Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku IMVT-1402 u pacjentów z miastenią rzekomoporaźną uogólnioną o nasileniu od łagodnego do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z miastenią uogólnioną, która jest chorobą autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni. W ramach badania testowany będzie lek IMVT-1402 podawany w formie zastrzyków podskórnych. Część uczestników otrzyma lek badany, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku IMVT-1402 u pacjentów z łagodną do ciężkiej postacią miastenii uogólnionej. Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieli, czy podawany jest lek czy placebo.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne leku IMVT-1402 lub placebo przez okres 26 tygodni. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 600 mg. W trakcie badania będzie oceniana zmiana nasilenia objawów choroby i wpływ leku na codzienne funkcjonowanie pacjentów z miastenią.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia miastenii rzekomoporaźnej uogólnionej.

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek IMVT-1402, czy placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek lub placebo będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych.

    Podczas każdej wizyty personel medyczny dokona oceny nasilenia objawów choroby za pomocą specjalnej skali MG-ADL (skala oceny codziennego funkcjonowania w miastenii).

    Dodatkowo będzie przeprowadzana ocena za pomocą skali QMG (ilościowa ocena miastenii).

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    W trakcie badania będzie oceniana zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali MG-ADL.

    Badany będzie również odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik 0 lub 1 w skali MG-ADL.

    Ocenie podlegać będzie także liczba pacjentów, u których nastąpi poprawa o co najmniej 50% w skali MG-ADL.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do końca 2027 roku.

    Po zakończeniu badania otrzymasz informację o jego wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział oraz przestrzegać procedur protokołu badania
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną miastenię gravis o nasileniu od łagodnego do ciężkiego (klasa II, III lub IV według klasyfikacji MGFA - Myasthenia Gravis Foundation of America) podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Wynik w skali MG-ADL (skala oceniająca wpływ choroby na codzienne czynności) musi wynosić 6 lub więcej punktów zarówno podczas wizyty kwalifikacyjnej jak i pierwszej wizyty w badaniu
  • Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku powyżej 18 lat)
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych (np. kobiety w ciąży, osoby ubezwłasnowolnione)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby bez potwierdzonego dodatniego wyniku testu na przeciwciała związane z miastenią gravis (chorobą autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza MG-ADL (skala oceny codziennych aktywności w miastenii)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci, którzy przeszli operację grasicy (tymektomię) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • IMVT-1402

    to badany lek eksperymentalny, który jest testowany w leczeniu miastenii (choroba powodująca osłabienie mięśni). Lek ten ma na celu zmniejszenie objawów choroby poprzez wpływanie na układ odpornościowy organizmu. Jest podawany pacjentom z łagodną do ciężkiej postacią uogólnionej miastenii. Badanie ma sprawdzić, czy lek jest skuteczny w zmniejszaniu objawów choroby mierzonych za pomocą specjalnej skali oceny (MG-ADL).

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnej substancji leczniczej. Jest stosowana w badaniu jako punkt odniesienia, aby można było porównać skuteczność prawdziwego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

IMVT-1402 – Jest to nowy lek badany w trzeciej fazie badań klinicznych, podawany pacjentom z miastenią rzekomoporaźną uogólnioną (Generalized Myasthenia Gravis). Substancja jest testowana w formie do podawania podskórnego i ma na celu zmniejszenie objawów choroby poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Lek należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i działa poprzez hamowanie receptora FcRn, co prowadzi do zmniejszenia poziomu autoprzeciwciał odpowiedzialnych za rozwój miastenii. Skuteczność leku jest obecnie oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo, gdzie głównym punktem końcowym jest zmiana w skali MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living).

Badane choroby

Miastenia uogólniona - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje receptory znajdujące się w złączu nerwowo-mięśniowym. Prowadzi to do osłabienia mięśni, które nasila się podczas wysiłku i zmniejsza po odpoczynku. Charakterystycznymi objawami są opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności w mówieniu i połykaniu oraz osłabienie mięśni kończyn. Choroba może dotyczyć wszystkich mięśni szkieletowych, a jej nasilenie może się zmieniać w ciągu dnia. W przeciwieństwie do formy ocznej, w postaci uogólnionej objawy występują w wielu grupach mięśniowych jednocześnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515979-35-00Kod protokołuIMVT-1402-3101Planowana liczba uczestników231 osóbSponsorImmunovant Sciences GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).