Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące płynną i kapsułkową formę fosfolipidów sojowych u pacjentów z chorobami wątroby: alkoholową chorobą wątroby, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i MASLD/MASH

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności nowej formy leku Essentiale w płynie w porównaniu do formy kapsułkowej u pacjentów z chorobami wątroby. Badaniem objęte są trzy schorzenia: metaboliczna steatohepatoza wątroby (stan, w którym w wątrobie gromadzi się tłuszcz), alkoholowa choroba wątroby oraz przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Głównym składnikiem aktywnym leku jest fosfatydylocholina, substancja naturalnie występująca w organizmie, która wspomaga pracę wątroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa płynna forma leku przyjmowana raz dziennie jest równie skuteczna jak dotychczas stosowane kapsułki. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek w płynie lub w kapsułkach, lub placebo, kontynuując jednocześnie dotychczasowe leczenie podstawowe. Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, którą formę leku otrzymuje uczestnik.

Podczas badania oceniane będą objawy związane z chorobami wątroby, takie jak zmęczenie, bóle brzucha, zaburzenia snu czy utrata apetytu. Leczenie będzie trwało 87 dni, a maksymalna dzienna dawka leku wyniesie 1800 mg. Badanie ma na celu poprawę komfortu pacjentów poprzez wprowadzenie alternatywnej, wygodniejszej formy podawania leku przy zachowaniu jego skuteczności.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jeden z dwóch rodzajów leczenia:

    - Essentiale w formie płynnej (1800 mg) przyjmowany raz dziennie wraz z placebo w formie kapsułek

    - Essentiale w formie kapsułek (300 mg) przyjmowany wraz z placebo w formie płynnej

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Podczas badania będziesz kontynuować standardowe leczenie swojej choroby wątroby

    Leki badane będziesz przyjmować doustnie zgodnie z otrzymanym schematem

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek przyjmujesz

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania będą oceniane następujące objawy:

    - utrata energii

    - obniżony nastrój

    - ból i dyskomfort w jamie brzusznej

    - zmęczenie

    - zaburzenia snu

    - utrata apetytu

    - nudności

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest sprawdzenie czy płynna forma leku jest równie skuteczna jak forma kapsułkowa

    Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmian w nasileniu objawów

    Dodatkowo oceniana będzie jakość życia związana z chorobą wątroby

  5. Krok 5

    Bezpieczeństwo

    W trakcie badania monitorowane będą wszelkie działania niepożądane

    Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek: osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat

  • Występowanie objawów takich jak:

    • utrata energii (astenia)
    • uczucie przygnębienia
    • ból lub dyskomfort w jamie brzusznej
    • zmęczenie
    • zaburzenia snu
    • utrata apetytu
    • nudności z wynikiem co najmniej 3 punkty w skali GOS (Globalna Skala Objawów)

  • Zdiagnozowana jedna z następujących chorób wątroby:

    • MASLD/MASH (stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi)
    • ALD (alkoholowa choroba wątroby)
    • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Aktualne stosowanie standardowego leczenia choroby wątroby
  • Zgoda na powstrzymanie się od spożywania alkoholu i udział w programie odwykowym (w przypadku historii alkoholizmu)
  • Gotowość do przestrzegania diety i programu ćwiczeń (jeśli wymagane)
  • Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały okres jego trwania
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalną, wkładkę domaciczną lub podwiązanie jajowodów) podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować prezerwatywy oraz ich partnerki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z nadwrażliwością (uczuleniem) na składniki preparatu Essentiale EPL
  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z marskością wątroby w zaawansowanym stadium (stan, w którym tkanka wątrobowa jest znacznie uszkodzona)
  • Osoby z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (zaburzenie pracy nerek)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Essentiale w postaci płynnej to lek stosowany w leczeniu chorób wątroby. Jest to preparat zawierający fosfolipidy, które pomagają w regeneracji i ochronie komórek wątrobowych. Lek ten jest szczególnie pomocny w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, alkoholowej choroby wątroby oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Essentiale w postaci kapsułek zawiera te same substancje czynne co forma płynna i jest stosowany w tych samych wskazaniach. Kapsułki są tradycyjną formą podania leku, który wspomaga pracę wątroby i pomaga w jej regeneracji. Obie formy leku są podawane jako uzupełnienie standardowego leczenia (SoC - Standard of Care) w wymienionych schorzeniach wątroby. Leki te działają poprzez dostarczanie fosfolipidów, które są naturalnymi składnikami błon komórkowych hepatocytów (komórek wątrobowych).

Co już wiadomo o tej terapii

Essentiale – Lek występujący w formie płynnej oraz kapsułek, zawierający fosfolipidy niezbędne (EPL) jako substancję czynną, stosowany w chorobach wątroby. Jest to preparat wspierający funkcjonowanie komórek wątrobowych, wykorzystywany w terapii alkoholowej choroby wątroby, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z zaburzeniami metabolicznymi (MASLD/MASH). Mechanizm działania polega na wbudowywaniu się fosfolipidów w błony komórkowe hepatocytów, co przyczynia się do poprawy ich funkcji i regeneracji. Lek należy do grupy hepatoprotektorów i jest stosowany jako uzupełnienie standardowej terapii w wymienionych schorzeniach wątroby.

Badane choroby

  • Alkoholowa choroba wątroby

    Choroba wątroby spowodowana długotrwałym, nadmiernym spożywaniem alkoholu. Prowadzi do stopniowego uszkodzenia komórek wątrobowych i gromadzenia się tłuszczu w wątrobie. W miarę postępu choroby dochodzi do stanu zapalnego i bliznowacenia tkanki wątrobowej. Może rozwijać się bezobjawowo przez wiele lat.

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

    Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B to choroba zakaźna wywoływana przez wirusa HBV. Charakteryzuje się długotrwałym stanem zapalnym wątroby, który może trwać wiele lat. Prowadzi do stopniowego uszkodzenia komórek wątrobowych. W większości przypadków rozwija się powoli i początkowo może przebiegać bezobjawowo.

  • Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi

    Choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi, charakteryzująca się nadmiernym gromadzeniem się tłuszczu w komórkach wątrobowych. Rozwija się głównie u osób z otyłością, cukrzycą typu 2 lub zespołem metabolicznym. Stan ten może prowadzić do stanu zapalnego wątroby (MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis). Często przebiega bezobjawowo w początkowych stadiach.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521678-32-00Kod protokołuLPS17913Planowana liczba uczestników486 osóbSponsorOpella Healthcare Group S.A.S.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).