Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące krótko działające leki przeciwzakrzepowe z lekami przeciwpłytkowymi w zapobieganiu zakrzepicy urządzenia po zamknięciu uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy przeszli zabieg zamknięcia uszka lewego przedsionka. Migotanie przedsionków to rodzaj zaburzeń rytmu serca, które może prowadzić do powstania skrzeplin. Zabieg zamknięcia uszka lewego przedsionka polega na umieszczeniu specjalnego urządzenia, które blokuje część serca nazywaną uszkiem lewego przedsionka, aby zapobiec tworzeniu się skrzeplin. Po takim zabiegu może dojść do powstawania skrzeplin na powierzchni urządzenia, co nazywa się zakrzepicą urządzenia. Celem badania jest porównanie częstości występowania zakrzepicy urządzenia u pacjentów otrzymujących krótkotrwałą terapię przeciwzakrzepową trwającą 8 tygodni w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leki przeciwpłytkowe.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa będzie otrzymywać doustne antykoagulanty, które są lekami przeciwzakrzepowymi zapobiegającymi tworzeniu się skrzeplin. Druga grupa będzie otrzymywać leki przeciwpłytkowe, które również pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin, ale działają w inny sposób. Antykoagulanty doustne to nowoczesne leki przeciwzakrzepowe, które nie wymagają regularnego kontrolowania poziomu krzepnięcia krwi.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniane występowanie zakrzepicy urządzenia oraz innych powikłań. Pierwsza ważna ocena nastąpi po 60 dniach od zabiegu za pomocą przezprzełykowego badania echokardiograficznego, które pozwala dokładnie obejrzeć serce i urządzenie przez wprowadzenie sondy przez przełyk. Pacjenci będą również monitorowani pod kątem występowania udarów, krwawień i innych powikłań. Dalsze obserwacje będą prowadzone przez okres do 5 lat, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność obu metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 12 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Po pomyślnym zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa będzie otrzymywać krótkotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) przez 8 tygodni.

    Druga grupa będzie otrzymywać leczenie przeciwpłytkowe (leki zapobiegające sklejaniu się płytek krwi).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia grupie przeciwzakrzepowej

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy przeciwzakrzepowej, otrzymasz jeden z następujących leków:

    - Dabigatran Etexilate GLN 150 mg w postaci twardych kapsułek

    - Apixaban Teva GmbH 5 mg w postaci tabletek powlekanych

    - Edoxaban TAD 60 mg w postaci tabletek powlekanych

    - Rivaroxaban Kéri 20 mg w postaci tabletek powlekanych

    Będziesz przyjmować wybrany lek przez 8 tygodni od dnia zabiegu.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia w grupie przeciwpłytkowej

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy przeciwpłytkowej, otrzymasz jeden z następujących leków:

    - ASPIRINE ARROW 75 mg w postaci tabletek dojelitowych (specjalne powłoka chroni żołądek)

    - Clopidogrel Viatris 75 mg w postaci tabletek powlekanych

    Dokładny czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Badanie echokardiograficzne przezprzełykowe po 60 dniach

    Po 60 dniach od zabiegu przejdziesz badanie echokardiograficzne przezprzełykowe (TEE).

    To badanie polega na wprowadzeniu cienkiego przewodu z kamerą przez przełyk, aby dokładnie obejrzeć serce.

    Celem tego badania jest sprawdzenie, czy na urządzeniu zamykającym uszko nie utworzyły się skrzepy (zakrzepy).

    Wyniki tego badania będą analizowane przez wyspecjalizowane centrum badawcze.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa po 60 dniach

    W tym samym okresie (do 60 dni po zabiegu) lekarz będzie monitorować wystąpienie jakichkolwiek niekorzystnych zdarzeń klinicznych.

    Obejmuje to sprawdzanie czy wystąpiły: zgony z jakiejkolwiek przyczyny, udary mózgu, krwawienia lub skrzepy na urządzeniu.

    Te informacje będą rejestrowane i analizowane jako część oceny bezpieczeństwa badania.

  6. Krok 6

    Badanie kontrolne po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach od zabiegu przejdziesz kolejne badanie obrazowe.

    Będzie to badanie echokardiograficzne przezprzełykowe (TEE) lub tomografia komputerowa.

    Celem tego badania jest ponowna ocena, czy na urządzeniu nie ma skrzepów.

  7. Krok 7

    Długoterminowe obserwacje - 2 miesiące

    Po 2 miesiącach od zabiegu lekarz oceni czy wystąpiły:

    - Zdarzenia niedokrwienne takie jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)

    - Epizody krwawienia różnego typu i nasilenia

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwacje - 1 rok

    Po 1 roku od zabiegu ponownie zostanie przeprowadzona ocena:

    - Zdarzeń niedokrwiennych (udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny)

    - Epizodów krwawienia

  9. Krok 9

    Długoterminowe obserwacje - 2 lata

    Po 2 latach od zabiegu kolejna ocena będzie obejmować:

    - Zdarzenia niedokrwienne (udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny)

    - Epizody krwawienia

  10. Krok 10

    Długoterminowe obserwacje - 3 lata

    Po 3 latach od zabiegu zostanie przeprowadzona ocena:

    - Zdarzeń niedokrwiennych (udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny)

    - Epizodów krwawienia

  11. Krok 11

    Długoterminowe obserwacje - 4 lata

    Po 4 latach od zabiegu kolejna ocena będzie dotyczyć:

    - Zdarzeń niedokrwiennych (udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny)

