Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie PET-CT z użyciem V-Cu64 w porównaniu do V-Ga68 i edotreotide u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nowotworów neuroendokrynnych

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zdiagnozowanym lub podejrzewanym neuroendocrine tumor. Są to nowotwory wywodzące się z komórek wytwarzających hormony. Do ich wykrywania wykorzystuje się specjalne badanie obrazowe zwane PET-CT, w którym po podaniu niewielkiej dawki radioaktywnego środka tumor staje się widoczny na zdjęciach. W badaniu porównuje się nowy radiofarmaceutyk, V-Cu64-oznakowany DOTATOC, z obecnie stosowanym standardem, 68Ga-labeled DOTATOC. Oba środki działają podobnie, różnią się jednak tym, że nowy zawiera miedź zamiast galonu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy środek zapewnia obrazy o takiej samej jakości jak standardowy. Uczestnicy otrzymują najpierw podanie standardowego środka i wykonuje się PET-CT, a po pewnym czasie podaje się nowy środek i ponownie wykonuje skan. Obrazy oceniają dwaj niezależni lekarze, porównując liczbę widocznych zmian oraz ich jasność, wyrażoną jako SUV_MAX – wskaźnik intensywności sygnału w miejscu guza.

Podczas trwania badania monitorowane są ewentualne niepożądane reakcje, a wszystkie zdarzenia są zapisywane. Dzięki temu możliwe będzie potwierdzenie, że nowy środek diagnostyczny jest równie skuteczny i bezpieczny jak dotychczasowy.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – wstępna ocena

    Po dołączeniu do badania przychodzi się do ośrodka, gdzie potwierdzana jest diagnoza neuroendokrynnego guza i zbierane są podstawowe informacje medyczne.

    Przygotowanie do kolejnych procedur obejmuje wypełnienie formularzy oraz przygotowanie do podania środka radiowego.

  2. Krok 2

    Podanie środka porównawczego <b>68Ga</b>-<b>DOTATOC</b>

    Dożylnie podaje się jednorazowo 200 mbq roztworu 68Ga-DOTATOC.

    Po wstrzyknięciu w ciągu kilku godzin wykonuje się badanie PET-CT, które rejestruje obrazy nowotworu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po podaniu <b>68Ga</b>-<b>DOTATOC</b>

    Przez kilka godzin obserwuje się ewentualne reakcje organizmu i zapisuje się wszelkie niepożądane zdarzenia.

  4. Krok 4

    Przerwa przed podaniem środka testowego

    Po upływie określonego czasu, zazwyczaj kilku dni, pozwalającego na zmniejszenie poziomu promieniowania, przystępuje się do kolejnego etapu.

  5. Krok 5

    Podanie środka testowego <b>v-cu64</b>-<b>DOTATOC</b>

    Dożylnie podaje się jednorazowo 200 mbq roztworu v-cu64-DOTATOC.

    Po wstrzyknięciu w ciągu kilku godzin wykonuje się kolejne badanie PET-CT, które porównuje liczbę i charakter zmian z poprzednim badaniem.

  6. Krok 6

    Monitorowanie po podaniu <b>v-cu64</b>-<b>DOTATOC</b>

    Przez kilka godzin obserwuje się stan pacjenta i rejestruje ewentualne niepożądane zdarzenia.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania i analiza wyników

    Zebrane obrazy i informacje o bezpieczeństwie są przekazywane do oceny, a pacjent otrzymuje informację o zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Potwierdzenie lub podejrzenie nowotworu neuroendokrynnego (NET) na podstawie wyniku histologii lub biopsji – czyli badania pobranej próbki tkanki pod mikroskopem.
  • Potwierdzenie lub podejrzenie NET w badaniach obrazowych, takich jak MRI (rezonans magnetyczny), CT z kontrastem (tomografia komputerowa), FDG PET‑CT lub NaF PET‑CT, wykonanych nie wcześniej niż 8 tygodni przed planowanym badaniem.
  • Potwierdzenie lub podejrzenie NET w badaniach laboratoryjnych, wykazujących podwyższone poziomy jednego lub kilku z następujących wskaźników: chromogranina A, polipeptyd trzustkowy, enolaza neuronowa, polipeptyd jelitowy, serotonina (5‑HIAA w moczu), gastryna, somatostatyna, katecholaminy, metanefryna, kalcytonina, insulina na czczo, C‑peptyd (proinsulina), glukagon. Są to substancje, których podwyższony poziom może wskazywać na obecność nowotworu neuroendokrynnego.
  • U pacjentów z udokumentowaną rodzinną predyspozycją do NET, czyli z zespołami MEN1 (zespół mnogiego gruczołowego nowotworu) lub VHL (zespół von Hippel‑Lindau), niezależnie od tego, czy objawy są już widoczne.
  • Wyniki podstawowych badań krwi mieszczące się w określonych granicach: liczba białych krwinek > 2 × 10⁹/L, hemoglobina > 8,0 g/dL, płytki krwi > 50 × 10⁹/L, kreatynina w surowicy < 170 µmol/L. Te parametry potwierdzają, że organizm jest wystarczająco zdrowy do udziału w badaniu.
  • Negatywny test ciążowy lub menopauza trwająca co najmniej 2 lata lub usunięcie macicy, oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji bariery lub hormonalnej podczas badania i przynajmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Ciąża i karmienie piersią – nie można brać udziału, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz dziecko piersią.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na piśmie – nie możesz uczestniczyć, jeśli nie możesz podpisać pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Używanie leków podobnych do somatostatyny – nie możesz brać udziału, jeśli przyjmowałeś lek z grupy somatostatynowych (leki kontrolujące hormony) w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem.
  • Ciężkie choroby serca, wątroby, nerek lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi – nie możesz uczestniczyć, jeśli masz poważne problemy z sercem (np. niewydolność serca), wątrobą, nerkami lub wysokie ciśnienie, które nie jest pod kontrolą lekarza.
  • Alergia na podobne leki lub ich składniki – nie możesz brać udziału, jeśli w przeszłości miałeś reakcję alergiczną na leki o podobnej budowie chemicznej lub na składniki zawarte w badanym preparacie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • V-Cu64

