Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność leczenia sacituzumabem govitekanem i zimberelimabem u pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca przed i po zabiegu chirurgicznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy kwalifikują się do leczenia operacyjnego. W ramach terapii stosowane będą dwa leki: sacituzumab govitecan oraz zimberelimab, podawane w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia tych leków w leczeniu przed operacją w zmniejszaniu ilości komórek nowotworowych.

Leczenie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie, przed operacją, pacjenci otrzymają oba leki. Po operacji usunięcia guza, w drugim etapie leczenia, wszyscy pacjenci będą otrzymywać zimberelimab, a część z nich dodatkowo sacituzumab govitecan. Maksymalny okres podawania zimberelimab wynosi 54 tygodnie, a sacituzumab govitecan 30 tygodni.

Podczas badania lekarze będą obserwować, czy w usuniętym podczas operacji materiale znajdują się żywe komórki nowotworowe. Dodatkowo będą sprawdzać, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby, jak długo żyją oraz jakie występują działania niepożądane związane z leczeniem. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów w trakcie terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia neoadjuwantowego

    Otrzymasz dwa leki poprzez wlew dożylny: zimberelimab oraz sacituzumab govitecan

    Leki te będą podawane przed planowaną operacją w celu zmniejszenia guza

  2. Krok 2

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu leczenia wstępnego zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny skuteczności terapii

    Lekarz oceni, czy guz odpowiedział na leczenie według określonych kryteriów (RECIST 1.1)

  3. Krok 3

    Operacja chirurgiczna

    Zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny usunięcia guza płuca

    Podczas operacji zostaną również usunięte okoliczne węzły chłonne

    Usunięta tkanka zostanie zbadana pod mikroskopem w celu oceny skuteczności wcześniejszego leczenia

  4. Krok 4

    Leczenie uzupełniające

    Po operacji otrzymasz leczenie uzupełniające lekiem zimberelimab

    W zależności od przydziału do grupy, możesz również otrzymywać lek sacituzumab govitecan

    Leki będą podawane poprzez wlew dożylny

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Będziesz regularnie badany w celu oceny stanu zdrowia

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania oceniające czy choroba nie powróciła

    Będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym operacyjne niedrobnokomórkowe raka płuca w stadium II do IIIB, po wykonaniu pełnej diagnostyki zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym:

    • badania węzłów śródpiersia metodą EBUS (ultrasonografia oskrzelowa) i/lub chirurgicznie
    • badania ekspresji białka PD-L1 w tkance guza
    • badania PET-CT (pozytonowa tomografia emisyjna)
    • rezonansu magnetycznego mózgu

  • Odpowiednie parametry krwi bez stosowania czynników wzrostu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia:

    • hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • neutrofile ≥ 1500/mm3
    • płytki krwi ≥ 100,000/μL

  • Prawidłowa funkcja wątroby:

    • bilirubina ≤ 1.5 x górna granica normy
    • enzymy wątrobowe (AST i ALT) ≤ 2.5 x górna granica normy
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min (parametr oceniający funkcję nerek)
  • Możliwość poddania się leczeniu przedoperacyjnemu, operacji i leczeniu pooperacyjnemu
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (dobry stan ogólny, samodzielność w wykonywaniu codziennych czynności)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i możliwość przestrzegania wymogów protokołu

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku oraz nie mogą karmić piersią. Kobiety nie będące w wieku rozrodczym muszą spełniać jedno z kryteriów:

    • stan pomenopauzalny (wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
    • kobiety poniżej 50 lat z brakiem miesiączki przez 12 miesięcy i odpowiednimi poziomami hormonów
    • udokumentowana chirurgiczna sterylizacja

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność przerzutów nowotworowych (rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią (terapia wspomagająca układ odpornościowy w walce z rakiem)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i krążeniem)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Zakażenia wirusowe takie jak HIV, zapalenie wątroby typu B lub C
  • Niekontrolowane choroby współistniejące (np. cukrzyca, nadciśnienie)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na składniki badanych leków
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab govitecan

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka płuca niedrobnokomórkowego. Działa poprzez dostarczanie substancji przeciwnowotworowej bezpośrednio do komórek rakowych, pomagając w ich zniszczeniu. Jest to rodzaj terapii celowanej, która została zaprojektowana tak, aby była bardziej skuteczna w atakowanie komórek nowotworowych.

  • Zimberelimab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, pozwalając układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Jest to rodzaj immunoterapii, która wzmacnia zdolność organizmu do zwalczania raka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab govitecan

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do grupy koniugatów przeciwciało-lek (ADC), stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Substancja łączy przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku Trop-2 z cząsteczką aktywną SN-38, która hamuje enzym topoizomerazę I w komórkach nowotworowych. Lek znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest testowany w terapii neoadjuwantowej (przedoperacyjnej) w połączeniu z immunoterapią.

  • Zimberelimab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, należące do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, badane w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Lek działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest obecnie testowany w badaniach klinicznych w schemacie leczenia neoadjuwantowego i adjuwantowego (pooperacyjnego) w połączeniu z sacituzumab govitecan.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęściej występujący typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Jest to choroba, w której nieprawidłowe komórki tworzą się w tkankach płuc, najczęściej w ich zewnętrznych częściach. Rozwija się stosunkowo wolno w porównaniu z drobnokomórkowym rakiem płuca. Choroba może rozpocząć się w różnych typach komórek płuc, w tym w komórkach gruczołowych (gruczolakorak) lub płaskich (rak płaskonabłonkowy). W miarę rozwoju choroby guz może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność i zmęczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517561-16-00Kod protokołuAIO-TRK/YMO-0224Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAIO-Studien gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).