Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku RO7837195 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jelita, prowadząc do takich objawów jak biegunka i krwawienie z odbytu. W badaniu stosowany będzie lek RO7837195, który jest przeciwciałem dwuswoistym podawanym we wstrzyknięciach podskórnych.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku RO7837195 w porównaniu z placebo w osiąganiu remisji choroby. Badanie składa się z dwóch części: pierwszej, w której pacjenci otrzymują lek lub placebo przez 12 tygodni, oraz części przedłużonej z aktywnym leczeniem. W trakcie badania oceniana będzie odpowiedź na leczenie poprzez obserwację zmian w objawach choroby, takich jak częstość wypróżnień i obecność krwawienia.

W ramach badania zbierane będą informacje o bezpieczeństwie leku, jego stężeniu we krwi oraz tworzeniu się przeciwciał przeciwko lekowi. Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy leku RO7837195 podawanego podskórnie w formie zastrzyków.

    Lek jest przeznaczony dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

    Przed rozpoczęciem badania konieczne jest potwierdzenie diagnozy na podstawie badania endoskopowego.

  2. Krok 2

    Faza aktywnego leczenia

    Okres leczenia trwa 12 tygodni.

    W tym czasie pacjent otrzymuje lek RO7837195 lub placebo (substancję bez działania leczniczego).

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby - ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Podczas badania wykonywane są regularne pomiary parametrów życiowych.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne krwi.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane.

    Oceniana jest skuteczność leczenia poprzez obserwację objawów choroby.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 12 tygodniach następuje ocena skuteczności leczenia.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpiła remisja kliniczna (znaczące zmniejszenie objawów choroby).

    Wykonywane jest badanie endoskopowe w celu oceny stanu jelita.

    Sprawdzana jest obecność przeciwciał przeciwko lekowi we krwi pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, potwierdzone badaniem klinicznym i endoskopowym
  • Choroba musi obejmować minimum 15 cm od odbytu, co zostanie potwierdzone podczas badania endoskopowego w czasie kwalifikacji do badania
  • Wykonana kolonoskopia w ciągu ostatnich 2 lat lub zgoda na wykonanie kolonoskopii zamiast sigmoidoskopii elastycznej podczas badań przesiewowych
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby, określona za pomocą zmodyfikowanej skali Mayo (wynik 5-9 punktów), w tym wynik w podskali endoskopowej ≥ 2 podczas okresu przesiewowego
  • Zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Wcześniejsze niepowodzenie terapii zaawansowanej i/lub konwencjonalnej
  • Wiek osoby dorosłej (18 lat lub więcej)
  • Możliwość uczestnictwa zarówno kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (stan, w którym występuje ponad 10 wypróżnień na dobę z krwawieniem)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, szczególnie gruźlicą lub wirusowym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z historią chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby przyjmujące obecnie inne leki biologiczne na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, nerek lub wątroby
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy (niemożność trawienia cukru mlecznego) lub innymi poważnymi alergiami
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci po przebytych operacjach jelita grubego
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego lub przyjmujące leki immunosupresyjne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RO7837195 to eksperymentalny lek badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to nowy związek, który jest obecnie testowany pod kątem skuteczności w łagodzeniu objawów tej choroby zapalnej jelit. Lek ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w jelicie grubym i doprowadzenie do remisji choroby, co oznacza znaczące złagodzenie lub ustąpienie objawów. Jest podawany pacjentom w ramach badania klinicznego, które ma sprawdzić, czy jest skuteczniejszy niż placebo w wywoływaniu remisji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

RO7837195 - Jest to eksperymentalny lek badany w fazie IIb badań klinicznych, podawany pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG). Substancja jest testowana w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, którego głównym celem jest ocena skuteczności w indukowaniu remisji choroby. Lek należy do nowej generacji terapii celowanych w chorobach zapalnych jelit, a jego działanie jest obecnie szczegółowo badane pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z aktywną postacią WZJG.

Badane choroby

Ulcerative Colitis (Wrzodziejące zapalenie jelita grubego) - Przewlekła choroba zapalna jelita grubego, w której stan zapalny obejmuje błonę śluzową okrężnicy. Charakteryzuje się nawracającymi epizodami zapalenia, podczas których pacjent doświadcza biegunki, często z domieszką krwi, oraz bólów brzucha. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w sposób ciągły na wyższe odcinki jelita grubego. W przebiegu choroby występują okresy zaostrzeń i remisji. Stan zapalny powoduje powstawanie owrzodzeń w błonie śluzowej jelita, co prowadzi do charakterystycznych objawów. Choroba ma charakter przewlekły i wymaga regularnej kontroli medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520690-39-00Kod protokołuGA45977Planowana liczba uczestników224 osobySponsorGenentech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).