prawidłowo, co prowadzi do utraty białka z moczem. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek obinutuzumab może pomóc pacjentom, którzy nie reagują na leczenie innym lekiem o nazwie rituximab lub nie mogą go stosować z powodu nietolerancji.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy mają trudności z leczeniem Rituximabem z powodu oporności, zależności od leku lub nietolerancji. Obinutuzumab jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, czy obinutuzumab może pomóc w zmniejszeniu objawów zespołu nerczycowego oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem poprawy stanu zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy obinutuzumab może być skuteczną alternatywą dla pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą, którzy nie mogą stosować Rituximabu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i harmonogramu wizyt.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku obinutuzumab

    Pacjent otrzymuje obinutuzumab w formie roztworu do infuzji.

    Celem terapii jest osiągnięcie remisji zespołu nerczycowego związanego z chorobą błoniastą nerek.

  3. Krok 3

    Podanie leków wspomagających

    Pacjent może otrzymać dodatkowe leki wspomagające, takie jak chlorphenamine maleate i methylprednisolone, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji na infuzję.

    Leki te są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań lub doustnie, w zależności od potrzeb.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta i oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena objawów klinicznych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników leczenia

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oceniana jest częstość występowania całkowitej lub częściowej remisji zespołu nerczycowego.

    Dodatkowo, monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest obserwowany przez okres do 24 miesięcy w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Podczas tego okresu kontynuowane są regularne wizyty kontrolne i badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz być dorosły, czyli mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz zgodzić się na wykonanie testu ciążowego w trakcie badania. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na nieoddawanie nasienia podczas leczenia i przez 18 miesięcy po jego zakończeniu. Wszyscy uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję od 28 dni przed rozpoczęciem leczenia do 18 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Musisz mieć potwierdzoną biopsją nerkową pierwotną błoniastą nefropatię. To oznacza, że lekarz pobrał próbkę z nerki, aby potwierdzić diagnozę.
  • Musisz mieć dostępny wynik niedawnej biopsji nerkowej (z ostatnich sześciu miesięcy), aby potwierdzić diagnozę i ocenić stan nerek.
  • Musisz być w grupie wysokiego ryzyka postępu do schyłkowej niewydolności nerek z powodu utrzymującej się białkomoczu w zakresie nerczycowym, mimo stosowania leków na nadciśnienie przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Musisz mieć nietolerancję na rytuksymab, co oznacza, że miałeś poważną reakcję alergiczną na ten lek, która uniemożliwia dalsze jego stosowanie.
  • Musisz być oporny na rytuksymab, co oznacza, że nie osiągnąłeś pełnej lub częściowej remisji zespołu nerczycowego po jego podaniu.
  • Musisz być zależny od rytuksymabu, co oznacza, że często doświadczasz nawrotów zespołu nerczycowego, mimo że początkowo zareagowałeś na leczenie rytuksymabem.
  • Musisz mieć szacowaną filtrację kłębuszkową (eGFR) wynoszącą co najmniej 30 mL/min/1,73 m². To jest miara funkcji nerek.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy są uczuleni na lek obinutuzumab lub inne podobne leki.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby nerek, które nie są związane z pierwotną błoniastą nefropatią.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w leczeniu zespołu nerczycowego związanego z pierwotną nefropatią błoniastą. Lek ten jest badany jako terapia ratunkowa u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie reagują na leczenie innym lekiem, jakim jest rituximab. Obinutuzumab ma na celu indukcję remisji choroby oraz ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów biorących udział w badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Obinutuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pierwotnej błoniastej nefropatii, szczególnie u pacjentów, którzy są oporni na leczenie rytuksymabem lub są od niego zależni, a także u pacjentów nietolerujących rytuksymabu. Obecnie jest badany w ramach pilotażowego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w indukowaniu remisji zespołu nerczycowego związanego z błoniastą nefropatią. Obinutuzumab działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Pierwotna nefropatia błoniasta – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia kłębuszków nerkowych, co prowadzi do utraty białka z moczem. Choroba ta charakteryzuje się obecnością złogów na błonie podstawnej kłębuszków, co powoduje ich pogrubienie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać obrzęków, zmęczenia i podwyższonego ciśnienia krwi. Utrata białka z moczem może prowadzić do obniżenia poziomu białka we krwi, co z kolei może powodować obrzęki i inne objawy. Choroba może rozwijać się powoli, a jej przebieg jest różny u różnych pacjentów. W niektórych przypadkach może dojść do samoistnej remisji, jednak u innych może prowadzić do przewlekłej niewydolności nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515857-93-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorMario Negri Institute For Pharmacological Research

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).