Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie porównujące AZD0120 z melphalanem hydrochloride i podtrzymujące lenalidomidą u dorosłych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim uprawnionych do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z nowo rozpoznanym Multiple Myeloma, rzadką chorobą krwi, w której nieprawidłowe komórki plazmatyczne gromadzą się w szpiku kostnym. W jednej grupie pacjenci otrzymują jednorazową infuzję eksperymentalnego leku AZD0120, który jest terapią CAR-T zaprojektowaną do atakowania dwóch białek (BCMA i CD19) znajdujących się na komórkach nowotworowych. W drugiej grupie stosuje się standardowe leczenie polegające na Autologous Stem Cell Transplant, po którym pacjenci przyjmują lek podtrzymujący lenalidomide.

Celem badania jest ocena, czy nowa terapia jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza niż tradycyjny przeszczep, przy jednoczesnym monitorowaniu, jak długo pacjenci pozostają bez pogorszenia choroby. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch opcji leczenia, po czym regularnie odwiedzają ośrodek medyczny, aby lekarze mogli sprawdzić ich stan zdrowia, wykonać niezbędne badania i obserwować ewentualne działania niepożądane.

W trakcie badania stosuje się pojęcia, które mogą być nieznane: „terapia CAR-T” polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby lepiej rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe. „Przeszczep autologiczny” oznacza pobranie własnych komórek macierzystych, ich podanie po intensywnym leczeniu, co pomaga odnowić szpik kostny. „Leczenie podtrzymujące” to długotrwałe przyjmowanie leku w celu utrzymania efektu leczenia. „MRD” (minimal residual disease) to bardzo czuły sposób sprawdzania, czy w organizmie pozostały jeszcze komórki nowotworowe, a „przerwa wolna od progresji” oznacza okres, w którym choroba się nie pogarsza.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca jednorazową infuzję AZD0120 lub grupa poddawana ASCT (autologiczny przeszczep komórek macierzystych).

    Losowanie jest prowadzone przez personel badawczy i nie wymaga od pacjenta żadnych dodatkowych działań.

  2. Krok 2

    Podanie leku <b>AZD0120</b> (dla grupy eksperymentalnej)

    Jeśli przydzielono do grupy AZD0120, pacjent otrzymuje jednorazową infuzję dożylną tego leku w szpitalu.

    Infuzja odbywa się pod stałym nadzorem lekarza i pielęgniarki, a po jej zakończeniu przeprowadza się krótką obserwację w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Przygotowanie i przeprowadzenie <b>ASCT</b> (dla grupy kontrolnej)

    W grupie kontrolnej najpierw podawany jest lek melphalan dożylnie w celu przygotowania organizmu do przeszczepu. Melphalan jest chemioterapeutyką stosowaną do zniszczenia istniejących komórek nowotworowych.

    Następnie pobierane są własne komórki macierzyste pacjenta, które są przechowywane, a po odpowiednim przygotowaniu podaje się je z powrotem w procesie przeszczepu autologicznego (ASCT).

    Cały proces odbywa się w szpitalu i wymaga kilku dni hospitalizacji.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie podtrzymującej terapii <b>lenalidomid</b>

    Po zakończeniu jednorazowego leczenia AZD0120 lub po przeszczepie ASCT, pacjent rozpoczyna podtrzymującą terapię lekiem lenalidomid, który przyjmuje doustnie.

    Dawkowanie i schemat podawania (np. codziennie w cyklu 21 dni na 28‑dniowy okres) ustala lekarz prowadzący i jest kontynuowane przez określony czas trwania badania.

    Pacjent przyjmuje lek według zaleceń, a każdy cykl jest monitorowany pod kątem skuteczności i ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania kontrolne

    W trakcie trwania badania pacjent umawia się na regularne wizyty kontrolne w klinice, podczas których przeprowadzane są badania krwi, ocena stanu ogólnego oraz monitorowanie objawów.

    Co około trzy miesiące wykonywane są specjalistyczne badania w celu oceny odpowiedzi na leczenie, w tym pomiar mrda (minimalna chorobowa resztkowa) w okolicach 9‑tego miesiąca od randomizacji.

    Każda wizyta obejmuje również ocenę działań niepożądanych i ewentualne dostosowanie dawkowania lenalidomid.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie i zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu podtrzymującej terapii pacjent pozostaje pod obserwacją w celu oceny przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz innych wskaźników określonych w protokole badania.

