Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność połączenia dipropionianu beklometazonu, fumaranu formoterolu i bromku glikopironium w porównaniu z flutikazonem z salmeterolem u młodzieży z niekontrolowaną astmą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodzieży z niekontrolowaną astmą, która jest leczona średnimi dawkami leków wziewnych. Celem badania jest porównanie nowego leku CHF5993 (zawierającego dipropionian beklometazonu, fumaran formoterolu i bromek glikopyronium) z lekiem Seretide Evohaler (zawierającym propionian flutykazonu i salmeterol). Oba leki są podawane w postaci inhalatorów ciśnieniowych.

W trakcie badania, które będzie trwać 52 tygodnie, pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących różne leki wziewne. Część pacjentów będzie otrzymywać nowy lek CHF5993, a pozostali będą przyjmować Seretide Evohaler. W badaniu wykorzystywane będą również placebo w postaci inhalatorów, aby pacjenci nie wiedzieli, który lek otrzymują.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez pomiary czynności płuc, szczególnie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1). Dodatkowo będzie monitorowane występowanie zaostrzeń astmy oraz jakość życia pacjentów. Pacjenci będą musieli wykonywać pomiary za pomocą spirometru w domu oraz prowadzić dzienniczek elektroniczny do zapisywania objawów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Otrzymasz inhalator ciśnieniowy zawierający jeden z dwóch leków: CHF 5993 lub Seretide Evohaler.

    Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek został przydzielony.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Badanie trwa 52 tygodnie (jeden rok).

    Będziesz regularnie stosować przydzielony lek wziewny zgodnie z zaleconym schematem.

    Otrzymasz elektroniczny dzienniczek do zapisywania obserwacji.

    Będziesz wykonywać pomiary spirometryczne w domu za pomocą dostarczonego urządzenia.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt wykonywane będą badania spirometryczne przed podaniem leku i 2 godziny po podaniu.

    Lekarz będzie oceniał twój stan zdrowia i kontrolował parametry życiowe.

    Zostanie wykonane EKG oraz badania krwi.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 26 tygodniach.

    Będzie oceniana zmiana w parametrach oddechowych (FEV1) w porównaniu do wartości początkowych.

    Wypełnisz kwestionariusze oceniające kontrolę astmy (ACQ-7) i jakość życia (AQLQ).

    Wszystkie zaostrzenia astmy będą dokumentowane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 52 tygodniach nastąpi ostatnia wizyta kontrolna.

    Zostaną wykonane końcowe badania spirometryczne, EKG i badania krwi.

    Lekarz dokona końcowej oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pisemna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz ustna lub pisemna zgoda uczestnika (jeśli dotyczy), uzyskana przed rozpoczęciem badania

  • Zdolność do współpracy w zakresie:

    • prawidłowego używania inhalatorów pMDI (inhalator ciśnieniowy z dozownikiem) i komory inhalacyjnej
    • wykonywania badań czynności płuc i spirometrii domowej
    • prawidłowego korzystania z elektronicznego dzienniczka
  • Wiek: od 12 do 18 lat
  • Dla uczestników biorących udział w badaniach farmakokinetycznych waga minimum 30 kg
  • Udokumentowana historia astmy przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stosowanie terapii dwulekowej średnimi dawkami ICS (kortykosteroidy wziewne) w połączeniu z LABA (długo działające leki rozszerzające oskrzela) przez minimum 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) między 60% a 90% wartości należnej
  • Pozytywny wynik testu odwracalności oskrzeli, czyli poprawa FEV1 o minimum 12% i 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Niekontrolowana astma potwierdzona wynikiem ACQ-7 (kwestionariusz kontroli astmy) ≥1.5 podczas badania przesiewowego

  • Co najmniej jedno zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagające:

    • leczenia sterydami systemowymi lub
    • wizyty na oddziale ratunkowym lub
    • hospitalizacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Niekontrolowana astma (częste ataki astmy, częste używanie inhalatora ratunkowego)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne palenie tytoniu lub zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby układu oddechowego inne niż astma (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc - stan, w którym występują trudności w oddychaniu)
  • Ciężkie choroby serca lub układu krążenia
  • Aktywne infekcje dróg oddechowych
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Niezdolność do prawidłowego używania inhalatora
  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CHF 5993

    to kombinacja trzech leków wziewnych stosowanych w leczeniu astmy. Jest to połączenie beklometazonu (kortkosteroid zmniejszający stan zapalny w drogach oddechowych), formoterolu (lek rozszerzający oskrzela o długim działaniu) oraz glikopironium (środek rozszerzający oskrzela). Lek podawany jest w formie inhalatora ciśnieniowego.

  • Seretide Evohaler

    to lek wziewny zawierający połączenie flutykazonu (kortykosteroid zmniejszający stan zapalny w drogach oddechowych) oraz salmeterolu (lek rozszerzający oskrzela o długim działaniu). Jest stosowany w leczeniu astmy i podawany w formie inhalatora ciśnieniowego. Pomaga kontrolować objawy astmy i zapobiega zaostrzeniom choroby poprzez działanie przeciwzapalne i rozszerzające oskrzela.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CHF 5993 (Beclomethasone Dipropionate/formoterol fumarate/glycopyrronium bromide)

    Lek w formie aerozolu wziewnego (inhalator ciśnieniowy) stosowany w leczeniu niekontrolowanej astmy u młodzieży. Jest to trójskładnikowa kombinacja zawierająca kortykosteroid (beklometazon), długo działający lek rozszerzający oskrzela (formoterol) oraz długo działający lek przeciwcholinergiczny (glikopironium). Mechanizm działania polega na jednoczesnym zmniejszaniu stanu zapalnego w drogach oddechowych, rozszerzaniu oskrzeli oraz zmniejszaniu wydzielania śluzu, co prowadzi do poprawy funkcji płuc mierzonej jako FEV1.

  • Seretide Evohaler (Fluticasone Propionate/Salmeterol)

    Lek w formie aerozolu wziewnego będący kombinacją kortykosteroidu (flutykazon) i długo działającego beta-2-agonisty (salmeterol), stosowany w leczeniu astmy u pacjentów wymagających terapii skojarzonej. Mechanizm działania opiera się na połączeniu działania przeciwzapalnego flutykazonu ze zdolnością salmeterolu do długotrwałego rozszerzania oskrzeli, co skutkuje lepszą kontrolą objawów astmy i poprawą funkcji płuc. Jest to lek referencyjny o ugruntowanej pozycji w terapii astmy, stosowany jako komparator w badaniach klinicznych nowych leków.

Badane choroby

Astma niekontrolowana - Niekontrolowana astma to przewlekła choroba układu oddechowego, charakteryzująca się częstymi i poważnymi objawami, które występują pomimo stosowania standardowego leczenia. Stan ten charakteryzuje się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu i uczucia ściskania w klatce piersiowej. U pacjentów występują częste zaostrzenia choroby, które znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie. W przebiegu choroby dochodzi do przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych, który powoduje ich nadreaktywność i zwężenie. Choroba charakteryzuje się zmiennym przebiegiem, z okresami względnego spokoju i zaostrzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-514248-95-00Kod protokołuCLI-05993AA5-06Planowana liczba uczestników268 osóbSponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).