Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie PET/CT z [68Ga]Ga-FAPI-46 i Fludeoksyglukozą (18F) w ocenie odpowiedzi na terapię inhibitorami punktów kontrolnych w zaawansowanym czerniaku.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka złośliwego, który jest jednym z najgroźniejszych typów nowotworów skóry. Czerniak złośliwy może rozprzestrzenić się na inne części ciała, tworząc przerzuty. W ramach badania pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych, które są nowoczesnymi lekami immunoterapeutycznymi, takimi jak pembrolizumab lub kombinacja ipilimumabu i niwolumabu. Te leki pomagają systemowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest ocena nowej metody obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną całego ciała w połączeniu z tomografią komputerową z użyciem znacznika [68Ga]Ga-FAPI-46. Ta metoda obrazowania ma pomóc lekarzom lepiej monitorować, jak pacjenci reagują na leczenie immunoterapeutyczne. Znacznik [68Ga]Ga-FAPI-46 to substancja radioaktywna, która może się gromadzić w tkankach nowotworowych i umożliwić ich lepsze uwidocznienie na zdjęciach.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym badaniom obrazowym zarówno z nowym znacznikiem [68Ga]Ga-FAPI-46, jak i ze standardowym znacznikiem [18F]FDG, aby porównać skuteczność obu metod w ocenie odpowiedzi na leczenie. Dodatkowo będą pobierane próbki krwi w celu analizy biomarkerów, które są substancjami we krwi mogącymi wskazywać na aktywność choroby lub odpowiedź na leczenie. Badacze chcą sprawdzić, czy nowa metoda obrazowania może lepiej przewidzieć skuteczność leczenia i potencjalne skutki uboczne niż obecnie stosowane standardowe metody.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wyjściowe z użyciem standardowego znacznika

    Otrzymasz zastrzyk fludeoxyglukoza (18F) w dawce od 400 do 210 000 MBq. Jest to standardowy znacznik radioaktywny używany w diagnostyce nowotworów.

    Po podaniu znacznika wykonane zostanie badanie PET/CT - połączenie tomografii komputerowej i tomografii emisyjnej pozytonów, które pozwala zobaczyć aktywność metaboliczną tkanek.

    Badanie to służy do oceny obecnych zmian nowotworowych w twoim organizmie przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia immunoterapią

    Rozpoczniesz leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych - to nowoczesne leki przeciwnowotworowe, które pomagają twojemu układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem.

    Otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia: pembrolizumab podawany samodzielnie lub kombinację ipilimumabu z niwolumabem.

    Leki te będą podawane dożylnie w określonych odstępach czasu zgodnie ze standardowym protokołem leczenia.

  3. Krok 3

    Pierwsze badanie kontrolne z nowym znacznikiem

    W trakcie leczenia immunoterapią wykonane zostanie badanie z użyciem nowego znacznika radioaktywnego [68Ga]Ga-FAPI-46.

    Ten znacznik ma zdolność wykrywania białka zwanego FAP, które często występuje w tkankach nowotworowych.

    Badanie zostanie przeprowadzone za pomocą tomografu całego ciała - nowoczesnego urządzenia, które może jednocześnie obrazować cały organizm.

  4. Krok 4

    Pobranie próbek krwi do analiz

    W określonych momentach badania pobrane zostaną próbki krwi z żyły do analiz laboratoryjnych.

    Krew zostanie przebadana pod kątem poziomów biomarkerów - to substancje, które mogą wskazywać na aktywność nowotworu lub odpowiedź na leczenie.

    Analizy będą obejmować sprawdzenie aktywności białka FAP oraz innych wskaźników związanych z przebudową tkanek.

  5. Krok 5

    Badania porównawcze

    W trakcie badania wykonywane będą zarówno standardowe badania [18F]FDG PET/CT, jak i nowe badania z [68Ga]Ga-FAPI-46.

    Pozwoli to na porównanie skuteczności obu metod w ocenie odpowiedzi nowotworu na leczenie immunoterapią.

    Badania będą również sprawdzać, jak nowy znacznik zachowuje się w zdrowych tkankach organizmu.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Regularnie oceniana będzie odpowiedź kliniczna na leczenie - czyli jak dobrze twój organizm reaguje na immunoterapię.

    Wyniki badań obrazowych będą porównywane ze standardowymi metodami oceny postępu leczenia.

    Sprawdzane będzie, czy nowy znacznik może lepiej przewidywać skuteczność leczenia niż dotychczas stosowane metody.

