Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nebulizowanej immunoglobuliny ludzkiej (CSL787) u dorosłych w wieku 18-85 lat z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą. Jest to stan, w którym ściany oskrzeli ulegają trwałemu poszerzeniu, co prowadzi do zalegania wydzieliny i nawracających infekcji dróg oddechowych. W ramach badania testowany jest lek CSL787, który jest ludzką immunoglobuliną podawaną w formie wziewnej przy pomocy nebulizatora.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek leku CSL787 w porównaniu z placebo. Lek jest podawany w postaci roztworu do inhalacji przez okres do 12 miesięcy. Badanie ma pomóc określić, jak skutecznie lek może zapobiegać zaostrzeniom choroby i poprawiać jakość życia pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu wykonania badań kontrolnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek CSL787 lub placebo. Ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, do której grupy został przydzielony uczestnik. Podczas badania oceniane będzie między innymi występowanie zaostrzeń choroby oraz ogólny stan zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne

    Wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej (jeśli nie była wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy) w celu potwierdzenia rozstrzeni oskrzeli

    Przeprowadzenie badania spirometrycznego dla oceny funkcji płuc

    Wypełnienie kwestionariusza oddechowego St. George's (SGRQ)

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Losowy przydział do grupy otrzymującej lek CSL787 lub placebo

    Otrzymanie nebulizatora do podawania leku drogą wziewną

    Instruktaż dotyczący prawidłowego stosowania nebulizatora

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Regularne przyjmowanie leku lub placebo poprzez inhalację

    Wypełnianie kwestionariusza jakości życia (QoL-B) dotyczącego objawów oddechowych

    Regularne oddawanie próbek plwociny do badań mikrobiologicznych

    Monitorowanie występowania zaostrzeń choroby

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia

    Zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych

    Okresowe badania spirometryczne

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena stanu zdrowia

    Ostateczne wypełnienie kwestionariuszy

    Końcowe badanie spirometryczne

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek między 18 a 85 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie rozstrzenia oskrzeli niezwiązanego z mukowiscydozą na podstawie tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej, udokumentowane przez radiologa. Akceptowane są wyniki badań wykonanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jeśli pacjent nie ma aktualnego badania TK, zostanie ono wykonane podczas kwalifikacji do badania
  • Historia zaostrzeń w ciągu ostatniego roku spełniająca jedno z poniższych kryteriów:
    • co najmniej 2 udokumentowane zaostrzenia wymagające doustnej lub dożylnej antybiotykoterapii, LUB
    • 1 udokumentowane zaostrzenie wymagające antybiotykoterapii oraz wynik kwestionariusza oddechowego SGRQ powyżej 40 punktów podczas kwalifikacji
    • Wyniki badania spirometrycznego (badanie określające sprawność płuc) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela muszą wykazywać:
      • wartość FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) powyżej 35% wartości należnej
      • wartość FEV1 minimum 1 litr

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie płuc spowodowane przez bakterie Pseudomonas aeruginosa (pałeczka ropy błękitnej)
  • Stosowanie innych leków w formie wziewnej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Aktywna gruźlica lub inne poważne zakażenia płuc
  • Poważne choroby układu oddechowego inne niż rozstrzenie oskrzeli
  • Zaburzenia układu odpornościowego lub stosowanie leków osłabiających odporność
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub inne składniki leku CSL787
  • Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność do samodzielnego wykonywania inhalacji
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CSL787 (ludzka immunoglobulina do nebulizacji) to lek podawany poprzez inhalację za pomocą nebulizatora. Jest to preparat zawierający przeciwciała, które mają za zadanie wspomóc układ odpornościowy pacjenta. Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli (stanem, w którym oskrzela są trwale poszerzone i uszkodzone) niezwiązanym z mukowiscydozą. Podawanie leku poprzez nebulizację pozwala na bezpośrednie dostarczenie substancji czynnej do dróg oddechowych, gdzie może działać miejscowo, pomagając w zmniejszeniu liczby zaostrzeń choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

CSL787 - Lek podawany w formie nebulizacji (inhalacji), będący ludzką immunoglobuliną normalną, przeznaczony do leczenia rozstrzenia oskrzeli niezwiązanego z mukowiscydozą. Jest to preparat znajdujący się w fazie badań klinicznych 2b, którego głównym celem jest ocena skuteczności w zapobieganiu zaostrzeniom choroby oskrzelowo-płucnej. Mechanizm działania opiera się na wykorzystaniu przeciwciał, które wspomagają lokalną odporność w drogach oddechowych. Lek należy do grupy preparatów immunomodulujących, a jego innowacyjność polega na bezpośrednim dostarczaniu immunoglobulin do miejsca choroby poprzez inhalację.

Badane choroby

Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą – Przewlekła choroba układu oddechowego charakteryzująca się trwałym rozszerzeniem oskrzeli, niezwiązanym z mukowiscydozą. W przebiegu choroby dochodzi do nieprawidłowego poszerzenia dróg oddechowych, co prowadzi do zalegania wydzieliny w oskrzelach. Stan ten powoduje nawracające infekcje dróg oddechowych i przewlekły kaszel z odkrztuszaniem. Choroba rozwija się stopniowo, powodując postępujące uszkodzenie ścian oskrzeli i zaburzenia ich naturalnych mechanizmów oczyszczania. W oskrzelach gromadzi się śluz, który staje się pożywką dla bakterii, co prowadzi do częstych zaostrzeń choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518821-13-00Kod protokołuCSL787_2001Planowana liczba uczestników459 osóbSponsorCSL Behring LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).