Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące bezpieczeństwo i tolerancję abelacimabu i rywaroksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą serca zwaną Migotaniem Przedsionków, która powoduje nieregularne i zbyt szybkie bicie serca. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek leku o nazwie abelacimab z innym lekiem, rivaroxaban. Abelacimab jest podawany w formie koncentratu do infuzji, a rivaroxaban w postaci tabletek powlekanych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać albo abelacimab, albo rivaroxaban. Czas trwania leczenia wynosi do 24 miesięcy. Badanie ma na celu ocenę wpływu abelacimab w porównaniu do rivaroxaban na częstość występowania poważnych lub klinicznie istotnych krwawień.

W trakcie badania monitorowane będą wszelkie zdarzenia związane z krwawieniem, aby ocenić, który z leków jest bezpieczniejszy i lepiej tolerowany przez pacjentów z Migotaniem Przedsionków. Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo zamiast aktywnego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagane jest podpisanie zgody na udział w badaniu.

    Pacjent musi mieć co najmniej 55 lat i zdiagnozowane migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków z planowanym nieokreślonym czasowo leczeniem przeciwzakrzepowym.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przydział leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca abelacimab lub grupa otrzymująca rivaroxaban.

    Abelacimab jest podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podskórnej w dawce 150 mg/ml.

    Rivaroxaban jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych w dawkach 20 mg lub 15 mg.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje przypisany lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ściśle monitorowane przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są ewentualne zdarzenia krwotoczne, zgodnie z definicjami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowym okresie obserwacyjnym, jeśli wyrazi na to zgodę.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek testów.
  • Musisz mieć co najmniej 55 lat.
  • Musisz mieć historię migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków i planowane jest długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym AF również mogą się kwalifikować.
  • Musisz mieć wynik CHA2DS2-VASc wynoszący co najmniej 4 lub wynik 3 z co najmniej jednym z poniższych warunków:
    • Planowane jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna lub inhibitor P2Y12) przez cały czas trwania badania.
    • Wskaźnik CrCl (klirens kreatyniny) wynoszący 50 ml/min lub mniej, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    • Jeśli bierzesz udział w przedłużonym okresie badania, musisz kontynuować leczenie badawcze do wizyty końcowej w losowej części badania.
    • Jeśli bierzesz udział w przedłużonym okresie badania, musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w tym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć migotania przedsionków, czyli nieregularnego bicia serca.
  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z krzepnięciem krwi.
  • Pacjent nie może mieć ciężkiej choroby wątroby.
  • Pacjent nie może mieć aktywnego raka.
  • Pacjent nie może mieć historii udaru mózgu.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek wymagającej dializ.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abelacimab

    to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z migotaniem przedsionków. Lek ten jest testowany w dwóch różnych dawkach, ale szczegóły dotyczące tych dawek nie są podane. Abelacimab ma na celu zmniejszenie ryzyka poważnych krwawień lub krwawień klinicznie istotnych, które nie są poważne.

  • Rivaroxaban

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków. W tym badaniu klinicznym pełni rolę leku porównawczego, co oznacza, że jego działanie jest porównywane z działaniem abelacimabu. Rivaroxaban jest stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi i zmniejszenia ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Abelacimab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w kontekście migotania przedsionków. Abelacimab jest w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu z innym lekiem, rywaroksabanem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie krwawieniom u pacjentów z migotaniem przedsionków. Mechanizm działania abelacimabu polega na hamowaniu aktywności czynnika XIa, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzakrzepowy.

  • Rivaroxaban

    Jest to lek doustny stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy, w tym migotania przedsionków. Rivaroxaban jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Jego główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie udarom i zakrzepom u pacjentów z migotaniem przedsionków. Działa poprzez bezpośrednie hamowanie czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia się zakrzepów. Należy do klasy leków przeciwzakrzepowych.

Badane choroby

Migotanie przedsionków – Jest to zaburzenie rytmu serca, które charakteryzuje się nieregularnym i często szybkim biciem serca. W migotaniu przedsionków przedsionki serca drgają zamiast bić w sposób skoordynowany, co może prowadzić do nieefektywnego przepływu krwi. Choroba ta może być epizodyczna lub przewlekła, a jej objawy mogą obejmować kołatanie serca, zmęczenie, duszność i zawroty głowy. Migotanie przedsionków zwiększa ryzyko powstawania skrzepów krwi, co może prowadzić do udaru mózgu. Częstość występowania tej choroby wzrasta z wiekiem, a jej przyczyny mogą być związane z innymi schorzeniami serca, nadciśnieniem tętniczym lub chorobami płuc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509066-38-00Kod protokołuCMAA868A2204/ANT-006Planowana liczba uczestników1 287 osóbSponsorAnthos Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).