Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie kliniczne porównujące skuteczność doustnej esketaminy z terapią elektrowstrząsową u pacjentów z oporną na leczenie depresją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niepsychotyczną depresją lekooporną. Jest to stan, w którym objawy depresyjne utrzymują się pomimo zastosowania różnych metod leczenia przeciwdepresyjnego. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia: doustna forma leku esketamina oraz terapia elektrowstrząsowa (ECT). Esketamina jest lekiem, który w dotychczasowej formie był stosowany jako roztwór do wstrzykiwań, natomiast w tym badaniu zostanie wykorzystana jego nowa, doustna postać.

Celem badania jest sprawdzenie, czy doustna esketamina jest równie skuteczna jak terapia elektrowstrząsowa w leczeniu depresji lekoopornej. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie przez osiem tygodni pacjenci otrzymują jeden z dwóch rodzajów leczenia. W drugiej fazie, która trwa rok, sprawdzane jest, jak skutecznie oba rodzaje leczenia zapobiegają nawrotom choroby u osób, u których pierwsza faza przyniosła poprawę.

Każdy uczestnik badania rozpoczyna leczenie od pobytu w szpitalu, a następnie kontynuuje je w trybie dziennym lub ambulatoryjnym. Maksymalna dawka esketaminy, jaką może otrzymać pacjent w ciągu dnia, wynosi 3 miligramy na kilogram masy ciała. Całkowity czas trwania leczenia w ramach badania może wynieść do 60 dni.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia depresji lekoopornej.

    Badanie rozpoczyna się od pobytu w szpitalu, a następnie kontynuowane jest w formie leczenia dziennego lub ambulatoryjnego.

  2. Krok 2

    Faza 1 - okres leczenia początkowego

    Okres leczenia trwa 8 tygodni.

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: otrzymywanie esketaminy w formie doustnej

    Grupa 2: poddanie się zabiegom terapii elektrowstrząsowej (ECT)

    Dawkowanie leków będzie dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 8 tygodniach nastąpi ocena skuteczności leczenia.

    Skuteczność będzie mierzona za pomocą skali MADRS (skala oceny nasilenia depresji).

    Za pozytywną odpowiedź na leczenie uznaje się zmniejszenie objawów o co najmniej 30%.

  4. Krok 4

    Faza 2 - leczenie podtrzymujące

    Dla pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na leczenie w fazie 1, rozpoczyna się okres leczenia podtrzymującego.

    Faza ta trwa 12 miesięcy.

    Kontynuowane jest leczenie według schematu z fazy 1 (esketamina lub ECT).

    Celem jest zapobieganie nawrotom choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity czas udziału w badaniu wynosi około 14 miesięcy.

    Na zakończenie przeprowadzona zostanie końcowa ocena stanu zdrowia.

    Badanie kończy się w listopadzie 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie kwalifikacji do badania
  • Wystarczająca znajomość języka holenderskiego w mowie i piśmie
  • Zdolność do świadomego wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Obecne rozpoznanie dużej depresji bez objawów psychotycznych, potwierdzone za pomocą wywiadu diagnostycznego MINI-S
  • Depresja o nasileniu co najmniej umiarkowanym do ciężkiego, potwierdzona wynikiem ≥ 20 punktów w skali MADRS (skala oceny nasilenia depresji)
  • Wskazanie do leczenia za pomocą elektrowstrząsów (ECT) w obecnym epizodzie depresji
  • Depresja lekooporna, czyli brak odpowiedzi (lub nietolerancja) na leczenie co najmniej dwoma różnymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz dodatkowym lekiem wspomagającym (jak lit, mirtazapina lub kwetiapina), stosowanymi w odpowiednich dawkach przez minimum 4 tygodnie
  • Zgoda na początkową hospitalizację oraz późniejsze leczenie w trybie dziennym lub ambulatoryjnym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli występuje u niego depresja psychotyczna (depresja z objawami psychotycznymi, takimi jak urojenia czy halucynacje)
  • Wykluczenie dotyczy osób poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 roku życia
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie wykazał wcześniej oporności na co najmniej dwie różne terapie przeciwdepresyjne
  • Przeciwwskazaniem jest brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wykluczenie dotyczy kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli stosuje obecnie terapię elektrowstrząsami (ECT)
  • Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na esketaminę lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Wykluczenie dotyczy osób z poważnymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli występują u niego zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
  • Przeciwwskazaniem jest uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Esketamina

    w postaci doustnej to lek przeciwdepresyjny, który działa poprzez wpływ na receptory w mózgu. Jest stosowany w leczeniu depresji lekoopornej, czyli takiej, która nie reaguje na standardowe leki przeciwdepresyjne. Lek ten jest pochodną ketaminy i może pomóc w szybszym uzyskaniu poprawy nastroju u pacjentów z ciężką depresją.

  • Terapia elektrowstrząsowa (ECT)

    to zabieg medyczny wykonywany w znieczuleniu ogólnym, podczas którego przez mózg przepływa kontrolowany impuls elektryczny. Jest to sprawdzona metoda leczenia ciężkiej depresji, szczególnie skuteczna u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leki przeciwdepresyjne. Zabieg jest wykonywany w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną.

Co już wiadomo o tej terapii

Esketamine - Lek podawany doustnie, będący jednym z izomerów ketaminy, stosowany w leczeniu opornej na terapię depresji jednobiegunowej bez objawów psychotycznych. Jest to innowacyjny lek przeciwdepresyjny, który działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, co prowadzi do szybkiej poprawy nastroju i zmniejszenia objawów depresji. W przeciwieństwie do tradycyjnych leków przeciwdepresyjnych, esketamina może wykazywać efekt terapeutyczny znacznie szybciej, co jest szczególnie istotne u pacjentów z depresją lekooporną, którzy nie reagują na standardowe metody leczenia. Lek ten jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z terapią elektrowstrząsową (ECT) zarówno w fazie ostrej leczenia, jak i w zapobieganiu nawrotom choroby.

Badane choroby

Lekooporna depresja jednobiegunowa bez objawów psychotycznych - Przewlekłe zaburzenie psychiczne charakteryzujące się uporczywym obniżeniem nastroju, które nie ustępuje mimo zastosowania standardowych metod leczenia. Jest to szczególna forma depresji jednobiegunowej, w której nie występują objawy psychotyczne takie jak urojenia czy halucynacje. Pacjenci doświadczają długotrwałego uczucia smutku, utraty zainteresowań i przyjemności z wykonywanych czynności, zmian w apetycie i wzorcach snu, oraz znacznego spadku energii. Choroba znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie, zdolność do pracy i relacje międzyludzkie. Stan ten utrzymuje się pomimo zastosowania co najmniej dwóch różnych standardowych terapii przeciwdepresyjnych we właściwych dawkach i przez odpowiedni czas.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517485-42-00Planowana liczba uczestników172 osobySponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).