Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i takrolimusu u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą, co jest chorobą nerek, w której dochodzi do uszkodzenia małych naczyń krwionośnych w nerkach. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku obinutuzumab w porównaniu z lekiem takrolimus. Obinutuzumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, a takrolimus jest dostępny w postaci twardych kapsułek przyjmowanych doustnie.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma obinutuzumab, a druga takrolimus. Badanie potrwa do 104 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, ilu pacjentów osiągnie pełną remisję choroby, co oznacza, że objawy choroby ustąpią. W trakcie badania będą również monitorowane inne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak zmiany w funkcji nerek i ogólne samopoczucie.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma na celu zebranie danych, które pomogą lepiej zrozumieć, jak skutecznie leczyć pierwotną nefropatię błoniastą. Pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia tej choroby w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku obinutuzumab u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia diagnoza i wyniki badań laboratoryjnych, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku obinutuzumab

    Pacjent otrzymuje obinutuzumab w formie dożylnej infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Podawanie leku tacrolimus

    Pacjent przyjmuje tacrolimus doustnie w postaci kapsułek. Dostępne są różne dawki: 5 mg, 1 mg i 0,5 mg. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania są dostosowane do potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Badania obejmują ocenę funkcji nerek, poziomu białka w moczu oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Celem jest osiągnięcie całkowitej remisji do 104 tygodnia badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków. Pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być w stanie przestrzegać zasad badania, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną pierwotną błoniastą nefropatię (pMN) na podstawie biopsji nerki przed lub w trakcie badania wstępnego.
  • W badaniu wstępnym stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) musi wynosić co najmniej 5 g/g z 24-godzinnej zbiórki moczu po najlepszej opiece wspomagającej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem wstępnym lub UPCR musi wynosić co najmniej 4 g/g po najlepszej opiece wspomagającej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem wstępnym.
  • Musisz mieć szacowaną szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) co najmniej 40 mL/min/1,73m2 lub odpowiedni klirens kreatyniny co najmniej 40 mL/min/1,73m2 na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu podczas badania wstępnego.
  • Jeśli wcześniej reagowałeś na inhibitory kalcyneuryny (CNI), rytuksymab lub środki alkilujące z całkowitą lub częściową remisją, a następnie doszło do nawrotu, możesz się kwalifikować, ale musisz przerwać stosowanie CNI lub środków alkilujących na co najmniej 6 miesięcy i rytuksymabu na co najmniej 9 miesięcy przed badaniem wstępnym.
  • Dla pacjentów zapisanych w rozszerzonej fazie rekrutacji w Chinach: musisz być obecnym mieszkańcem Chin kontynentalnych i mieć chińskie pochodzenie.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek oprócz pierwotnej nefropatii błoniastej, która jest chorobą nerek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obinutuzumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworowych. W badaniu klinicznym jest oceniany pod kątem skuteczności w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej. Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami układu odpornościowego, co pomaga w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzenia nerek.

  • Tacrolimus

    to lek immunosupresyjny, który jest często stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów narządów. W tym badaniu klinicznym jest używany jako lek porównawczy do oceny skuteczności obinutuzumabu w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej. Tacrolimus działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu uszkodzenia nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z takrolimusem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Takrolimus

    Jest to lek immunosupresyjny, podawany doustnie, stosowany w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej. W badaniach klinicznych porównuje się jego skuteczność z obinutuzumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę odpowiedzi immunologicznej w celu zmniejszenia uszkodzenia nerek. Działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T, co zmniejsza odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowany jest jako inhibitor kalcyneuryny.

Badane choroby

Pierwotna nefropatia błoniasta – Jest to choroba nerek charakteryzująca się uszkodzeniem kłębuszków nerkowych, co prowadzi do utraty białka z moczem. Choroba rozwija się powoli i może prowadzić do obrzęków oraz podwyższonego ciśnienia krwi. W pMN układ odpornościowy atakuje błonę podstawną kłębuszków, co powoduje ich pogrubienie. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji nerek, co skutkuje zmniejszeniem ich zdolności do filtrowania krwi. Choroba jest uważana za rzadką i może występować zarówno u dorosłych, jak i dzieci. Wczesne objawy mogą być subtelne, co utrudnia wczesne rozpoznanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506525-11-00Kod protokołuWA41937Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).