Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie połączenia chemioterapii i immunoterapii przed operacją u pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej, którzy początkowo nie kwalifikują się do zabiegu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy międzybłoniaka opłucnej, który jest nowotworem rozwijającym się w błonie wyścielającej płuca. W badaniu będą stosowane różne leki podawane dożylnie: karboplatyna, cisplatyna, ipilimumab (lek Yervoy), pemetrexed oraz niwolumab (lek Opdivo). Część leków to chemioterapia, która niszczy komórki nowotworowe, a część to leki immunoterapeutyczne, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Celem badania jest ocena, jaki procent pacjentów będzie w stanie ukończyć nowe leczenie składające się z dwóch rodzajów chemioterapii i dwóch rodzajów immunoterapii przed operacją, a następnie przejść zabieg chirurgiczny u wybranej grupy pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej, którzy początkowo nie kwalifikują się do operacji.

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z potwierdzoną rozpoznaniem postacią nabłonkową międzybłoniaka opłucnej w określonym stopniu zaawansowania, którzy na początku badania są uznawani za nieoperacyjnych przez zespół specjalistów. Leczenie rozpoczyna się od podania leków chemioterapeutycznych i immunoterapeutycznych w dwóch cyklach. Po tym etapie oceniane jest, czy pacjent może zostać zakwalifikowany do operacji. Jeśli stan pacjenta na to pozwoli, przeprowadzany jest zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu opłucnej. Całe leczenie trwa maksymalnie sześć miesięcy.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez sprawdzanie, ilu pacjentów ukończy zaplanowaną terapię, przejdzie operację i będzie żyło bez oznak postępu choroby. Badane będą także działania niepożądane leków i powikłania po zabiegu operacyjnym, odpowiedź guza na leczenie oceniana przez badanie usuniętej tkanki, czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia, a także jakość życia uczestników badania. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres leczenia i po jego zakończeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i rozpoczęcie badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych zostaniesz poproszony o podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz dokładnie poinformowany o wszystkich procedurach badania.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia - chemioterapia i immunoterapia

    Otrzymasz pierwszy cykl leczenia, który obejmuje połączenie chemioterapii (leki zwalczające komórki nowotworowe) oraz immunoterapii (leki wspomagające układ odpornościowy w walce z nowotworem).

    Leki podawane są dożylnie, czyli przez wkłucie do żyły. W tym cyklu zostaną zastosowane następujące substancje:

    Karboplatyna - lek chemioterapeutyczny podawany w postaci wlewu dożylnego

    Cisplatyna - lek chemioterapeutyczny podawany w postaci wlewu dożylnego

    Pemetreksed - lek chemioterapeutyczny podawany w postaci wlewu dożylnego

    Niwolumab - lek immunoterapeutyczny podawany w postaci wlewu dożylnego

    Ipilimumab - lek immunoterapeutyczny podawany w postaci wlewu dożylnego

  3. Krok 3

    Drugi cykl leczenia - chemioterapia i immunoterapia

    Po zakończeniu pierwszego cyklu otrzymasz drugi cykl leczenia z tym samym zestawem leków.

    Również w tym cyklu wszystkie leki będą podawane dożylnie.

    Leczenie obejmuje te same substancje co w pierwszym cyklu: karboplatynę, cisplatynę, pemetreksed, niwolumab oraz ipilimumab.

  4. Krok 4

    Ocena możliwości przeprowadzenia operacji

    Po zakończeniu dwóch cykli leczenia zostanie przeprowadzona ocena radiologiczna, czyli badania obrazowe, aby sprawdzić, jak nowotwór zareagował na leczenie.

    Na podstawie wyników badań zespół lekarzy specjalistów oceni, czy guz zmniejszył się na tyle, aby możliwe było przeprowadzenie operacji chirurgicznej.

    Ocena będzie prowadzona według kryteriów TNM 9, które określają zaawansowanie nowotworu.

  5. Krok 5

    Zabieg chirurgiczny

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do operacji, przejdziesz rozszerzony zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu opłucnej i guza.

    Zabieg ten nazywany jest rozszerzoną pleurektomią z dekortykacją.

    Po operacji będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych powikłań chirurgicznych.

  6. Krok 6

    Ocena w 17. tygodniu po rozpoczęciu leczenia

    Około 17 tygodni po rozpoczęciu leczenia (plus minus 2 tygodnie) zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Ocena ta sprawdzi, czy:

    - ukończyłeś pomyślnie oba cykle leczenia przed operacją

    - jesteś żywy i nie ma oznak postępu choroby

    - nie występują u Ciebie poważne skutki uboczne leczenia (stopień 3-4)

    - wszystkie poważniejsze powikłania po operacji ustąpiły całkowicie

  7. Krok 7

    Monitorowanie skutków ubocznych i bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będą oceniane działania niepożądane leczenia oraz operacji.

