Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównawcze leku tanimilast (CHF 6001) w proszku do inhalacji u młodzieży i dorosłych z astmą

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z astmą, zarówno młodzieży jak i dorosłych. Celem jest sprawdzenie, w jaki sposób organizm przyswaja, przetwarza i wydala lek o nazwie CHF6001 (tanimilast) podawany w formie proszku do inhalacji. Jest to nowy lek przeciwastmatyczny, który będzie podawany przy użyciu specjalnego inhalatora o nazwie NEXThaler.

W ramach badania pacjenci otrzymają jednorazową dawkę leku CHF6001 w ilości 3200 mikrogramów. Lek będzie podawany poprzez wdychanie za pomocą inhalatora. Podczas badania będą pobierane próbki krwi, aby sprawdzić, jak lek zachowuje się w organizmie. Dodatkowo będą wykonywane badania takie jak pomiar ciśnienia krwi i zapis pracy serca.

Badanie ma na celu porównanie, jak lek działa u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat w porównaniu z osobami dorosłymi chorującymi na astmę. Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć zdiagnozowaną astmę od co najmniej roku i być w trakcie stabilnego leczenia przeciwastmatycznego. Podczas badania pacjenci będą pozostawać pod stałą opieką lekarską, a ich stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek CHF6001 w postaci proszku do inhalacji.

    Lek będzie podawany przez urządzenie o nazwie NEXThaler w jednorazowej dawce 3200 μg.

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz przeszkolony z prawidłowego używania inhalatora.

  2. Krok 2

    Pomiary i badania w dniu przyjęcia leku

    Przed podaniem leku zostaną wykonane podstawowe badania, w tym:

    - pomiar ciśnienia krwi

    - badanie EKG serca

    - pobranie próbek krwi do analizy

    Po zainhalowaniu leku będziesz pod obserwacją przez 10 godzin.

    W tym czasie będą regularnie wykonywane:

    - pomiary ciśnienia krwi

    - badania EKG serca

    - pobieranie próbek krwi w celu sprawdzenia poziomu leku w organizmie

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna

    Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w wyznaczonym terminie po podaniu leku.

    Podczas wizyty zostaną wykonane:

    - badanie ciśnienia krwi

    - badanie EKG

    - podstawowe badania krwi (w razie potrzeby)

    - ocena ewentualnych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wymagana pisemna zgoda uczestnika i/lub rodziców/opiekunów prawnych (w przypadku młodzieży) przed rozpoczęciem badania

  • Wiek uczestników:

    • Młodzież: od 12 do 17 lat
    • Dorośli: od 18 do 75 lat

  • Wymagania dotyczące masy ciała:

    • Młodzież w wieku 12 lat: minimum 19 kg
    • Młodzież w wieku 13-17 lat: minimum 30 kg
    • Dorośli: wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m²

  • Udokumentowana diagnoza astmy postawiona przez lekarza:

    • Młodzież: minimum rok przed badaniem
    • Dorośli: minimum rok przed badaniem, diagnoza przed 50 rokiem życia
  • Stabilne leczenie astmy przez minimum 3 miesiące przed badaniem z użyciem średnich dawek kortykosteroidów wziewnych (ICS)

  • Funkcja płuc (FEV1) powyżej 70% wartości należnej po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela:

    • Leki krótkodziałające: minimum 6 godzin przed badaniem
    • Leki długodziałające: minimum 24 godziny przed badaniem

  • Zdolność do:

    • Prawidłowego używania inhalatorów
    • Wykonywania badań spirometrycznych zgodnie z wytycznymi

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania, lub
    • Potwierdzona niezdolność do zajścia w ciążę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Ciężka lub niekontrolowana astma wymagająca częstego stosowania leków ratunkowych
  • Zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem
  • Aktualne palenie tytoniu lub historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby współistniejące (np. choroby serca, wątroby, nerek)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki leku badanego
  • Niezdolność do prawidłowego używania inhalatora NEXThaler
  • Poważne infekcje dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze utrudniające współpracę w badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w wywiadzie
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mające znaczenie kliniczne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CHF 6001

    to lek podawany poprzez inhalację doustną za pomocą urządzenia NEXThaler®. Jest to lek eksperymentalny badany w leczeniu astmy. Lek jest testowany zarówno u młodzieży jak i dorosłych pacjentów z astmą. Podawany jest w formie wziewnej, co oznacza, że pacjent przyjmuje go poprzez wdychanie przy użyciu specjalnego inhalatora.

  • NEXThaler®

    to urządzenie do inhalacji (inhalator), które służy do podawania leku CHF 6001. Jest to specjalnie zaprojektowany inhalator proszkowy, który pomaga w dostarczeniu odpowiedniej dawki leku bezpośrednio do dróg oddechowych pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

CHF 6001 - Eksperymentalny lek podawany w formie wziewnej przez inhalator NEXThaler®, badany w leczeniu astmy. Jest to substancja będąca w fazie badań klinicznych, której głównym celem jest ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów nastoletnich i dorosłych z astmą. Lek jest testowany w dawce 3200 μg i należy do nowej generacji leków przeciwastmatycznych, choć jego dokładna klasyfikacja farmakologiczna nie została jeszcze ostatecznie ustalona ze względu na trwające badania kliniczne. Substancja ta jest przedmiotem jednodawkowego, otwartego badania klinicznego, które ma na celu porównanie jej działania w różnych grupach wiekowych pacjentów z astmą.

Badane choroby

Astma - Przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu i uczucia ściskania w klatce piersiowej. W przebiegu choroby dochodzi do nadreaktywności oskrzeli, które reagują skurczem na różne bodźce. Stan zapalny powoduje okresowe zwężenie dróg oddechowych, co utrudnia przepływ powietrza przez oskrzela. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. W czasie zaostrzeń pacjent może odczuwać nasilenie objawów, szczególnie w nocy i nad ranem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516483-29-00Kod protokołuCLI-06001AC1-01Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).