    jest to testowy preparat radifarmaceutyczny zawierający chlorek miedzi‑64. Substancja ta służy do znakowania cząsteczki DOTATOC, którą następnie podaje się pacjentowi do badania PET‑CT. Dzięki temu lekarze mogą zobaczyć, gdzie w organizmie znajdują się guzy neuroendokrynne i ocenić, jak dobrze ten nowy preparat działa w porównaniu ze standardowym badaniem.

  • V-Ga68

    jest to preparat porównawczy zawierający chlorek galu‑68. Podobnie jak V‑Cu64, jest używany do znakowania DOTATOC i podawany do badania PET‑CT. Ten preparat jest już uznany za standardowy sposób wykrywania guzów neuroendokrynnych i służy jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, czy nowy preparat V‑Cu64 daje podobne lub lepsze wyniki.

  • Gallium (68Ga) Edotreotide

    to wersja DOTATOC znakowana galu‑68, która jest szeroko stosowana w diagnostyce PET‑CT guzów neuroendokrynnych. Działa jako „złoty standard”, czyli najbardziej sprawdzony sposób obrazowania tych nowotworów, z którym porównuje się nowy preparat V‑Cu64.

  • SomaKit TOC

    jest to zestaw do przygotowania radifarmaceutyku, zawierający edotreotide. Umożliwia on przygotowanie DOTATOC znakowanego odpowiednim radioizotopem (np. gallium‑68 lub miedź‑64) przed podaniem go pacjentowi. Dzięki temu zestawowi można wytworzyć potrzebny preparat do badania PET‑CT.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gallium-68 chloride

    roztwór podawany dożylnie, służy jako prekursor do przygotowania radiofarmaceutyków używanych w badaniach PET; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako środek diagnostyczny; głównym zastosowaniem jest wykrywanie nowotworów, w tym guzów neuroendokrynnych; działa poprzez emisję pozytonów, które są rejestrowane przez aparat PET, co umożliwia zobrazowanie zmian; klasyfikowany jest jako diagnostyczny radiofarmaceutyk onkologiczny.

  • Copper-64 chloride

    roztwór podawany dożylnie, wykorzystywany jako prekursor do znakowania cząsteczek do obrazowania PET; jest w fazie badań klinicznych i opisany w literaturze jako obiecujący środek diagnostyczny; przeznaczony jest do wizualizacji guzów, w szczególności neuroendokrynnych; po podaniu radioaktywny miedź‑64 emituje promieniowanie, które jest wykrywane w tomografii pozytonowej; zalicza się do grupy radiofarmaceutyków diagnostycznych.

  • Gallium-68 edotreotide

    preparat w postaci roztworu podawanego dożylnie, jest chelatem gallium‑68 z peptydem edotreotydą (DOTATOC); jest już stosowany klinicznie i szeroko opisany w publikacjach jako standard do obrazowania neuroendokrynnych nowotworów; wiąże się z receptorami somatostatyny obecnymi na komórkach tych guzów, co umożliwia ich wyraźne oznaczenie w badaniu PET; mechanizm polega na specyficznym przyłączeniu peptydu do receptora i emisji pozytonów przez gallium‑68; klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk peptydowy do diagnostyki onkologicznej.

  • SomaKit TOC

    zestaw do przygotowania roztworu do wstrzyknięcia, stosowany do oznaczania edotreotydą z gallium‑68; podawany jest dożylnie po przygotowaniu zgodnie z instrukcją; jest dostępny na rynku i używany w praktyce klinicznej jako gotowy produkt do obrazowania neuroendokrynnych nowotworów; po połączeniu z gallium‑68 tworzy związek, który wiąże się z receptorami somatostatyny i emituje sygnał wykrywalny w PET; zalicza się do grupy radiofarmaceutyków peptydowych przeznaczonych do diagnostyki nowotworów.

Badane choroby

  • Nowotwory

    Nowotwory są nieprawidłowymi wzrostami komórek, które tworzą masę. Mogą być łagodne (niezłośliwe) lub złośliwe (złośliwe). Komórki mnożą się szybciej niż normalna tkanka i nie przestają rosnąć. Z czasem nowotwór może się powiększać i wpływać na sąsiednie struktury. Niektóre nowotwory pozostają ograniczone, inne mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Guz neuroendokrynny

    Nowotwór neuroendokrynny (NET) jest typem nowotworu, który wywodzi się z komórek posiadających cechy nerwowe i hormonalne. Takie komórki występują m.in. w trzustce, przewodzie pokarmowym i płucach. NET rośnie powoli i może tworzyć małe skupiska zwane guzkami. W miarę powiększania się może wydzielać substancje wpływające na funkcje organizmu. Guzy te mogą rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne lub odległe narządy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524050-34-01Kod protokołuCuDota25Planowana liczba uczestników80 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).