Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące wchłanianie finerenonu w tabletkach 2 x 20 mg i 1 x 40 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niewydolności serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą co najmniej 40 procent. Frakcja wyrzutowa to miara określająca, jak dobrze lewa komora serca pompuje krew z każdym uderzeniem. Wartość 40 procent lub więcej oznacza, że serce zachowuje względnie dobrą zdolność pompowania, choć występuje niewydolność serca. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie finerenon, znany również pod nazwą kodową BAY 94-8862, który podawany jest w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ta sama dawka finerenonu przyjęta w postaci dwóch tabletek po 20 mg działa tak samo jak jedna tabletka zawierająca 40 mg leku. Porównanie to polega na zbadaniu, ile leku dostaje się do krwi po przyjęciu każdej z tych postaci. Badanie ma charakter randomizowany, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup, oraz nie jest zaślepione, czyli zarówno uczestnicy, jak i badacze będą wiedzieli, jaką postać leku otrzymują.

Badanie będzie przeprowadzone w układzie krzyżowym dwukierunkowym, co oznacza, że każdy uczestnik przyjmie obie badane postacie leku w różnych okresach czasu. Uczestnicy to zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat. Podczas badania będą pobierane próbki krwi, aby zmierzyć stężenie finerenonu we krwi oraz ocenić bezpieczeństwo leczenia poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsze podanie leku

    W pierwszym okresie badania otrzymasz finerenone w jednej z dwóch postaci: albo 2 tabletki po 20 mg, albo 1 tabletkę 40 mg.

    Lek przyjmiesz doustnie (przez usta).

    Tabletki są pokryte powłoką filmową, co ułatwia połykanie.

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek krwi po pierwszym podaniu

    Po przyjęciu leku zostanie pobrana seria próbek krwi w określonych odstępach czasu.

    Próbki krwi służą do zmierzenia stężenia finerenone w osoczu, czyli tego, ile substancji czynnej dostało się do Twojej krwi.

    Badane będą parametry takie jak Cmax (najwyższe stężenie leku we krwi) oraz AUC (całkowita ilość leku, która dostała się do organizmu w określonym czasie).

  3. Krok 3

    Okres przerwy

    Między dwoma okresami podawania leku następuje okres przerwy.

    Ten czas jest potrzebny, aby lek z pierwszego podania został całkowicie wydalony z organizmu.

  4. Krok 4

    Drugie podanie leku

    W drugim okresie badania otrzymasz finerenone w tej postaci, której nie otrzymałeś podczas pierwszego podania.

    Jeśli wcześniej przyjąłeś 2 tabletki po 20 mg, teraz otrzymasz 1 tabletkę 40 mg, lub odwrotnie.

    Lek ponownie przyjmiesz doustnie.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek krwi po drugim podaniu

    Po przyjęciu drugiej dawki leku zostanie pobrana kolejna seria próbek krwi.

    Próbki będą analizowane w taki sam sposób jak po pierwszym podaniu, aby porównać stężenie finerenone w osoczu między obiema postaciami leku.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku.

    Obserwacja obejmuje ocenę Twojego stanu zdrowia, w tym badanie lekarskie, pomiary parametrów życiowych, temperatury ciała i EKG (badanie elektrycznej aktywności serca).

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik musi być zdrowy, co zostanie potwierdzone przez badanie lekarskie obejmujące: wywiad medyczny (rozmowę o historii zdrowia), badanie fizykalne (badanie przez lekarza), badania laboratoryjne (badania krwi i moczu), pomiar temperatury ciała, pomiar parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi i tętno) oraz EKG (badanie elektryczne serca)
  • Uczestnik musi mieć BMI (wskaźnik masy ciała, czyli stosunek wagi do wzrostu) w zakresie od 18,0 do 29,9 kg/m2 włącznie podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Mężczyźni oraz ich partnerki muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi uczestnictwa w badaniach klinicznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Kobiety nie mogą brać udziału w tym badaniu - badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn
  • Osoby, które nie mają niewydolności serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze) z frakcją wyrzutową lewej komory (wskaźnik pokazujący, jak dobrze lewa część serca wypompowuje krew) równą lub większą niż 40% nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu - badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Finerenone to lek, który jest badany w tym badaniu klinicznym. Uczestnicy otrzymują ten sam lek w dwóch różnych postaciach - albo jako dwie tabletki, albo jako jedną tabletkę. Celem badania jest sprawdzenie, czy obie formy leku działają w organizmie w ten sam sposób i są równie skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Finerenone – Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest stosowany w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory na poziomie co najmniej 40%. Substancja ta działa jako selektywny bloker receptorów mineralokortykoidowych, co oznacza, że hamuje działanie hormonów odpowiedzialnych za zatrzymywanie wody i soli w organizmie, zmniejszając tym samym obciążenie serca i poprawiając jego funkcjonowanie. Finerenone należy do grupy leków kardiologicznych wykorzystywanych w terapii schorzeń układu krążenia, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań klinicznych.

Badane choroby

Niewydolność serca – Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. W badaniu uwzględniono pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory, czyli taką formą choroby, w której serce zachowuje zdolność do kurczenia się, ale może mieć problem z odpowiednim rozluźnianiem i napełnianiem. Objawy mogut obejmować duszność, uczucie zmęczenia i obrzęki nóg. Choroba ma charakter przewlekły i z czasem może się nasilać. U pacjentów z frakcją wyrzutową równą lub większą niż 40% praca serca jest stosunkowo dobrze zachowana w porównaniu z innymi postaciami niewydolności. Stan ten wymaga stałego nadzoru medycznego i odpowiedniego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502385-24-00Kod protokołu22292Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).