    - Epizodów krwawienia

  12. Krok 12

    Długoterminowe obserwacje - 5 lat

    Po 5 latach od zabiegu zostanie przeprowadzona końcowa ocena:

    - Zdarzeń niedokrwiennych (udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny)

    - Epizodów krwawienia

    To będzie ostatni zaplanowany punkt kontrolny w ramach tego badania klinicznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi przejść udany zabieg zamknięcia uszka lewego przedsionka (procedura polegająca na założeniu specjalnego urządzenia, które blokuje małą kieszonkę w sercu, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin) przy użyciu dowolnego zatwierdzonego urządzenia
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca, przy którym górne komory serca biją chaotycznie)
  • Pacjent musi mieć zakrzepicę urządzenia po zamknięciu uszka lewego przedsionka (powstawanie skrzeplin krwi na założonym urządzeniu)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność migotania przedsionków - nieregularnego rytmu serca, który może powodować szybkie lub nieregularne bicie serca
  • Wystąpienie zakrzepu na urządzeniu po zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka - formowanie się skrzepów krwi na implantowanym urządzeniu, które służy do blokowania małej kieszeni w sercu
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazania do stosowania doustnych antykoagulantów - leków rozrzedzających krew, które zapobiegają powstawaniu skrzepów
  • Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych - leków, które zapobiegają sklejaniu się płytek krwi
  • Ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Nieoczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
  • Niemożność regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Brak zgody na uczestnictwo w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Doustne antykoagulanty (DOAC) Doustne antykoagulanty to leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Działają poprzez blokowanie pewnych białek w organizmie odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. W tym badaniu pacjenci będą przyjmować te leki przez krótki okres 8 tygodni po zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów na implantowanym urządzeniu. Terapia przeciwpłytkowa Terapia przeciwpłytkowa obejmuje leki, które zapobiegają sklejaniu się płytek krwi i tworzeniu skrzepów. Te leki działają inaczej niż antykoagulanty - wpływają bezpośrednio na płytki krwi, czyniąc je mniej skłonnymi do tworzenia zakrzepów. W tym badaniu część pacjentów będzie otrzymywać tę alternatywną formę leczenia zamiast antykogulantów, aby sprawdzić, która metoda jest skuteczniejsza w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów na urządzeniu zamykającym uszko lewego przedsionka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • DOAC (Bezpośrednie doustne antykoagulanty)

    To grupa nowoczesnych leków przyjmowanych w formie tabletek, które zapobiegają powstawaniu skrzepów krwi przez bezpośrednie blokowanie kluczowych białek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi w organizmie. Leki te są szeroko stosowane w medycynie do leczenia i zapobiegania zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej oraz udarów mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, działając znacznie szybciej niż starsze leki przeciwkrzepliwe i nie wymagając regularnych badań kontrolnych krwi. Mechanizm działania polega na hamowaniu trombiny lub czynnika Xa, które są niezbędnymi elementami kaskady krzepnięcia, co skutecznie zmniejsza ryzyko tworzenia się niebezpiecznych skrzepów. W badaniu ANDES te leki są testowane jako krótkoterminowa terapia zapobiegająca tworzeniu się skrzepów na urządzeniu po zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka.

  • Leki przeciwpłytkowe

    To grupa leków dostępnych głównie w postaci tabletek, które zapobiegają sklejaniu się płytek krwi i tworzeniu skrzepów przez blokowanie receptorów na powierzchni płytek odpowiedzialnych za ich aktywację i agregację. Najczęściej stosowanym lekiem z tej grupy jest kwas acetylosalicylowy (aspiryna), który jest powszechnie używany w zapobieganiu zawałom serca i udarom mózgu u pacjentów z chorobami serca i naczyń krwionośnych. Mechanizm działania polega na nieodwracalnym zablokowaniu enzymu cyklooksygenazy w płytkach krwi, co uniemożliwia im prawidłowe funkcjonowanie i zmniejsza skłonność do tworzenia zakrzepów. W badaniu ANDES ta terapia jest porównywana z lekami przeciwkrzepliwymi jako alternatywna metoda zapobiegania powstawaniu skrzepów na urządzeniu po zamknięciu uszka lewego przedsionka.

Badane choroby

  • Migotanie przedsionków

    Jest to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki kurczą się nieregularnie i zbyt szybko. Podczas migotania przedsionków elektryczne impulsy w przedsionkach są chaotyczne, co powoduje niekoordynowane skurcze tych komór serca. W rezultacie przedsionki drżą zamiast skutecznie przepompowywać krew do komór. To zaburzenie rytmu może być sporadyczne, uporczywe lub stałe. Migotanie przedsionków zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi w sercu, które mogą zostać przeniesione do innych części organizmu.

  • Zakrzepica urządzenia po zamknięciu uszka lewego przedsionka

    Jest to powikłanie polegające na tworzeniu się skrzeplin krwi na powierzchni urządzenia implantowanego w celu zamknięcia uszka lewego przedsionka. Uszko lewego przedsionka to mała kieszeń w lewym przedsionku serca, gdzie często tworzą się skrzepliny u pacjentów z migotaniem przedsionków. Po wszczepie urządzenia zamykającego to uszko może dojść do przylegania płytek krwi i innych składników krwi do powierzchni implantu. Proces ten może prowadzić do powstawania skrzeplin na urządzeniu, które następnie mogą się oderwać i przemieszczać w krążeniu. Zakrzepica urządzenia może wystąpić w różnym czasie po implantacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520954-12-00Kod protokołu5072018Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorCentre Hospitalier Universite De Laval

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).