Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem pegozaferminu u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i włóknieniem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej Metaboliczną Dysfunkcją Związaną z Stłuszczeniem Wątroby (MASH), która jest formą Niealkoholowego Stłuszczeniowego Zapalenia Wątroby (NASH) z włóknieniem. Włóknienie to proces, w którym tkanka wątroby staje się twarda i mniej elastyczna. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie pegozafermin w porównaniu z placebo. Pegozafermin to lek podawany w formie zastrzyku, który ma na celu poprawę stanu wątroby u osób z MASH i włóknieniem.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać pegozafermin lub placebo przez okres do 36 miesięcy. W ciągu pierwszych 52 tygodni zostanie oceniony wpływ leku na strukturę wątroby, a także zmiany w zawartości tłuszczu w wątrobie, co będzie mierzone za pomocą Rezonansu Magnetycznego (MRI). Dodatkowo, badanie będzie monitorować poziom enzymu wątrobowego zwanego aminotransferazą alaninową (ALT), który jest wskaźnikiem zdrowia wątroby.

Na zakończenie badania zostanie ocenione, czy pegozafermin zmniejsza ryzyko pogorszenia stanu zdrowia wątroby. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, czy pegozafermin może być skutecznym leczeniem dla osób z MASH i włóknieniem, co może pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po podpisaniu formularza świadomej zgody, uczestnik zostaje włączony do badania klinicznego. Wymagane jest, aby uczestnik miał od 18 do 75 lat, potwierdzoną biopsją chorobę MASH z włóknieniem w stadium F2 lub F3 oraz wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 25,0 (23,0 dla osób pochodzenia azjatyckiego) i mniej niż 50,0 kg/m2.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek pegozafermin lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Celem jest ocena wpływu pegozaferminu na histologię wątroby po 52 tygodniach w porównaniu do placebo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Przez 52 tygodnie uczestnik jest monitorowany pod kątem poprawy włóknienia o co najmniej jeden stopień bez pogorszenia MASH/NASH oraz rozwiązania MASH/NASH bez pogorszenia włóknienia.

    Dodatkowo, zmiany w zawartości tłuszczu w wątrobie są oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) oraz zmiany poziomu enzymu ALT w 52 tygodniu i po 36 miesiącach.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Po zakończeniu 52 tygodni, przeprowadzana jest analiza wyników w celu oceny wpływu pegozaferminu na zmniejszenie ryzyka wystąpienia określonych zdarzeń klinicznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w październiku 2026 roku. Uczestnicy są monitorowani do momentu zakończenia badania, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Musisz być mężczyzną lub kobietą, która nie jest w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Musisz mieć potwierdzoną biopsją chorobę wątroby zwaną MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease) z włóknieniem na poziomie F2 lub F3. Biopsja musi być wykonana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kontrolną lub podczas okresu badań przesiewowych.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić co najmniej 25,0 (lub 23 dla osób pochodzenia azjatyckiego) i mniej niż 50,0 kg/m².

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z badanym schorzeniem.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze kontrolowany.
  • Osoby z ciężką niewydolnością serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych, co może wpływać na zdrowie wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ badanie może wpływać na zdrowie dziecka.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, co może wpływać na wyniki obecnego badania.
  • Osoby z alergią na składniki leku badanego w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pegozafermin to lek badany w tej próbie klinicznej. Jego celem jest ocena wpływu na strukturę wątroby u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MASH) i włóknieniem. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pegozafermin może poprawić stan wątroby po 52 tygodniach leczenia oraz zmniejszyć ryzyko negatywnych wyników zdrowotnych związanych z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Pegozafermin – Pegozafermin jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną, znanej jako niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) z włóknieniem. Mechanizm działania pegozaferminu polega na wpływie na procesy metaboliczne w wątrobie, co może prowadzić do poprawy struktury tkanki wątrobowej. Klasyfikowany jest jako lek działający na układ metaboliczny.

Badane choroby

Stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną z włóknieniem (MASH/NASH) – Jest to choroba wątroby, która nie jest związana z nadmiernym spożyciem alkoholu. Charakteryzuje się nagromadzeniem tłuszczu w wątrobie, co prowadzi do zapalenia i uszkodzenia komórek wątrobowych. W miarę postępu choroby może dojść do włóknienia, czyli tworzenia się blizn w tkance wątroby. Włóknienie może prowadzić do dalszych komplikacji, jeśli nie zostanie zatrzymane. Choroba często jest związana z otyłością, cukrzycą typu 2 i innymi zaburzeniami metabolicznymi. Może przebiegać bezobjawowo przez długi czas, co utrudnia jej wczesne wykrycie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509912-27-00Kod protokołuBIO89-100-131Planowana liczba uczestników1 350 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).