Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie wpływu obinutuzumabu na poziom przeciwciał PLA2R u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnej nefropatii błoniastej, która jest chorobą nerek powodującą utratę białka z moczem. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie obinutuzumab (znany również jako Gazyvaro), który podawany jest w formie wlewu dożylnego. Jest to lek, który wpływa na układ odpornościowy i może pomóc w leczeniu tej choroby nerek.

Celem badania jest sprawdzenie, jak szybko po podaniu leku obinutuzumab zmniejsza się poziom specyficznych przeciwciał (zwanych przeciwciałami anty-PLA2R) we krwi pacjentów. Przeciwciała te odgrywają ważną rolę w rozwoju choroby nerek. Lek podawany będzie w postaci wlewu dożylnego w dawce 1000 mg, a całkowity okres leczenia może trwać do 12 miesięcy.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom krwi, aby sprawdzić poziom przeciwciał. Obserwacje będą prowadzone przez rok od rozpoczęcia leczenia. Podczas badania oceniana będzie również skuteczność leczenia poprzez kontrolę ilości białka wydalanego z moczem oraz ogólny stan zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz pierwszą dawkę leku Gazyvaro (obinutuzumab) w formie wlewu dożylnego.

    Lek będzie podawany w postaci roztworu do infuzji w dawce 1000 mg.

  2. Krok 2

    Badania kontrolne - tydzień 1

    Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał PLA2R.

    Lekarz oceni twój stan zdrowia i możliwe działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne - tydzień 2

    Kolejne badanie krwi w kierunku przeciwciał PLA2R.

    Ocena stanu zdrowia i kontrola działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Kontrole w tygodniach 4, 8 i 12

    Regularne badania krwi sprawdzające poziom przeciwciał PLA2R.

    Ocena skuteczności leczenia i monitorowanie bezpieczeństwa.

    Wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia.

  5. Krok 5

    Kontrole w tygodniach 24, 37 i 52

    Kontynuacja regularnych badań krwi na obecność przeciwciał PLA2R.

    Ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badanie białkomoczu i poziomu albumin we krwi.

    Końcowa ocena skuteczności leczenia po 12 miesiącach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat

  • Zdiagnozowana pierwotna nefropatia błoniasta potwierdzona poprzez:

    • biopsję nerki lub
    • dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-PLA2R w surowicy krwi
  • Poziom przeciwciał anty-PLA2R w surowicy krwi powyżej 80 RU/ml
  • Białkomocz (obecność białka w moczu) w ilości co najmniej 3,5 g/24h, utrzymujący się pomimo 6-miesięcznego leczenia wspomagającego lekami z grupy ACE-inhibitorów lub ARB w maksymalnej tolerowanej dawce
  • Poziom albuminy (białka) w surowicy krwi poniżej 30 g/l mierzony metodą z użyciem fioletu bromokrezolowego
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR - parametr określający sprawność pracy nerek) co najmniej 30 ml/min/1,73m2
  • Kwalifikacja do leczenia immunosupresyjnego (obniżającego odporność) potwierdzona przez lekarza prowadzącego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Obecność aktywnej infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub innymi lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabiona praca serca)
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek niezwiązane z pierwotnym nefropatią błoniastą (chorobą nerek będącą przedmiotem badania)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna inna niż pierwotna nefropatia błoniasta
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab to lek stosowany w tym badaniu klinicznym, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych. Jest to lek biologiczny podawany w formie wlewu dożylnego. Działa poprzez wpływanie na układ odpornościowy organizmu, szczególnie na poziom przeciwciał PLA2R, które są związane z chorobą nerek zwaną nefropatią błoniastą. Lek ten ma za zadanie zmniejszyć ilość tych przeciwciał we krwi pacjenta, co może pomóc w leczeniu choroby nerek. Pacjenci otrzymują lek w formie wlewów, a następnie są regularnie monitorowani przez okres do 52 tygodni, aby sprawdzić, jak szybko przeciwciała PLA2R zanikają z ich organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Obinutuzumab - Jest to przeciwciało monoklonalne podawane w formie wlewu dożylnego, stosowane w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej, szczególnie u pacjentów z obecnością przeciwciał anty-PLA2R. Lek działa poprzez selektywne wiązanie się z komórkami B posiadającymi antygen CD20, prowadząc do ich eliminacji i zmniejszenia produkcji autoprzeciwciał. Obinutuzumab należy do grupy leków immunosupresyjnych i jest obecnie badany w kontekście jego skuteczności w redukcji poziomu przeciwciał PLA2R, które odgrywają kluczową rolę w rozwoju nefropatii błoniastej. Lek jest podawany w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną, a jego stosowanie wymaga regularnego monitorowania parametrów nerkowych i immunologicznych.

Badane choroby

Pierwotna nefropatia błoniasta - Pierwotne kłębuszkowe zapalenie nerek typu błoniastego to choroba autoimmunologiczna, która atakuje kłębuszki nerkowe. Charakteryzuje się odkładaniem się złogów immunologicznych w błonie podstawnej kłębuszków nerkowych, co prowadzi do jej pogrubienia. W przebiegu choroby dochodzi do uszkodzenia błony filtracyjnej nerek, co skutkuje utratą białka z moczem (białkomoczem). Choroba rozwija się powoli i stopniowo, początkowo często bez wyraźnych objawów. Z czasem może pojawić się obrzęk nóg, zmęczenie i pienienie się moczu. Jest to najczęstsza przyczyna zespołu nerczycowego u dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521139-35-01Kod protokołu2025-521139-35-01Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).