Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające działanie ziltivekimabu w porównaniu z placebo u pacjentów po zawale serca

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły ostry zawał mięśnia sercowego typu 1, w tym zawał z uniesieniem odcinka ST oraz zawał bez uniesienia odcinka ST. Zawał serca to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia mięśnia sercowego z powodu zablokowania przepływu krwi w tętnicach wieńcowych. W badaniu sprawdzany jest lek o nazwie ziltivekimab, który jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku odpowiedzialnemu za stany zapalne w organizmie. Lek ten podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę raz w miesiącu przez okres 22 miesięcy. Uczestnicy badania otrzymują albo ziltivekimab, albo placebo, zawsze oprócz standardowego leczenia stosowanego po zawale serca.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ziltivekimab jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób po zawale serca. Do badania mogą być włączone osoby w wieku 18 lat lub starsze, które trafiły do szpitala z powodu zawału serca potwierdzonego badaniem naczyń wieńcowych. Dodatkowo wymagane jest, aby u osoby występował przynajmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak wcześniejszy zawał serca, wcześniejszy zabieg na naczyniach wieńcowych, cukrzyca leczona lekami obniżającymi poziom cukru, przewlekła choroba nerek, wcześniejszy udar mózgu spowodowany niedokrwieniem, choroba tętnic szyjnych lub tętnic kończyn dolnych, albo choroba wielu naczyń wieńcowych.

Podczas badania oceniane jest występowanie takich zdarzeń jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał serca oraz niezakończony zgonem udar mózgu. Badanie sprawdza również inne zdarzenia, w tym konieczność wykonania zabiegów na naczyniach wieńcowych z powodu niedokrwienia oraz hospitalizacje związane z niewydolnością serca, czyli stanem, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie. Pierwsza dawka leku podawana jest jak najszybciej po zabiegu na naczyniach wieńcowych, nie później niż 36 godzin od przyjęcia do szpitala w przypadku zawału z uniesieniem odcinka ST, lub nie później niż 72 godziny w przypadku zawału bez uniesienia odcinka ST. Kolejne dawki podawane są raz w miesiącu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie pierwszej dawki leku

    Po przystąpieniu do badania otrzymasz pierwszą dawkę leku badanego lub placebo (substancji nieaktywnej). Lek zostanie podany w formie wstrzyknięcia podskórnego.

    Pierwsza dawka zostanie podana tak wcześnie jak to możliwe po zabiegu inwazyjnym, jednak nie później niż w ciągu 36 godzin od hospitalizacji w przypadku zawału serca z uniesieniem odcinka ST lub nie później niż w ciągu 72 godzin od hospitalizacji w przypadku zawału serca bez uniesienia odcinka ST.

    Substancją czynną badanego leku jest ziltivekimab, który jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku zapalnego zwanego interleukiną-6.

  2. Krok 2

    Regularne podawanie leku

    Po pierwszym wstrzyknięciu będziesz otrzymywać lek badany lub placebo w formie wstrzyknięć podskórnych regularnie raz w miesiącu.

    Każde wstrzyknięcie będzie zawierało tę samą substancję, którą otrzymałeś podczas pierwszej dawki (ziltivekimab lub placebo).

    Lek będzie podawany dodatkowo do standardowego leczenia, które otrzymujesz po zawale serca.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas całego badania będzie monitorowany twój stan zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

    Do monitorowanych zdarzeń należą: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, udar mózgu, zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej oraz hospitalizacje związane z niewydolnością serca.

    Badanie ma na celu ocenę, czy podawany lek zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zdarzeń w porównaniu do placebo.

  4. Krok 4

    Kontynuacja udziału w badaniu

    Udział w badaniu będzie trwał przez określony czas, podczas którego będziesz regularnie otrzymywać wstrzyknięcia raz w miesiącu.

    Badanie ma zaplanowany termin zakończenia na wrzesień 2026 roku.

