Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące ciltacabtagene autoleucel z kombinacją leków u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim bez planowanego przeszczepu komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, które nie planują przeszczepu komórek macierzystych jako początkowej terapii. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia. Pierwszy schemat obejmuje leki bortezomib, lenalidomid i deksametazon (znane jako VRd), a następnie terapię z użyciem ciltacabtagene autoleucel. Drugi schemat to również VRd, ale po nim następuje leczenie tylko lenalidomidem i deksametazonem (Rd).

Ciltacabtagene autoleucel to rodzaj terapii komórkowej CAR-T, która jest skierowana przeciwko białku BCMA, występującemu na powierzchni komórek nowotworowych. Terapia CAR-T polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one skuteczniej zwalczać nowotwór. W badaniu porównuje się, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia stanu zdrowia, w obu schematach leczenia.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, które otrzymają różne schematy leczenia. Badanie ma na celu ocenę, który z tych schematów jest bardziej skuteczny w zapobieganiu progresji choroby. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby lepiej ocenić efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje niezbędne instrukcje dotyczące przyjmowania leków.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Uczestnik przyjmuje kombinację leków: bortezomib, lenalidomid oraz dexametazon. Bortezomib jest podawany podskórnie, natomiast lenalidomid i dexametazon są przyjmowane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ściśle określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Faza leczenia podtrzymującego

    Po zakończeniu fazy indukcji, uczestnik kontynuuje przyjmowanie lenalidomidu i dexametazonu w ramach leczenia podtrzymującego.

    Celem tej fazy jest utrzymanie stabilności choroby i zapobieganie jej progresji.

  4. Krok 4

    Alternatywna terapia CAR-T

    W niektórych przypadkach, po fazie indukcji, uczestnik może otrzymać terapię CAR-T z użyciem ciltacabtagene autoleucel, która jest podawana dożylnie.

    Terapia CAR-T polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych uczestnika w celu lepszego zwalczania komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania kontrolne i oceny są przeprowadzane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego, co oznacza, że lekarz zdiagnozował u Ciebie tę chorobę.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego, co oznacza, że lekarze mogą ocenić postęp choroby za pomocą testów.
  • Nie możesz być brany pod uwagę do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych, co oznacza, że ten rodzaj leczenia nie jest dla Ciebie odpowiedni.
  • Musisz mieć stan sprawności w skali 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych trudności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne wyniki testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na dalsze testy w trakcie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji jednocześnie lub na całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym lub kobietą w ciąży, od momentu podpisania zgody do określonego czasu po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety i mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie jajeczek lub nasienia podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bortezomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest częścią terapii VRd, która jest stosowana w celu zmniejszenia liczby komórek nowotworowych przed podaniem innych terapii.

  • Lenalidomid

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany zarówno w terapii VRd, jak i Rd, aby pomóc w kontrolowaniu szpiczaka mnogiego i zapobiegać jego postępowi.

  • Deksametazon

    to silny lek przeciwzapalny, który pomaga zmniejszyć obrzęk i reakcje zapalne związane z nowotworem. Jest częścią terapii VRd i Rd, wspomagając działanie innych leków w walce z szpiczakiem mnogim.

  • Ciltacabtagene Autoleucel

    to nowoczesna terapia CAR-T, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T pacjenta do atakowania i niszczenia komórek nowotworowych. Jest stosowana po terapii VRd, aby zwiększyć skuteczność leczenia szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor proteasomów.

  • Lenalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa jako silny glikokortykosteroid, zmniejszając stan zapalny i hamując wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

  • Ciltacabtagene Autoleucel

    Jest to terapia CAR-T, podawana dożylnie, stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i zdobywa coraz większe uznanie w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa poprzez modyfikację komórek T pacjenta, aby celować w antygen BCMA na komórkach nowotworowych. Klasyfikowana jest jako terapia komórkowa CAR-T.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz zaburzeń w produkcji krwi. Choroba może powodować bóle kostne, osłabienie, zmęczenie oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych uszkodzeń kości, takich jak złamania patologiczne. Szpiczak mnogi często prowadzi do anemii oraz problemów z nerkami z powodu nadmiernej produkcji białek przez komórki nowotworowe. Choroba ma charakter przewlekły i może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505850-16-00Kod protokołu68284528MMY3004Planowana liczba uczestników621 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).