Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące lenalidomid, daratumumab i deksametazon u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, które nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii. Pierwsza z nich to połączenie leków lenalidomid i daratumumab podawany w formie zastrzyku podskórnego. Druga terapia to połączenie lenalidomidu i deksametazonu, który jest podawany doustnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzyma lenalidomid i daratumumab, a druga lenalidomid i deksametazon. Badanie ma na celu ocenę, która z tych terapii jest bardziej skuteczna w opóźnianiu postępu choroby. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak dobrze reagują na leczenie i jakie są ewentualne skutki uboczne.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w wyborze najlepszej terapii dla osób z szpiczakiem mnogim, które nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów i zwiększenia skuteczności leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje kombinację leków: lenalidomid i daratumumab w formie zastrzyku podskórnego.

    Druga grupa otrzymuje lenalidomid i deksametazon doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy przyjmują lenalidomid w formie kapsułek doustnych codziennie.

    Daratumumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Deksametazon jest przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

    Ocena jakości życia uczestnika jest dokonywana za pomocą kwestionariuszy co trzy miesiące w pierwszym roku, a następnie co sześć miesięcy.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu wystąpienia progresji choroby, zakończenia leczenia z powodu toksyczności lub innych powodów.

    Po zakończeniu leczenia uczestnik jest monitorowany przez dodatkowe 8 i 16 tygodni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 65 lat.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany szpiczak mnogi, spełniający kryteria CRAB i mierzalną chorobę, co oznacza obecność komórek plazmatycznych w szpiku kostnym w ilości co najmniej 10% lub obecność potwierdzonego biopsją plazmocytoma.
  • Pacjent musi być nowo zdiagnozowany i nie może być kandydatem do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych.
  • Pacjent musi mieć Wynik Kruchości co najmniej 2. Wynik Kruchości to ocena ogólnego stanu zdrowia i zdolności do radzenia sobie z codziennymi czynnościami.
  • Pacjent musi mieć wyniki badań laboratoryjnych spełniające określone kryteria, takie jak odpowiedni poziom hemoglobiny, liczba neutrofili, liczba płytek krwi, poziom enzymów wątrobowych, poziom bilirubiny, klirens kreatyniny oraz poziom wapnia we krwi.
  • Pacjent musi mieć mierzalne wartości beta-2-mikroglobuliny i albuminy do losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą mogącą mieć dzieci, musi zgodzić się na używanie prezerwatywy lateksowej lub syntetycznej, nawet jeśli miał udaną wazektomię. Wszyscy mężczyźni nie mogą również oddawać nasienia podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia. Kobiety uczestniczące w badaniu muszą być po menopauzie.
  • Każdy pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi być objęty odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy są kandydatami do wysokodawkowej chemioterapii i przeszczepu autologicznych komórek macierzystych, nie mogą brać udziału w badaniu. Wysokodawkowa chemioterapia to leczenie nowotworów za pomocą dużych dawek leków, a przeszczep autologicznych komórek macierzystych to procedura, w której pacjent otrzymuje własne komórki macierzyste po intensywnym leczeniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjąć leku daratumumab w formie zastrzyku podskórnego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zastrzyk podskórny to sposób podawania leku bezpośrednio pod skórę.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków lenalidomid i deksametazon, nie mogą brać udziału w badaniu. Lenalidomid i deksametazon to leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenalidomid

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, pomagając organizmowi zwalczać komórki nowotworowe. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Daratumumab

    w postaci zastrzyku podskórnego to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby poprawić wyniki leczenia.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk, a także może wspierać działanie innych leków przeciwnowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w terapii szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lenalidomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Znajduje się w zaawansowanym stadium badań klinicznych i jest uznawany za skuteczny w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych i nowotworowych, w tym szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i zmniejszanie aktywności układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się nadmiernym namnażaniem się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, anemii, zmęczenia oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często prowadzi do powstawania tzw. plazmocytom, czyli guzów zbudowanych z komórek plazmatycznych. Choroba może rozwijać się powoli, ale z czasem może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-514088-25-00Kod protokołu2018_16Planowana liczba uczestników294 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).