Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie omekamtiwu mekarbilu u pacjentów z niewydolnością serca z ciężko obniżoną frakcją wyrzutową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową, która jest stanem, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie. W tym badaniu bierze udział grupa osób z szczególnie ciężką postacią tej choroby, u których frakcja wyrzutowa, czyli procent krwi wypychanej z serca przy każdym uderzeniu, jest znacznie zmniejszona. Badany lek to omekamtyw mekarbil znany również pod nazwą kodową CK-1827452, który jest podawany w postaci tabletek powlekanych doustnie. Część osób będzie otrzymywać placebo zamiast badanego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy omekamtyw mekarbil w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z niewydolnością serca u osób z bardzo obniżoną frakcją wyrzutową, które jednocześnie przyjmują standardowe leczenie zgodne z obowiązującymi wytycznymi. Badanie będzie trwać do 36 miesięcy, a lek będzie przyjmowany codziennie w dawce maksymalnej wynoszącej 100 miligramów. Podczas badania będzie obserwowane, jak długo trwa okres do wystąpienia pierwszego zdarzenia, takiego jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zdarzenie związane z niewydolnością serca.

W trakcie badania będą również oceniane inne ważne punkty, takie jak czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, czas do udaru mózgu oraz czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie obejmuje również ocenę czasu do zdarzeń takich jak wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę serca lub przeszczep serca. Osoby biorące udział w badaniu będą regularnie monitorowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego preparatu

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać lek omekamtiw mekarbil w postaci tabletek powlekanych, druga grupa będzie otrzymywać placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej).

    Lek będzie przyjmowany doustnie (przez usta). Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, czy otrzymujesz lek czynny, czy placebo.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na niewydolność serca, które zostały przepisane zgodnie z zaleceniami standardowej opieki medycznej.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt będzie monitorowany twój stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, tętno oraz objawy związane z niewydolnością serca.

    Będą wykonywane badania sprawdzające funkcjonowanie twojego serca, w tym ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (wskaźnik pokazujący, jak efektywnie serce pompuje krew).

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdarzeń sercowych

    Przez cały okres badania będzie obserwowane wystąpienie określonych zdarzeń zdrowotnych związanych z sercem i układem krążenia.

    Do monitorowanych zdarzeń należą: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzenia związane z niewydolnością serca (takie jak hospitalizacja lub pogorszenie objawów wymagające interwencji medycznej), udar mózgu, konieczność wszczepienia wspomagania lewej komory (urządzenia pomagającego sercu pompować krew) lub przeszczepienia serca.

    Wszystkie pojawiające się objawy i zdarzenia zdrowotne będą dokładnie dokumentowane.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia badanego preparatu

    Będziesz kontynuować przyjmowanie przydzielonego leczenia (omekamtiw mekarbil lub placebo) przez okres określony w protokole badania.

    Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami, oraz aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z zespołem badawczym.

    Przez cały czas trwania badania będziesz pozostawać pod opieką medyczną i będziesz mógł zgłaszać wszelkie niepokojące objawy.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

    Podczas całego badania będzie oceniane bezpieczeństwo stosowania leku oraz jego wpływ na przebieg niewydolności serca.

    Zespół badawczy będzie analizować, czy lek wpływa na zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

    Twoje dane medyczne będą regularnie przeglądane w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnictwa w badaniu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia w badaniu zostaniesz poinformowany o dalszych krokach dotyczących twojej opieki medycznej.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Badanie ma planowaną datę zakończenia rekrutacji na 15 maja 2025 roku, a przewidywany koniec całego badania to 31 grudnia 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 85 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną przewlekłą niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze) z obniżoną frakcją wyrzutową (czyli serce wypompowuje mniej krwi niż powinno) i być leczony z tego powodu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi przyjmować doustne leki moczopędne pętlowe (leki, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru wody)
  • Dla pacjentów bez migotania przedsionków (nieprawidłowego rytmu serca) w badaniu EKG: frakcja wyrzutowa lewej komory (miara tego, jak dobrze serce wypompowuje krew) musi być mniejsza niż 30% w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz poziom NT-proBNP (białka we krwi wskazującego na niewydolność serca) musi wynosić co najmniej 1000 pg/ml lub BNP co najmniej 300 pg/ml
  • Dla pacjentów z migotaniem przedsionków w badaniu EKG: frakcja wyrzutowa lewej komory musi być mniejsza niż 25% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poziom NT-proBNP musi wynosić co najmniej 3000 pg/ml lub BNP co najmniej 900 pg/ml, oraz pacjent nie może obecnie przyjmować digoksyny (leku na serce)
  • Pacjent musi być obecnie hospitalizowany głównie z powodu niewydolności serca lub mieć epizod niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi być leczony standardowymi terapiami dla niewydolności serca zgodnie z wytycznymi przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ciśnienie krwi skurczowe (górna wartość ciśnienia) musi być nie wyższe niż 130 mmHg oraz ciśnienie rozkurczowe (dolna wartość ciśnienia) nie wyższe niż 90 mmHg

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Omecamtiv mecarbil

    to lek badany w leczeniu niewydolności serca. Jest przeznaczony dla pacjentów z objawową niewydolnością serca, u których serce pompuje krew w znacznie osłabionym stopniu. Lek ten działa w specyficzny sposób, pomagając mięśniowi sercowemu pracować bardziej efektywnie. W badaniu sprawdza się, czy ten lek może zmniejszyć ryzyko pogorszenia się niewydolności serca u pacjentów otrzymujących standardowe leczenie zgodne z wytycznymi medycznymi.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Stosuje się ją w badaniach, aby porównać efekty prawdziwego leku z sytuacją, gdy pacjent nie otrzymuje aktywnego leczenia. Dzięki temu można dokładnie ocenić, czy badany lek rzeczywiście działa.

Co już wiadomo o tej terapii

Omekamtyw mekarbil – Lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie niewydolności serca u pacjentów z ciężko obniżoną frakcją wyrzutową. Substancja ta działa bezpośrednio na mięsień sercowy, zwiększając siłę skurczu serca poprzez wydłużenie czasu, w którym włókna mięśniowe serca pozostają w stanie skurczu, co pozwala sercu pompować krew bardziej efektywnie. Omekamtyw mekarbil należy do nowej klasy leków zwanych aktywatorami miozyny sercowej i jest stosowany jako uzupełnienie standardowego leczenia niewydolności serca zgodnie z obowiązującymi wytycznymi medycznymi.

Badane choroby

Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową – Jest to choroba, w której serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie, ponieważ jego główna komora pompująca jest osłabiona. Frakcja wyrzutowa, czyli procent krwi wypychanej z serca przy każdym skurczu, jest znacznie zmniejszona poniżej prawidłowych wartości. Choroba powoduje, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych potrzebnych do prawidłowego funkcjonowania. Pacjenci często odczuwają zmęczenie, duszność, trudności w oddychaniu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej oraz obrzęki nóg i stóp. W miarę postępu choroby objawy nasilają się, a zdolność do wykonywania codziennych czynności stopniowo się pogarsza. Niewydolność serca jest stanem przewlekłym, który wymaga stałego nadzoru medycznego i odpowiedniego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519219-32-00Kod protokołuCY 1033Planowana liczba uczestników2 090 osóbSponsorCytokinetics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).