    Regularne kontrole mogą trwać kilka lat, a zakończenie udziału w badaniu następuje po spełnieniu wszystkich kryteriów oceny lub w przypadku wystąpienia zdarzeń uniemożliwiających dalsze uczestnictwo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi uzyskać wynik ECOG 0 lub 1 – jest to prosty wskaźnik określający, jak dobrze osoba radzi sobie w codziennych czynnościach (0 = w pełni sprawny, 1 = lekko ograniczony).
  • Uczestnik musi być kwalifikowany do leczenia wysoką dawką melphalanu (200 mg/m²) i późniejszego ASCT – czyli przeszczepu komórek macierzystych po intensywnym chemioterapeutycznym zabiegu.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego – czyli prawidłowo działające nerki, wątrobę oraz zdolność szpiku do produkcji krwinek.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną mierzalną chorobę przy diagnozie, co oznacza spełnienie jednego z poniższych: poziom M‑białka w surowicy ≥ 1,0 g/dL lub poziom M‑białka w moczu ≥ 200 mg/24 h lub serum Ig FLC ≥ 10 mg/dL z nieprawidłowym stosunkiem kappa/lambda – M‑białko to białko wytwarzane przez komórki nowotworowe, a Ig FLC to wolne łańcuchy światła immunoglobulin, które pomagają ocenić aktywność choroby.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (NDMM) zgodnie z kryteriami IMWG (Międzynarodowe Kryteria Diagnostyczne) oraz musi ukończyć 4‑6 cykli zatwierdzonej terapii indukcyjnej (przykłady: anti‑CD38 + VRd, DVTd, DRd lub VRd) przed losowaniem do badania.
  • Po zakończeniu terapii indukcyjnej uczestnik musi mieć przynajmniej stabilną chorobę (SD) lub lepszy wynik według kryteriów IMWG 2016 przed losowaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik ma aktywne lub przeszłe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy) lub objawy wskazujące na zajęcie opon mózgowo‑rdzeniowych (błon otaczających mózg i rdzeń) przez szpiczak mnogi.
  • Uczestnik ma pierwotną amyloidozę, aktywną białaczkę komórek plazmatycznych, makroglobulinemię Waldenstroma lub zespół POEMS.
  • Uczestnik miał poważny problem neurologiczny (związany z układem nerwowym) lub psychiatryczny (związany ze zdrowiem psychicznym) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik ma inną poważną chorobę, którą lekarz uznał za zbyt duże ryzyko, mogącą utrudniać bezpieczne podanie leku, ocenę efektów leczenia lub interpretację wyników badania.
  • Uczestnik musiał otrzymać dodatkowy lek, ponieważ wcześniejsze leczenie nie przyniosło wystarczającej reakcji.
  • Uczestnik wcześniej otrzymywał terapię CAR‑T lub CAR‑NK (modyfikowane własne komórki T lub naturalne komórki zabójcze) skierowaną przeciwko dowolnemu celowi, w tym terapie celujące w BCMA lub CD19.
  • Uczestnik wcześniej otrzymywał terapię typu T‑cell engager, czyli lek łączący komórki T z komórkami nowotworowymi, aby je zniszczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AZD0120

    jest to terapia komórek CAR‑T, czyli zmodyfikowanych własnych komórek odpornościowych pacjenta, które zostały zaprojektowane tak, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe wyrażające białka BCMA i CD19. W badaniu podaje się ją jednorazowo dożylnie jako alternatywę dla tradycyjnego leczenia konsolidacyjnego.

  • Lenalidomid

    jest to lek przyjmowany doustnie, stosowany po zakończeniu fazy konsolidacji w celu utrzymania odpowiedzi leczenia. Pomaga spowolnić rozwój choroby i przedłuża okres, w którym pacjent pozostaje wolny od objawów.

  • Melphalan

    jest to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który niszczy szybko dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe. W badaniu służy jako standardowy lek porównawczy, stosowany przed przeszczepem własnych komórek macierzystych.

  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)

    to procedura, w której pobiera się własne komórki macierzyste pacjenta, podaje się wysoką dawkę chemioterapii (np. melphalan), a następnie zwraca pobrane komórki, aby odbudować szpik kostny. W badaniu jest używany jako tradycyjna metoda konsolidacji po wstępnej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AZD0120

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, stosowany jako jednorazowa terapia w badaniu klinicznym; jest to eksperymentalny lek CAR‑T, który nie ma jeszcze zatwierdzenia w praktyce medycznej. Służy do leczenia nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego jako terapia konsolidacyjna. Działa poprzez modyfikację własnych limfocytów pacjenta, które po wprowadzeniu rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe wyrażające białka BCMA i CD19. Należy do grupy terapii komórkowych, czyli immunoterapii celowanej.

  • Lenalidomide

    lek przyjmowany doustnie w formie tabletki, jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; stosowany jest w utrzymaniu remisji u pacjentów z szpiczakiem mnogim. Łagodzi chorobę, poprawiając działanie układu odpornościowego i hamując rozwój naczynek krwionośnych wokół nowotworu. Działa na poziomie molekularnym, zmienia aktywność niektórych białek, co powoduje zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zwiększenie ich niszczenia przez układ odpornościowy. Jest lekiem immunomodulującym i przeciwnowotworowym.

  • Melphalan hydrochloride

    lek podawany dożylnie, najczęściej w postaci roztworu do wstrzyknięcia, stosowany jako standardowa chemioterapia w szpiczaku mnogim, zwłaszcza przed przeszczepem komórek macierzystych. Jest zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze medycznej. Działa, przyłączając małe grupy chemiczne do DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do grupy leków alkilujących, czyli klasy chemioterapii.

Badane choroby

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi - Nowo rozpoznany szpiczak mnogi to nowotwór wywodzący się z plazmocytów w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się gromadzeniem nieprawidłowych komórek plazmatycznych, które wytwarzają jednopodstawowe białko we krwi. Z czasem dochodzi do wzrostu liczby tych komórek, co może prowadzić do osłabienia produkcji krwinek, uszkodzeń kości oraz zaburzeń czynności nerek. Postęp choroby objawia się nasileniem objawów związanych z anemią, bólami kostnymi i zaburzeniami metabolicznymi. W miarę rozwoju szpiczak może przyjmować bardziej agresywną postać, z większą liczbą nieprawidłowych komórek i większym wpływem na narządy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525367-40-00Kod protokołuDURGA-6Planowana liczba uczestników750 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).