Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie OSE-279 i OSE2101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami oraz rakiem płuca nie drobnokomórkowym z fenotypem HLA-A2

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi lub chłoniakami, a także pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim fenotypem HLA-A2. W badaniu testowane są dwa leki: OSE-279, który jest przeciwciałem blokującym PD-1, oraz TEDOPI, znany również jako OSE2101, który jest szczepionką przeciwnowotworową. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych leków, zarówno stosowanych razem, jak i osobno.

Badanie jest podzielone na trzy części. W części A oceniana jest maksymalna tolerowana dawka OSE-279 podawanego dożylnie co 3 lub 6 tygodni. W części B badana jest kombinacja OSE-279 i TEDOPI pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. W części C oceniana jest aktywność przeciwnowotworowa kombinacji OSE-279 i TEDOPI w porównaniu do samego OSE-279 u pacjentów z przerzutowym NSCLC.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać leki w formie zastrzyków podskórnych lub dożylnych. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, oraz jakie są potencjalne skutki uboczne. W trakcie badania będą monitorowane reakcje organizmu na leki, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Część A: ustalenie dawki

    Pacjent otrzymuje lek OSE-279 w formie pojedynczej infuzji dożylnej co 3 lub 6 tygodni.

    Celem tej części jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do fazy 2.

  3. Krok 3

    Część B: ocena bezpieczeństwa

    Pacjent otrzymuje kombinację leków OSE-279 i OSE2101.

    Bezpieczeństwo i tolerancja tej kombinacji są oceniane przez pierwsze 6 tygodni po podaniu pierwszych dawek.

  4. Krok 4

    Część C: ocena skuteczności

    Pacjent otrzymuje OSE-279 w połączeniu z OSE2101 lub sam OSE-279.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia w porównaniu do monoterapii.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceniane są wskaźniki takie jak całkowita odpowiedź na leczenie oraz czas przeżycia bez progresji choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci muszą być dorośli, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą podpisać i datować formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Muszą być również chętni i zdolni do uczestnictwa w wizytach i procedurach badawczych zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że ich wyniki badań krwi i inne wskaźniki zdrowotne muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym systemem, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0-1, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Pacjenci muszą mieć zaawansowane guzy lite lub chłoniaki, dla których leczenie anty-PD-1/PD-L1 wykazało skuteczność, ale nie jest dostępne w ich ośrodku lub kraju.
  • Pacjenci muszą mieć rzadkie guzy, dla których zgłoszono znaczącą aktywność leczenia anty-PD-1.
  • Pacjenci muszą mieć guzy pozytywne pod względem PD-L1.
  • Pacjenci muszą mieć za sobą co najmniej jedną linię leczenia systemowego i nie mieć dostępnego standardowego leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę, którą można ocenić lub zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1/RECIL.
  • Pacjenci muszą mieć typ nowotworu, który jest histologicznie lub cytologicznie potwierdzony jako rak płuca niedrobnokomórkowy w stadium IV, który nie kwalifikuje się do operacji lub radioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną ekspresję PD-L1 na poziomie co najmniej 50% w lokalnych testach.
  • Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymywać terapii systemowej, w tym immunoterapii, w pierwszej linii leczenia przerzutowego.
  • Pacjenci muszą mieć fenotyp HLA-A2 potwierdzony w badaniu krwi przeprowadzonym przez doświadczone laboratorium.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanych guzów litych lub chłoniaków, nie mogą brać udziału w części A badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają pozytywnego fenotypu HLA-A2 oraz przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, nie mogą brać udziału w częściach B i C badania.
  • Osoby, które nie są w stanie tolerować leczenia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjąć leku w formie pojedynczego wlewu dożylnego co 3 lub 6 tygodni, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się ocenie aktywności przeciwnowotworowej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • OSE-279

    to przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor PD-1. Jest stosowane w badaniu klinicznym w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami. Lek ten działa poprzez hamowanie mechanizmów, które nowotwory wykorzystują do unikania ataku układu odpornościowego, co może pomóc w zwalczaniu raka.

  • OSE2101

    to lek stosowany w połączeniu z OSE-279 w celu oceny jego skuteczności w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc. Kombinacja tych leków ma na celu zwiększenie odpowiedzi immunologicznej organizmu na komórki nowotworowe, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

OSE-279 – Jest to przeciwciało monoklonalne blokujące receptor PD-1, podawane w formie dożylnej infuzji co 3 lub 6 tygodni. Obecnie znajduje się w fazie 1/2 badań klinicznych, które mają na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zaawansowanych guzów litych i chłoniaków. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami oraz pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim fenotypem HLA-A2. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora PD-1, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunoonkologiczne.

Badane choroby

  • Zaawansowane guzy lite

    Są to nowotwory, które rozwijają się w różnych narządach ciała i tworzą masy guzowe. Mogą występować w różnych lokalizacjach, takich jak płuca, wątroba, trzustka czy jelita. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które mogą naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. W miarę postępu choroby, guzy mogą prowadzić do zaburzeń funkcji zajętych narządów. Często towarzyszą im objawy takie jak ból, utrata masy ciała czy zmęczenie.

  • Chłoniaki

    To grupa nowotworów, które wywodzą się z układu limfatycznego, obejmującego węzły chłonne, śledzionę i inne narządy. Chłoniaki mogą być klasyfikowane jako chłoniaki Hodgkina i nieziarnicze chłoniaki. Choroba ta charakteryzuje się powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, nocnymi potami i utratą masy ciała. W miarę postępu, chłoniaki mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą się różnić w zależności od typu chłoniaka i jego lokalizacji.

  • Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC)

    Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może być wykrywana w zaawansowanym stadium. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i krwioplucie. W miarę postępu, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak kości czy mózg. NSCLC jest często związany z paleniem tytoniu, ale może występować także u osób niepalących.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-514826-22-00Kod protokołuOSE-279-C101Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorOSE Immunotherapeutics

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).