    Przez cały okres badania będziesz kontynuować standardowe leczenie przepisane przez lekarza prowadzącego, a lek badany będzie dodatkową terapią.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być hospitalizowany z powodu ostrego zawału serca typu 1 (nagłego zatrzymania przepływu krwi do mięśnia sercowego), potwierdzony badaniem angiografii (badanie naczyń krwionośnych za pomocą środka kontrastowego i promieni rentgenowskich) wykonanym w ośrodku, który ma możliwość wykonania PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej, czyli zabiegu udrożnienia naczyń sercowych).
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z następujących warunków potwierdzonych w dokumentacji medycznej: wcześniejszy zawał serca, wcześniejszy zabieg udrożnienia naczyń wieńcowych, cukrzyca leczona lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, znana przewlekła choroba nerek (z szacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej pomiędzy 15 a 60 ml/min/1,73 m2), wcześniejszy udar niedokrwienny mózgu, znana choroba tętnic szyjnych lub tętnic obwodowych kończyn dolnych, lub choroba wielu naczyń wieńcowych.
  • W przypadku zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI): pacjent musi mieć objawy sugerujące niedokrwienie serca (brak dopływu krwi do mięśnia sercowego), które rozpoczęły się nie wcześniej niż 12 godzin przed hospitalizacją, oraz charakterystyczne zmiany w badaniu EKG (elektrokardiogramie, czyli zapisie czynności elektrycznej serca) pokazujące uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach.
  • W przypadku zawału serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI): pacjent musi mieć objawy niedokrwienia serca, które rozpoczęły się lub nasiliły nie wcześniej niż 24 godziny przed hospitalizacją, oraz podwyższony poziom troponiny sercowej (białka uwalnianego podczas uszkodzenia mięśnia sercowego) powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć możliwość otrzymania pierwszej dawki leku badanego jak najszybciej po zabiegu, najpóźniej w ciągu 36 godzin od hospitalizacji w przypadku STEMI lub w ciągu 72 godzin w przypadku NSTEMI.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • W przypadku choroby tętnic szyjnych: pacjent musi mieć zwężenie tętnicy szyjnej wynoszące co najmniej 50% potwierdzone badaniem obrazowym lub wcześniejszy zabieg udrożnienia tętnicy szyjnej.
  • W przypadku choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych: pacjent musi mieć zwężenie tętnicy w kończynach dolnych wynoszące co najmniej 50% potwierdzone badaniem obrazowym, wcześniejszy zabieg udrożnienia tętnic obwodowych, lub amputację kończyny dolnej na wysokości kostki lub wyżej z powodu miażdżycy (choroby naczyń związanej z odkładaniem się blaszek tłuszczowych).
  • W przypadku choroby wielu naczyń wieńcowych: pacjent musi mieć zwężenie wynoszące co najmniej 50% w dwóch lub więcej tętnicach wieńcowych lub w lewej tętnicy głównej, lub wcześniejszą operację pomostowania naczyń wieńcowych z zajęciem wielu naczyń.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
  • Informacje o tym, kto nie może wziąć udziału w badaniu nie zostały udostępnione w dokumentacji
  • Aby dowiedzieć się, czy możesz uczestniczyć w badaniu, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym badanie, który oceni Twój stan zdrowia i sprawdzi wszystkie wymagania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ziltivekimab to lek, który jest badany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w zmniejszeniu ryzyka poważnych problemów z sercem u osób, które przeszły zawał serca. Lek ten podawany jest w postaci zastrzyku pod skórę raz w miesiącu, jako dodatek do standardowego leczenia. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo, aby sprawdzić, czy jest skuteczny w zapobieganiu kolejnym incydentom sercowo-naczyniowym. Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest używane w badaniu jako punkt odniesienia, aby naukowcy mogli porównać, jak działa prawdziwy lek w porównaniu do braku leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Ziltivekimab – Lek podawany w postaci zastrzyków podskórnych raz w miesiącu, będący ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interleukinie-6, białku odpowiedzialnemu za procesy zapalne w organizmie. Obecnie jest badany w badaniach klinicznych pod kątem zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów po zawale mięśnia sercowego (zarówno z uniesieniem, jak i bez uniesienia odcinka ST). Działa poprzez blokowanie interleukiny-6, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego mierzonego przez obniżenie poziomu białka C-reaktywnego, a tym samym może zmniejszać ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób po zawale serca.

Badane choroby

  • Zawał serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

    Zawał serca z uniesieniem odcinka ST to stan, w którym dochodzi do nagłego zablokowania tętnicy wieńcowej, co powoduje przerwanie dopływu krwi do części mięśnia sercowego. W wyniku braku tlenu komórki mięśnia sercowego zaczynają obumierać, co prowadzi do trwałego uszkodzenia serca. Choroba rozwija się bardzo szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy obejmują silny ból w klatce piersiowej, duszność, nudności i pocenie się. Jest to typ zawału serca charakteryzujący się specyficznymi zmianami w badaniu elektrokardiograficznym. Stan ten może prowadzić do poważnych powikłań dotyczących pracy serca.

  • Zawał serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)

    Zawał serca bez uniesienia odcinka ST to forma zawału, w której dochodzi do częściowego zablokowania tętnicy wieńcowej, co ogranicza przepływ krwi do mięśnia sercowego. W odróżnieniu od STEMI, uszkodzenie mięśnia sercowego jest zwykle mniejsze, ale nadal poważne. Choroba może rozwijać się stopniowo lub nagle, powodując obumieranie komórek sercowych. Objawy są podobne do STEMI, ale mogą być mniej intensywne i obejmują ból w klatce piersiowej, osłabienie i duszność. W badaniu elektrokardiograficznym nie stwierdza się charakterystycznego uniesienia odcinka ST. Bez odpowiedniej interwencji stan może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji serca.

  • Udar mózgu

    Udar mózgu to nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu, co powoduje obumieranie komórek nerwowych. Może być spowodowany zablokowaniem naczynia krwionośnego przez zakrzep (udar niedokrwienny) lub pęknięciem naczynia i krwawieniem do mózgu (udar krwotoczny). Objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować osłabienie lub drętwienie połowy ciała, zaburzenia mowy, problemy z widzeniem oraz utratę równowagi. Szybkość rozwoju objawów zależy od rozmiaru i lokalizacji uszkodzenia w mózgu. Udar może prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych wpływających na ruch, mowę i funkcje poznawcze. Stopień uszkodzenia zależy od tego, jak szybko zostanie przywrócony przepływ krwi do mózgu.

  • Niewydolność serca

    Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Choroba rozwija się zwykle stopniowo, gdy mięsień sercowy staje się osłabiony lub sztywny w wyniku różnych schorzeń. Objawy obejmują duszność, szczególnie podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, uczucie zmęczenia, obrzęki nóg i szybkie bicie serca. W miarę postępu choroby objawy stają się coraz bardziej uciążliwe i mogą występować nawet w spoczynku. Organizm próbuje kompensować słabą pracę serca poprzez różne mechanizmy, co może prowadzić do dalszego pogorszenia stanu. Niewydolność serca jest stanem przewlekłym, który wymaga stałego nadzoru medycznego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506876-28-00Kod protokołuEX6018-4979Planowana liczba uczestników8 565 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).