  7. Krok 7

    Monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych

    W trakcie całego badania monitorowane będzie, czy uptake znacznika (wychwytu radioaktywnego znacznika) w zdrowych tkankach może przewidywać wystąpienie działań niepożądanych leczenia.

    Pozwoli to na lepsze zrozumienie, jak immunoterapia wpływa na różne tkanki organizmu.

    Wszystkie zmiany w stanie zdrowia będą dokładnie odnotowywane i analizowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat
  • Musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem) przerzutowe lub miejscowo zaawansowane złośliwe czerniaki. Przerzutowe oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, a miejscowo zaawansowane oznacza, że nowotwór znacznie się powiększył w miejscu pierwotnym
  • Musi mieć widoczne złośliwe zmiany (komórki nowotworowe) w badaniu PET/CT z [18F]FDG lub w badaniu CT. PET/CT to specjalne badanie obrazowe, które pokazuje aktywność metaboliczną komórek w organizmie
  • Pacjent nie może być kandydatem do operacji - oznacza to, że nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie
  • Pacjent musi być odpowiedni pod względem medycznym do leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych - to nowoczesne leki przeciwnowotworowe, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem. Konkretnie chodzi o leki pembrolizumab lub kombinację ipilimumab z nivolumab
  • Pacjent musi umieć czytać i rozumieć informacje dla pacjenta w języku duńskim, aby móc wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Jeśli masz mniej niż 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych pacjentów
  • Jeśli nie wyrażasz zgody na udział w badaniu lub nie jesteś w stanie podpisać świadomej zgody
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiąc piersią - znaczniki radioaktywne używane w badaniu mogą być szkodliwe dla dziecka
  • Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub wątroby, które uniemożliwiają prawidłowe wydalanie znacznika z organizmu
  • Jeśli masz klaustrofobię (lęk przed zamkniętymi przestrzeniami) w stopniu uniemożliwiającym wykonanie badania w skanerze
  • Jeśli nie możesz leżeć nieruchomo przez około 60-90 minut podczas badania
  • Jeśli masz wszczepiony rozrusznik serca lub inne metalowe implanty, które mogą zakłócać badanie
  • Jeśli miałeś poważną reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników znacznika radioaktywnego w przeszłości
  • Jeśli jednocześnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki tego badania
  • Jeśli Twój stan zdrowia jest na tyle poważny, że lekarz uważa, iż udział w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczny
  • Jeśli nie jesteś w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i badań wymaganych w ramach tego badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[68Ga]Ga-FAPI-46 to radioaktywny znacznik używany podczas specjalnego rodzaju skanowania zwanego PET/CT. Ten znacznik zawiera niewielką ilość promieniotwórczego galu-68, który jest połączony z substancją nazywaną FAPI-46. Gdy zostanie wstrzyknięty do organizmu, ten znacznik przyczepia się do białek zwanych fibroblastami, które często znajdują się w okolicach nowotworów. Dzięki temu lekarze mogą lepiej zobaczyć na obrazach, gdzie znajdują się komórki nowotworowe i jak reagują na leczenie. W tym badaniu znacznik ten jest używany do monitorowania, jak dobrze pacjenci z czerniakiem odpowiadają na leczenie immunoterapią.

Co już wiadomo o tej terapii

[68Ga]Ga-FAPI-46 – Ten radiofarmaceutyk jest podawany dożylnie jako pojedyncza iniekcja przed wykonaniem badania obrazowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (PET/CT). Substancja ta znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze rutynowo stosowana w codziennej praktyce medycznej. Jest badana jako narzędzie diagnostyczne do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym otrzymujących immunoterapię. Mechanizm działania polega na wiązaniu się ze specjalnym białkiem zwanym białkiem aktywującym fibroblasty (FAP), które występuje w większych ilościach w tkankach nowotworowych, co pozwala na dokładniejsze zobrazowanie guza i ocenę skuteczności terapii.

Badane choroby

Czerniak złośliwy – to agresywny nowotwór złośliwy powstający z melanocytów, czyli komórek produkujących melaninę w skórze. Choroba może rozwijać się z istniejącego znamienia lub pojawiać się jako nowa zmiana skórna. Czerniak charakteryzuje się nieregularnym kształtem, nierównomierną barwą i tendencją do szybkich zmian wyglądu. W początkowym stadium nowotwór jest ograniczony do skóry, ale z czasem może przenikać do głębszych warstw tkanek. Zaawansowana postać choroby charakteryzuje się zdolnością do tworzenia przerzutów do węzłów chłonnych i odległych narządów. Progresja czerniak może być bardzo szybka, dlatego wczesne wykrycie jest kluczowe dla dalszego przebiegu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509549-11-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).