    Skutki uboczne chemioterapii i immunoterapii będą klasyfikowane według standardowej skali.

    Powikłania po operacji będą oceniane według klasyfikacji Ottawa, która określa ich nasilenie.

  8. Krok 8

    Badanie odpowiedzi patologicznej

    Po operacji usunięta tkanka zostanie zbadana pod mikroskopem przez doświadczonego patologa.

    Patolog oceni, jaki procent żywych komórek nowotworowych pozostał w usuniętej tkance.

    Jeśli żywych komórek będzie mniej niż 10%, będzie to uznane za znaczącą odpowiedź patologiczną.

    Jeśli nie będzie żadnych żywych komórek nowotworowych (0%), będzie to oznaczać całkowitą odpowiedź patologiczną.

  9. Krok 9

    Długoterminowe obserwacje i badania kontrolne

    Po zakończeniu leczenia będziesz regularnie obserwowany przez lekarzy.

    Badania kontrolne będą sprawdzać:

    - czy choroba nie postępuje (przeżycie wolne od progresji)

    - czy choroba nie powróciła w miejscu pierwotnym (przeżycie wolne od choroby miejscowej)

    - ogólny stan zdrowia (przeżycie całkowite)

  10. Krok 10

    Ocena jakości życia

    Podczas badania będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusz EQ-5D-5L ocenia takie aspekty jak mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i samopoczucie.

    Informacje te pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie badanie) oraz przestrzegać procedur badania
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem) międzybłoniaka opłucnej typu nabłonkowego w stadium cT2-3 N0-1 M0, który został uznany za nieoperowalny przez zespół specjalistów na początku badania
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć status sprawności WHO (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0-1, co oznacza dobrą kondycję fizyczną
  • Pacjent musi być w odpowiedniej kondycji zdrowotnej, aby bezpiecznie przejść chemioterapię systemową (leczenie lekami przeciwnowotworowymi podawanymi do całego organizmu), immunoterapię (leczenie wzmacniające układ odpornościowy) oraz operację
  • Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) podczas badania, ponieważ ciąża jest niedozwolona
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży u swoich partnerek podczas badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia

    to leczenie, które wykorzystuje leki przeciwnowotworowe do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu chemioterapia będzie podawana przed operacją, aby zmniejszyć guz i zwiększyć szanse na pomyślne usunięcie nowotworu.

  • Immunoterapia

    to rodzaj leczenia, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. W tym badaniu immunoterapia będzie również podawana przed operacją, aby wzmocnić naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko nowotworowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cisplatyna

    Cisplatyna jest podawana dożylnie i powszechnie stosowana w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym nieoperacyjnego międzybłoniaka opłucnej. Jest dobrze ugruntowana w literaturze medycznej jako lek chemioterapeutyczny. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest pomoc w zmniejszaniu guzów i spowalnianiu postępu choroby nowotworowej. Na poziomie molekularnym cisplatyna działa poprzez wiązanie się z DNA w komórkach nowotworowych, powodując powstawanie wiązań krzyżowych, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórki. Jest klasyfikowana jako lek chemioterapeutyczny na bazie platyny.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab podaje się we wlewie dożylnym; jest stosowany w leczeniu kilku nowotworów, w tym nieoperacyjnego międzybłoniaka opłucnej, w ramach schematów immunoterapii. Jego rola w leczeniu nowotworów jest szeroko uznana w literaturze medycznej. Podstawowym wskazaniem terapeutycznym jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu skierowanej przeciwko komórkom nowotworowym. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie szlaku PD-1, który komórki nowotworowe wykorzystują do unikania układu odpornościowego, dzięki czemu komórki odpornościowe mogą atakować nowotwór. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne i inhibitor immunologicznych punktów kontrolnych.

Badane choroby

Międzybłoniak opłucnej – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się z komórek mezothelium, czyli błony wyścielającej jamę opłucnowej i pokrywającej płuca. Choroba najczęściej związana jest z narażeniem na azbest, przy czym objawy mogą pojawić się nawet kilkadziesiąt lat po kontakcie z tym materiałem. W miarę postępu choroby dochodzi do gromadzenia się płynu w jamie opłucnej, co powoduje narastającą duszność i ból w klatce piersiowej. Nowotwór ma tendencję do miejscowego rozprzestrzeniania się, obejmując stopniowo kolejne struktury klatki piersiowej. Choroba charakteryzuje się powolnym, ale nieustannym postępem, który prowadzi do coraz większego upośledzenia funkcji oddechowych. Międzybłoniak opłucnej zaliczany jest do chorób rzadkich.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504302-11-02Planowana liczba uczestników37 osóbSponsorAntwerp University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).