Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku VRDN-001 u pacjentów z przewlekłą orbitopatią tarczycową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby oczu tarczycowych (TED), która jest przewlekłym schorzeniem powodującym wytrzeszcz oczu i inne objawy oczne. W ramach badania testowany jest lek o nazwie VRDN-001, który jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IGF-1. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w porównaniu z placebo u osób z przewlekłą postacią choroby.

W trakcie badania pacjenci otrzymają pięć wlewów dożylnych leku VRDN-001 lub roztworu soli fizjologicznej. Dawka leku będzie wynosić 10 mg na kilogram masy ciała. Leczenie będzie prowadzone przez okres 12 tygodni, a następnie pacjenci będą obserwowani przez kolejne 3 tygodnie po ostatnim podaniu leku.

Głównym celem badania jest ocena, czy lek VRDN-001 pomaga zmniejszyć wytrzeszcz oczu i złagodzić objawy choroby. W trakcie badania będzie również sprawdzane, czy lek pomaga w redukcji podwójnego widzenia oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów. Wszystkie wizyty będą odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską, a pacjenci będą regularnie badani pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek VRDN-001 lub placebo.

    Badanie dotyczy leczenia choroby oczu tarczycowych (TED) w fazie przewlekłej.

  2. Krok 2

    Seria wlewów dożylnych

    Otrzymasz łącznie 5 wlewów dożylnych leku lub placebo.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy aktywnego leczenia, dawka leku VRDN-001 będzie wynosić 10 mg/kg masy ciała.

    Wlewy będą podawane w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Po ostatnim wlewie nastąpi 3-tygodniowy okres obserwacji.

    W trakcie tego okresu będą oceniane efekty leczenia, w szczególności wytrzeszcz oczu (protruzja gałek ocznych).

    Całkowity okres obserwacji będzie trwał do 15 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane działania niepożądane.

    Oceniane będą zmiany w stanie zdrowia oraz wyniki badań kontrolnych.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na ocenę podwójnego widzenia i jego ewentualną poprawę.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek: osoby w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę tarczycową oczu o dowolnym stopniu nasilenia, ocenianą w skali CAS (skala aktywności klinicznej choroby)
  • Pacjenci muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobę tarczycową oczu z wytrzeszczem (wysunięciem gałek ocznych) wynoszącym co najmniej 3 mm i powyżej 17 mm w badanym oku
  • Objawy oczne lub oznaki choroby musiały się pojawić więcej niż 15 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem badania
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego
  • Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia oraz powyżej 75 lat nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z aktywną fazą choroby tarczycy (okres zaostrzenia objawów trwający krócej niż 6 miesięcy) nie kwalifikują się do badania
  • Osoby, które przeszły operację oczodołu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci przyjmujący wysokie dawki steroidów (powyżej 20mg prednizonu dziennie lub jego odpowiednika)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak:
    • niewyrównana cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)
    • poważne choroby serca
    • ciężkie choroby wątroby
    • aktywne infekcje
    • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
    • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
    • Pacjenci z niekontrolowaną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy (nieprawidłowe poziomy hormonów tarczycy mimo leczenia)
    • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VRDN-001 to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi IGF-1, które jest badane w leczeniu przewlekłej orbitopatii tarczycowej (choroby oczu w chorobach tarczycy). Jest to lek podawany w formie wlewu dożylnego. Przeciwciało to ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i objawów związanych z chorobą oczu tarczycową poprzez blokowanie określonych szlaków sygnałowych w organizmie. Lek ten jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

VRDN-001 – Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi IGF-1, podawane w formie wlewów dożylnych w leczeniu przewlekłej oftalmopatii tarczycowej (choroby oczu w przebiegu chorób tarczycy). Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo, przy schemacie dawkowania obejmującym 5 infuzji w dawce 10 mg/kg masy ciała. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora IGF-1, co może zmniejszać stan zapalny i obrzęk tkanek oczodołu charakterystyczny dla tej choroby. Jest to lek eksperymentalny należący do grupy leków biologicznych, którego potencjalne zastosowanie może stanowić nową opcję terapeutyczną dla pacjentów z przewlekłą oftalmopatią tarczycową.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa - Choroba autoimmunologiczna, która powoduje stan zapalny tkanek oczodołu i mięśni okołogałkowych. Charakteryzuje się obrzękiem i stanem zapalnym tkanek miękkich wokół oka, co prowadzi do wytrzeszczu gałek ocznych (proptosis). W przebiegu choroby może wystąpić podwójne widzenie (diplopia) spowodowane nieprawidłowym działaniem mięśni ocznych. Choroba często rozwija się u osób z zaburzeniami tarczycy, szczególnie w chorobie Gravesa-Basedowa. Stan zapalny może powodować uczucie dyskomfortu, suchość oczu i nadwrażliwość na światło.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507217-10-00Kod protokołuVRDN-001-301Planowana liczba uczestników290 osóbSponsorViridian Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).