Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności felzartamabu u pacjentów z nefropatią błoniastą oporną na terapię anty-CD20

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z błoniastym zapaleniem nerek, które jest chorobą nerek charakteryzującą się nadmiernym wydalaniem białka z moczem. Celem badania jest ocena skuteczności leku felzartamab (znanego również jako MOR202), który jest przeciwciałem monoklonalnym, w zmniejszaniu wydalania białka z moczem u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-CD20.

W badaniu stosowane będą również inne substancje, takie jak kwas aminohippurowy i ioheksol, które są używane w procedurach diagnostycznych. Kwas aminohippurowy i ioheksol będą podawane w formie roztworu do wstrzykiwań. Badanie ma na celu ocenę, czy felzartamab może pomóc pacjentom, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze terapie, poprzez zmniejszenie ilości białka wydalanego z moczem.

Przebieg badania obejmuje podawanie Felzartamabu oraz monitorowanie pacjentów przez okres do 24 miesięcy. W tym czasie będą oceniane zmiany w ilości białka w moczu oraz inne wskaźniki zdrowotne. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy felzartamab może prowadzić do całkowitej lub częściowej remisji objawów choroby. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i potwierdzona biopsją nefropatia błoniasta.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent musi mieć zakończoną terapię przeciwciałami anty-CD20 co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

    Nie można stosować żadnej terapii immunosupresyjnej przez ostatnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje felzartamab w formie roztworu do infuzji.

    Celem terapii jest zmniejszenie wydalania białka z moczem u pacjentów z nefropatią błoniastą.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne badania kontrolne odbywają się co 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w wydalaniu białka z moczem, poziomy przeciwciał oraz inne parametry zdrowotne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 12 miesiącach od pierwszej infuzji oceniana jest redukcja wydalania białka z moczem w porównaniu do wartości początkowych.

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak remisja całkowita lub częściowa zespołu nerczycowego.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników i dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek: 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzona biopsją błoniasta nefropatia, z obecnymi lub nieobecnymi przeciwciałami anty-PLA2R lub anty-THSD7A.
  • Stosowanie leków blokujących RAS (inhibitory ACE i/lub ARB) w maksymalnych tolerowanych dawkach oraz dobrze kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie 140/90 mmHg w co najmniej trzech kolejnych pomiarach podczas badania przesiewowego).
  • Jedno z poniższych warunków:
    • Oporność na anty-CD20: resztkowa białkomocz wynosząca co najmniej 3,5 g/dzień (średnia z trzech kolejnych 24-godzinnych zbiórek moczu), z mniej niż 50% redukcją w porównaniu do wartości przed leczeniem, co najmniej 12 miesięcy po terapii przeciwciałami anty-CD20.
    • Zależność od anty-CD20: często nawracający zespół nerczycowy (białkomocz w zakresie nerczycowym przez ponad 50% czasu w ciągu ostatnich pięciu lat lub od początku choroby, w zależności od tego, co jest krótsze) pomimo wielokrotnych terapii przeciwciałami anty-CD20.
    • Szacowany GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) większy niż 30 ml/min/1,73m² i mniej niż 50% stwardniałych kłębuszków u pacjentów poddanych biopsji nerek.
    • Minimum 12-miesięczna przerwa od ostatniej terapii anty-CD20 z użyciem rytuksymabu i/lub innych przeciwciał monoklonalnych.
    • Brak terapii immunosupresyjnej z użyciem sterydów, cyklofosfamidu, cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu lub jakiegokolwiek innego immunosupresanta w ciągu ostatnich 6 miesięcy; w przypadku terapii trwających krócej niż 2 tygodnie, nie jest wymagana przerwa przed włączeniem do badania.
    • Ukończone szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.
    • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby nerek, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku MOR202, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki wpływające na układ odpornościowy, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które miały przeszczep narządu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają choroby autoimmunologiczne, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Felzartamab to lek będący przeciwciałem skierowanym przeciwko białku CD38. Jest stosowany w terapii ratunkowej u pacjentów z błoniastym zapaleniem nerek, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skierowane przeciwko białku CD20. Celem stosowania felzartamabu jest zmniejszenie lub całkowite wyeliminowanie wydalania białka z moczem u pacjentów z białkomoczem w zakresie nerczycowym.

Co już wiadomo o tej terapii

Felzartamab – Felzartamab jest podawany dożylnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako terapia ratunkowa dla pacjentów z błoniastym zapaleniem nerek, którzy nie zareagowali na leczenie przeciwciałami anty-CD20. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest redukcja lub eliminacja wydalania białka z moczem u pacjentów z białkomoczem w zakresie nerczycowym. Mechanizm działania felzartamabu polega na wiązaniu się z białkiem CD38 na powierzchni komórek, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje go jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Nefropatia błoniasta – Jest to choroba nerek charakteryzująca się uszkodzeniem kłębuszków nerkowych, co prowadzi do zwiększonego wydalania białka z moczem. W miarę postępu choroby, błony podstawne kłębuszków stają się pogrubione z powodu odkładania się kompleksów immunologicznych. Objawy mogą obejmować obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak niski poziom albumin we krwi. Choroba może rozwijać się powoli, a jej przebieg jest różny u poszczególnych pacjentów. Często jest związana z obecnością przeciwciał przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 (PLA2R) lub białku THSD7A. Może występować jako choroba pierwotna lub wtórna, związana z innymi schorzeniami lub czynnikami, takimi jak infekcje, nowotwory czy leki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513744-28-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorMario Negri Institute For Pharmacological Research

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).